MENOS@Work 试验：针对职业女性的自助 CBT 干预
2017年3月2日 更新者：King's College London
工作中的更年期：改善职业女性的更年期体验
该研究将是一项随机对照试验 (RCT)，与未接受干预的无治疗等待对照 (NTWC) 相比，短期自助 CBT 干预 (SHCBT) 对更年期妇女潮热的影响工作环境中的女性。
该研究涉及至少两个大型雇主（已经表示有兴趣参与）的样本，并随机分配至少 50 名符合条件的女性接受 SHCBT 干预，另外 50 名女性接受 NTWC 条件（即总共至少 100 名参与者).
两组将完成基线问卷 (A0)，并在随机化后 6 周 (A1) 和 20 周 (A2) 进行后续评估。
问卷将在线或纸笔完成，提供有关结果的数据，以评估干预措施的有效性和可行性。
治疗组的参与者也将被邀请参加 A2 的评估访谈。
NTWC 将在试行期间接受干预。
研究概览
详细说明
虽然有些女性顺利度过更年期，但约 25% 的女性会出现影响日常生活的麻烦症状。 潮热和盗汗是更年期的主要症状，会引起身体不适、尴尬和干扰睡眠。 据报告，女性在工作时也会出现更年期症状。 在英国，有超过 350 万年龄在 50 至 65 岁之间的职业女性（其中大多数将处于更年期过渡期或绝经后），但在工作环境中普遍缺乏对更年期的认识。 一些女性接受激素替代疗法 (HRT) 来帮助她们管理工作生活，但许多女性更喜欢非医疗选择。 虽然有有效的非医疗干预措施（如认知行为疗法）可以帮助女性管理和应对更年期症状，但这些措施尚未在 NHS 或工作场所广泛使用。
在最近对英国 896 名女性经历更年期过渡的研究中，Griffiths 及其同事 (2013) 发现，更年期过渡给她们带来了困难，主要是由于烦人的潮热、注意力不集中、疲倦、记忆力差、感觉不佳低/沮丧和降低信心。 一些女性还担心她们的工作表现受到负面影响。 那些接受 HRT 的人这样做主要是为了帮助他们应对工作，但其中超过 30% 的人有副作用或认为 HRT 没有帮助。 大多数女性不愿意向直线经理透露与更年期相关的健康问题，直线经理大多数是男性或比她们年轻。 确定了四个主要需求领域：(i) 提高管理人员对更年期作为一个可能的职业健康问题的认识，(ii) 灵活的工作时间，(iii) 获得工作中的信息和支持来源，以及 (iv) 关注工作场所的温度和通风。 作者的结论是，雇主应该意识到更年期过渡会给一些女性在工作中带来困难，并且可以做很多事情来支持她们。 拟议的研究将旨在针对 (iii)。
Hunter 及其同事 (2012) 在认知行为疗法 (CBT) 的基础上开发了一种简短的非药物治疗来帮助女性控制潮热和盗汗，以帮助女性控制更年期症状。 他们评估了干预的小组和自助形式，发现它们在减少症状的问题程度方面非常有效。 妇女获得信息和建议，以帮助她们制定减轻压力、应对潮热和改善因盗汗而中断的睡眠的策略。 在最近的随机对照试验中，与接受常规护理的女性相比，接受 CBT 干预的女性在潮热和盗汗、睡眠以及记忆力和注意力的感知以及应对能力方面有所改善，从而提高了生活质量。 有趣的是，自助 CBT（在带有放松 CD 的小册子中包含相同的信息）与团体 CBT 一样有效。
拟议的研究建立在这些发现的基础上，旨在开发和检查基于亨特早期工作的适应性自助 CBT 干预 (SHCBT) 的可行性和影响，以帮助管理更年期工作妇女的症状和改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45-60岁的就业女性
- 至少两个月每周至少有 10 次有问题的潮热（HFRS 得分 >2）
- 对英语有很好的理解
排除标准：
- 男士
- 不懂英语的女人
- 患有可能影响参与研究的心理健康问题的女性
- 未就业的女性（参与组织）
- 纳入年龄范围和症状标准之外的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SH-CBT
这种干预将是一种量身定制的 CBT 干预，改编自先前经过验证的 (Ayres, et al., 2012) 自助 CBT 干预，包括一本包含信息、建议、放松 CD 和每日日记的自助手册。
这种干预持续 4 周（约
每周 4 小时）和材料指导个人完成每一章和练习，包括为每一章设置的家庭作业。
|
参见“武器”部分
|
|
无干预：无治疗等待控制 (NTWC)
女性将不接受任何干预，但将在与干预/治疗组参与者组相同的评估点完成问卷调查（即
基线 (A0)、随机分组后 6 周 (A1)、20 周 (A2)。
在最终评估（即
A2）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有问题的潮热
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
使用 Hunter 和 Liao (1995) 的潮热评定量表 (HFRS) 进行测量，其中包括基于三个 3 点李克特量表平均值的 1-10 分（1=完全没有问题，10=非常问题）评估潮热和盗汗 (HFNS) 困扰、干扰和痛苦。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
有问题的潮热
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
使用 Hunter 和 Liao (1995) 的潮热评定量表 (HFRS) 进行测量，其中包括基于三个 3 点李克特量表平均值的 1-10 分（1=完全没有问题，10=非常问题）评估潮热和盗汗 (HFNS) 困扰、干扰和痛苦。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有问题的潮热（频率）
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
使用 Hunter 和 Liao (1995) 的潮热评定量表 (HFRS) 进行测量，它提供了前一周 HFNS 频率和 HFNW 平均严重程度的回顾性记录（1=轻度，2=中度，3 =严重）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
有问题的潮热（频率）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
使用 Hunter 和 Liao (1995) 的潮热评定量表 (HFRS) 进行测量，它提供了前一周 HFNS 频率和 HFNW 平均严重程度的回顾性记录（1=轻度，2=中度，3 =严重）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
更年期表现问卷（Hunter & O'Dea，2001）
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
旨在评估女性对更年期症状的归因（身份）（20 项）和关于更年期的信念分量表（认知表征）（17 项）。
信念项目按从强烈同意 (5) 到强烈不同意 (1) 的 5 分制评分，并计算信念子量表的平均分数。
身份分量表项目从 0 到 2 打分并相加。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
更年期表现问卷（Hunter & O'Dea，2001）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
旨在评估女性对更年期症状的归因（身份）（20 项）和关于更年期的信念分量表（认知表征）（17 项）。
信念项目按从强烈同意 (5) 到强烈不同意 (1) 的 5 分制评分，并计算信念子量表的平均分数。
身份分量表项目从 0 到 2 打分并相加。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
工作中对更年期的态度
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
这衡量了对更年期和工作的态度，以及女性是否认为她们的工作表现受到更年期症状的影响，以及她们是否认为更年期对经理和同事对工作能力的看法产生了负面影响（Griffiths 等人，2010 年）。
包含 2 个项目，采用 5 分制（同意 (5) 到非常不同意 (1)）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作中对更年期的态度
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
这衡量了对更年期和工作的态度。女性是否认为她们的工作表现受到更年期症状的影响，以及她们是否认为更年期对经理和同事对工作能力的看法产生负面影响（Griffiths 等人，2010 年）。
包含 2 个项目，采用 5 分制（同意 (5) 到非常不同意 (1)）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
潮热和盗汗的信念与行为
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
16 个项目用于测量对潮热和盗汗 (HFNS) 的信念以及应对 HFNS 的行为反应，使用从强烈不同意 (0) 到强烈同意 (5) 的 6 分量表。
这是潮热信念和行为量表（Rendall 等人，2008 年；Hunter 等人，2011 年）的简化版和合并版
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
潮热和盗汗的信念与行为
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
16 个项目来测量关于潮热和盗汗 (HFNS) 的信念以及应对 HFNS 的行为反应，使用从强烈不同意 (0) 到强烈同意 (5) 的 6 分量表。
这是潮热信念和行为量表（Rendall 等人，2008 年；Hunter 等人，2011 年）的简化版和合并版
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
出勤主义（Koopman 等人，2002 年）
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
斯坦福出勤率量表 (SPS6, Koopman, et al 2002) 用于衡量工作场所出勤率，由 6 个项目组成，相加得出出勤率总分。
每个项目都要求受访者使用 5 分制（1=非常不同意，5=非常同意）来说明他们上个月的工作经历。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
出勤主义（Koopman 等人，2002 年）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
斯坦福出勤率量表 (SPS6, Koopman, et al 2002) 用于衡量工作场所出勤率，由 6 个项目组成，相加得出出勤率总分。
每个项目都要求受访者使用 5 分制（1=非常不同意，5=非常同意）来说明他们上个月的工作经历。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
工作场所缺勤（持续时间）
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
参与者被要求提供他们在过去 4 周内因绝经而停止工作的天数的详细信息。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作场所缺勤（持续时间）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
参与者被要求提供他们在过去 4 周内因绝经而停止工作的天数的详细信息。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
工作场所缺勤（咒语）
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
参与者要求提供过去 4 周内因绝经而缺勤的平均时长的详细信息。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作场所缺勤（咒语）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
参与者要求提供过去 4 周内因绝经而缺勤的平均时长的详细信息。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
工作场所缺勤（迟到/早退）
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
参与者要求提供过去 4 周内因绝经而迟到或早退的任何时间的详细信息。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作场所缺勤（迟到/早退）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
参与者要求提供过去 4 周内因绝经而迟到或早退的任何时间的详细信息。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
向经理披露更年期症状
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
使用单个二分项（“是”或“否”；Griffiths 等人，2010 年、2013 年）以及参与者是否已将任何减少的工作时间告知其经理（即
迟到，早退）由于她们的更年期症状（如果适用）“是”、“否”、“有时”）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
向经理披露更年期症状
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
使用单个二分项（“是”或“否”；Griffiths 等人，2010 年、2013 年）以及参与者是否已将任何减少的工作时间告知其经理（即
迟到，早退）由于她们的更年期症状（如果适用）“是”、“否”、“有时”）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
离职意向
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
工作离职意向用 4 个项目来衡量（Shore 和 Martin，1980），以评估个人离开组织的可能性）。
每个项目包含 5 个响应选项，表示留在其组织中的意愿从低 (1) 到高 (5)，可以取平均以提供总分。
另外两个项目用于衡量个人考虑减少工作时间或完全离开劳动力的程度（“是”、“否”、“有时”）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
离职意向
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
工作离职意向用 4 个项目来衡量（Shore 和 Martin，1980），以评估个人离开组织的可能性）。
每个项目包含 5 个响应选项，表示留在其组织中的意愿从低 (1) 到高 (5)，可以取平均以提供总分。
另外两个项目用于衡量个人考虑减少工作时间或完全离开劳动力的程度（“是”、“否”、“有时”）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
工作满意度
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
单项 7 分李克特量表（1 = 极度不满意，4 = 既不满意也不满意，7 = 非常满意）来表明个人对工作的满意度（Griffiths 等，2010,2013）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作满意度
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
单项 7 分李克特量表（1 = 极度不满意，4 = 既不满意也不满意，7 = 非常满意）来表示个人对工作的满意度（Griffiths 等，2010,2013）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
工作表现
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
单个自我报告项目。
参与者被要求使用 5 分李克特量表（1 = 差，5 = 优秀）来评价他们与其他角色或职位与自己相似的人的表现。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作表现
大体时间：将进行 A2 测量（随机化后 20 周）。
|
单个自我报告项目。
参与者被要求使用 5 分李克特量表（1 = 差，5 = 优秀）来评价他们与其他角色或职位与自己相似的人的表现。
|
将进行 A2 测量（随机化后 20 周）。
|
|
工作压力
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
一个自我报告项目要求参与者在 4 分李克特量表上指出他们发现工作的压力有多大（1 = 没有压力，4 = 压力很大）（Houdmont 等人，2012 年）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作压力
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
一个自我报告项目要求参与者在 4 分李克特量表上指出他们发现工作的压力有多大（1 = 没有压力，4 = 压力很大）（Houdmont 等人，2012 年）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
身体和情绪更年期症状的看法
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
妇女健康问卷（Hunter，1992 年）用于使用 4 点李克特量表评估参与者对症状的看法。
包括 37 项。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
身体和情绪更年期症状的看法
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
妇女健康问卷（Hunter，1992 年）用于使用 4 点李克特量表评估参与者对症状的看法。
包括 37 项。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
睡眠质量（Mundt 等人，2002 年）
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（Buysse 等人，1989 年）的单个项目，使用 5 分李克特量表（非常好 = 5 到非常糟糕 = 1）测量上个月的睡眠质量。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
睡眠质量（Mundt 等人，2002 年）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)（Buysse 等人，1989 年）的单个项目，使用 5 分李克特量表（非常好 = 5 到非常糟糕 = 1）测量上个月的睡眠质量。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
工作中的个人韧性
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
使用 9 分制（1 = 低弹性到 9 = 高弹性）测量参与者在工作环境中自我感知的弹性水平的单个项目（Hardy 等人，在准备中）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
工作中的个人韧性
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
使用 9 分制（1 = 低弹性到 9 = 高弹性）测量参与者在工作环境中自我感知的弹性水平的单个项目（Hardy 等人，在准备中）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更年期医疗资源的使用（访问）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
将监测用于更年期和 HFNS 治疗的医疗资源的使用情况，以确定自开始试验以来就更年期问题去看他们的全科医生/医院医生/护士的频率。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
更年期医疗资源的使用（HFNS 治疗）
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
通过询问他们是否已经/目前正在接受任何 HFNS 治疗（医疗或非医疗）（二分法：是/否），将监测用于治疗 HFNS 的医疗资源的使用情况。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
干预的依从性、可接受性和可行性：完成
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
关于他们使用 4 点李克特量表阅读了多少小册子的问题（根本不是 - 全部）。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
干预的依从性、可接受性和可行性：完成
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
关于他们使用 4 点李克特量表阅读了多少小册子的问题（根本不是 - 全部）。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
干预的依从性、可接受性和可行性：应对方式的变化
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
六个项目使用 5 点李克特量表（1 = 完全没有到 5 = 非常）询问指南是否影响了他们在过去 4 周内处理压力和应对的管理。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
干预的依从性、可接受性和可行性：应对方式的变化
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
六个项目使用 5 点李克特量表（1 = 完全没有到 5 = 非常）询问指南是否影响了他们在过去 4 周内处理压力和应对的管理。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
|
干预的依从性、可接受性和可行性：放松和呼吸
大体时间：将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
4 个项目使用 5 分量表来评估放松和呼吸练习。
|
将在 A1（随机化后 6 周）进行测量。
|
|
干预的依从性、可接受性和可行性：放松和呼吸
大体时间：将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
4 个项目使用 5 分量表来评估放松和呼吸练习。
|
将在 A2（随机化后 20 周）进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myra S Hunter, PhD、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WOW-RG1701
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.