- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623374
MENOS@Work-proef: een zelfhulp-CGT-interventie voor werkende vrouwen
Menopauze op het werk: de ervaring van de menopauze voor werkende vrouwen verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl sommige vrouwen zonder problemen door de menopauze gaan, heeft ongeveer 25% last van vervelende symptomen die hun dagelijks leven beïnvloeden. Opvliegers en nachtelijk zweten zijn de belangrijkste menopauzesymptomen en veroorzaken lichamelijk ongemak, verlegenheid en verstoren de slaap. Symptomen van de menopauze zijn ook als problematisch gemeld door vrouwen op het werk. In het Verenigd Koninkrijk zijn er meer dan 3,5 miljoen werkende vrouwen tussen de 50 en 65 jaar (van wie de meerderheid in de overgangs- of postmenopauzefase zit), maar er is een algemeen gebrek aan bewustzijn over de menopauze op het werk. Sommige vrouwen nemen hormoonvervangingstherapie (HST) om hen te helpen het beroepsleven te managen, maar velen geven de voorkeur aan niet-medische opties. Hoewel er effectieve niet-medische interventies zijn (zoals cognitieve gedragstherapie) om vrouwen te helpen overgangssymptomen te beheersen en ermee om te gaan, zijn deze nog niet algemeen beschikbaar op de NHS of op de werkplek.
In een recent onderzoek naar de ervaringen van 896 vrouwen met het doorwerken van de overgang in de menopauze in het VK, vonden Griffiths en collega's (2013) dat de overgang van de menopauze moeilijkheden voor hen veroorzaakte, voornamelijk als gevolg van lastige opvliegers, slechte concentratie, vermoeidheid, slecht geheugen, gevoel laag/depressief en verminderd vertrouwen. Sommige vrouwen waren ook bezorgd dat hun werkprestaties negatief waren beïnvloed. Degenen die HST gebruikten, deden dit voornamelijk om hen te helpen het werk aan te kunnen, maar meer dan 30% van hen had bijwerkingen of vond dat HST niet hielp. De meerderheid van de vrouwen was niet bereid om aan de menopauze gerelateerde gezondheidsproblemen te melden aan lijnmanagers, van wie de meesten mannen of jonger waren dan zij. Er werden vier belangrijke gebieden geïdentificeerd: (i) meer bewustzijn onder managers over de menopauze als een mogelijk gezondheidsprobleem op het werk, (ii) flexibele werktijden, (iii) toegang tot informatie en bronnen van ondersteuning op het werk, en (iv) aandacht voor temperatuur en ventilatie op de werkplek. De auteurs concludeerden dat werkgevers zich ervan bewust moeten zijn dat de overgang van de menopauze voor sommige vrouwen moeilijkheden op het werk kan veroorzaken en dat er veel kan worden gedaan om hen te ondersteunen. Het voorgestelde onderzoek zal gericht zijn op (iii).
Hunter en collega's (2012) hebben op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) een korte niet-medische behandeling ontwikkeld om vrouwen te helpen omgaan met opvliegers en nachtelijk zweten, om vrouwen te helpen symptomen van de menopauze te beheersen. Ze hebben groeps- en zelfhulpvormen van de interventies geëvalueerd en ontdekten dat ze zeer effectief waren in het verminderen van hoe problematisch de symptomen werden beoordeeld. Vrouwen krijgen informatie en advies om hen te helpen strategieën te ontwikkelen om stress te verminderen, om te gaan met opvliegers en om de door nachtelijk zweten verstoorde slaap te verbeteren. In recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken profiteerden vrouwen die de CGT-interventie ondergingen van verbeteringen in opvliegers en nachtelijk zweten, slaap en perceptie van geheugen en concentratie, en het vermogen om ermee om te gaan, wat resulteerde in voordelen voor de kwaliteit van leven in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg kregen. Interessant is dat de zelfhulp-CBT (met dezelfde informatie in een boekje met een ontspannings-cd) even effectief was als de groeps-CBT.
Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op deze bevindingen en heeft tot doel de haalbaarheid en impact te ontwikkelen en te onderzoeken van een aangepaste zelfhulp CBT-interventie (SHCBT) op basis van Hunter's vroege werk om symptomen te helpen beheersen en de kwaliteit van leven van werkende vrouwen in de menopauze te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkende vrouwen van 45-60 jaar
- Ten minste 10 problematische (score >2 op HFRS) opvliegers per week hebben gedurende ten minste twee maanden
- Heb een goed begrip van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- Vrouwen die geen Engels kunnen verstaan
- Vrouwen met problematische psychische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Vrouwen niet in dienst (door deelnemende organisaties)
- Vrouwen buiten het inclusieleeftijdsbereik en de symptoomcriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SH-CGT
Deze interventie zal een op maat gemaakte CBT-interventie zijn, aangepast van de eerder gevalideerde (Ayres, et al., 2012) zelfhulp CGT-interventie die bestaat uit een zelfhulpboekje met informatie, advies, een ontspannings-cd en dagelijkse dagboeken.
Deze interventie duurt 4 weken (ca.
4 uur per week) en de materialen leiden de persoon door elk hoofdstuk en elke oefening, inclusief het huiswerk dat voor elk hoofdstuk is uiteengezet.
|
Zie het gedeelte 'Wapens'
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling-wachtcontrole (NTWC)
Vrouwen krijgen geen interventie aangeboden, maar vullen vragenlijsten in op dezelfde beoordelingsmomenten als de groep deelnemers aan de interventie-/behandelingsarm (d.w.z.
baseline (A0), 6 weken (A1), 20 weken (A2) na randomisatie).
Na de definitieve beoordeling (d.w.z.
A2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Problematische opvliegers
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Gemeten met behulp van de Hot Flush Rating Scale (HFRS) van Hunter & Liao (1995), die een score tussen 1-10 omvat op basis van het gemiddelde van drie 3-punts Likertschalen (1=helemaal geen probleem, 10=heel erg probleem) beoordeling van opvliegers en nachtelijk zweten (HFNS) last, interferentie en angst.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Problematische opvliegers
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Gemeten met behulp van de Hot Flush Rating Scale (HFRS) van Hunter & Liao (1995), die een score tussen 1-10 omvat op basis van het gemiddelde van drie 3-punts Likertschalen (1=helemaal geen probleem, 10=heel erg probleem) beoordeling van opvliegers en nachtelijk zweten (HFNS) last, interferentie en angst.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Problematische opvliegers (frequentie)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Gemeten met behulp van de Hot Flush Rating Scale (HFRS) van Hunter & Liao (1995), die een retrospectieve opname geeft van de frequentie van HFNS en de gemiddelde ernst van de HFNW voor de voorgaande week (1=mild, 2=matig, 3 =ernstig).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Problematische opvliegers (frequentie)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Gemeten met behulp van de Hot Flush Rating Scale (HFRS) van Hunter & Liao (1995), die een retrospectieve opname geeft van de frequentie van HFNS en de gemiddelde ernst van de HFNW voor de voorgaande week (1=mild, 2=matig, 3 =ernstig).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Menopauze Vertegenwoordiging Vragenlijst (Hunter & O'Dea, 2001)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
ontworpen om de attributies (identiteit) van symptomen van vrouwen aan de menopauze (20 items) en subschalen van overtuigingen (cognitieve representaties) over de menopauze (17 items) te beoordelen.
De overtuigingsitems worden gescoord op 5-puntsschalen van helemaal mee eens (5) tot helemaal mee oneens (1), en gemiddelde scores worden berekend voor de subschalen van overtuigingen.
De items op de subschaal identiteit worden gescoord van 0 tot 2 en opgeteld.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Menopauze Vertegenwoordiging Vragenlijst (Hunter & O'Dea, 2001)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
ontworpen om de attributies (identiteit) van symptomen van vrouwen aan de menopauze (20 items) en subschalen van overtuigingen (cognitieve representaties) over de menopauze (17 items) te beoordelen.
De overtuigingsitems worden gescoord op 5-puntsschalen van helemaal mee eens (5) tot helemaal mee oneens (1), en gemiddelde scores worden berekend voor de subschalen van overtuigingen.
De items op de subschaal identiteit worden gescoord van 0 tot 2 en opgeteld.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Houding ten opzichte van de menopauze op het werk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Dit meet de houding ten opzichte van de menopauze en het werk en of vrouwen het gevoel hebben dat hun werkprestaties zijn beïnvloed door symptomen van de menopauze, en of ze het gevoel hebben dat de menopauze een negatieve invloed heeft gehad op de opvattingen van managers en collega's over competentie op het werk (Griffiths, et al., 2010).
Bevat 2 items gescoord op een 5-puntsschaal (eens (5) tot zeer oneens (1)).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Houding ten opzichte van de menopauze op het werk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Dit meet de houding ten opzichte van de menopauze en het werk. of vrouwen het gevoel hebben dat hun werkprestaties zijn beïnvloed door symptomen van de menopauze, en of ze vinden dat de menopauze een negatieve invloed heeft gehad op de opvattingen van managers en collega's over competentie op het werk (Griffiths, et al., 2010).
Bevat 2 items gescoord op een 5-puntsschaal (eens (5) tot zeer oneens (1)).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Opvliegers en nachtelijk zweten Geloof en gedrag
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
16 items om overtuigingen over opvliegers en nachtelijk zweten (HFNS) en gedragsreacties om met HFNS om te gaan te meten met behulp van een 6-puntsschaal van helemaal mee oneens (0) tot helemaal mee eens (5).
Dit is een verkorte en gecombineerde versie van Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Opvliegers en nachtelijk zweten Geloof en gedrag
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
16 items om overtuigingen over opvliegers en nachtelijk zweten (HFNS) en gedragsreacties om met HFNS om te gaan te meten met behulp van een 6-puntsschaal van helemaal mee oneens (0) tot helemaal mee eens (5).
Dit is een verkorte en gecombineerde versie van Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Presenteïsme (Koopman et al, 2002)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
De Stanford Presenteism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) wordt gebruikt om presenteïsme op de werkplek te meten en bestaat uit 6 items die worden opgeteld om een totale presenteïsmescore te verkrijgen.
Bij elk item wordt de respondent gevraagd om zijn werkervaring van de afgelopen maand aan te geven met behulp van een 5-puntsschaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Presenteïsme (Koopman et al, 2002)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
De Stanford Presenteism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) wordt gebruikt om presenteïsme op de werkplek te meten en bestaat uit 6 items die worden opgeteld om een totale presenteïsmescore te verkrijgen.
Bij elk item wordt de respondent gevraagd om zijn werkervaring van de afgelopen maand aan te geven met behulp van een 5-puntsschaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Afwezigheid op de werkplek (duur)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Deelnemers vroegen om details over het aantal dagen dat ze de afgelopen 4 weken vrij waren van hun werk vanwege de menopauze.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Afwezigheid op de werkplek (duur)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Deelnemers vroegen om details over het aantal dagen dat ze de afgelopen 4 weken vrij waren van hun werk vanwege de menopauze.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Afwezigheid op de werkplek (spreuken)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Deelnemers vroegen om gedetailleerde informatie over de gemiddelde duur van afwezigheid van het werk gedurende de laatste 4 weken vanwege de menopauze.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Afwezigheid op de werkplek (spreuken)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Deelnemers vroegen om gedetailleerde informatie over de gemiddelde duur van afwezigheid van het werk gedurende de laatste 4 weken vanwege de menopauze.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Afwezigheid op het werk (te laat komen/vroeg weggaan)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Deelnemers vroegen om details te geven over de tijd dat ze in de afgelopen 4 weken te laat op het werk waren of voortijdig vertrokken vanwege de menopauze.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Afwezigheid op het werk (te laat komen/vroeg weggaan)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Deelnemers vroegen om details te geven over de tijd dat ze in de afgelopen 4 weken te laat op het werk waren of voortijdig vertrokken vanwege de menopauze.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Openbaarmaking van symptomen van de menopauze aan de manager
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Het bekendmaken van menopauzesymptomen aan managers wordt gemeten aan de hand van een enkel dichotoom item ('ja' of 'nee'; Griffiths, et al, 2010, 2013) en of deelnemers hun manager hebben verteld over werktijdverkorting (d.w.z.
laat aankomen, vroeg vertrekken) vanwege hun symptomen van de menopauze (indien van toepassing) 'ja', 'nee', 'soms').
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Openbaarmaking van symptomen van de menopauze aan de manager
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Het bekendmaken van menopauzesymptomen aan managers wordt gemeten aan de hand van een enkel dichotoom item ('ja' of 'nee'; Griffiths, et al, 2010, 2013) en of deelnemers hun manager hebben verteld over werktijdverkorting (d.w.z.
laat aankomen, vroeg vertrekken) vanwege hun symptomen van de menopauze (indien van toepassing) 'ja', 'nee', 'soms').
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Omzet intenties
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Intenties voor werkverloop worden gemeten met 4 items (Shore en Martin, 1980), om te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat het individu de organisatie verlaat).
Elk item bevat 5 antwoordopties die lage (1) tot hoge (5) intenties aangeven om in hun organisatie te blijven, die kunnen worden gemiddeld om een algemene score te geven.
Twee andere items worden gebruikt om de mate te meten waarin het individu heeft overwogen om zijn werktijd te verkorten of het personeelsbestand helemaal te verlaten ('ja', 'nee', 'soms').
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Omzet intenties
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Intenties voor werkverloop worden gemeten met 4 items (Shore en Martin, 1980), om te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat het individu de organisatie verlaat).
Elk item bevat 5 antwoordopties die lage (1) tot hoge (5) intenties aangeven om in hun organisatie te blijven, die kunnen worden gemiddeld om een algemene score te geven.
Twee andere items worden gebruikt om de mate te meten waarin het individu heeft overwogen om zijn werktijd te verkorten of het personeelsbestand helemaal te verlaten ('ja', 'nee', 'soms').
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Werktevredenheid
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Een 7-punts Likertschaal met één item (1=zeer ontevreden, 4=niet ontevreden of tevreden, 7=zeer tevreden) om de mate van tevredenheid van een persoon met zijn baan aan te geven (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Werktevredenheid
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Een 7-punts Likertschaal met één item (1=zeer ontevreden, 4=niet ontevreden of tevreden, 7=zeer tevreden) om de mate van tevredenheid van een persoon met zijn baan aan te geven (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Prestaties van het werk
Tijdsspanne: Metingen worden A1 uitgevoerd (6 weken na randomisatie).
|
Een enkel zelfrapportage-item.
Deelnemers wordt gevraagd hun prestaties te beoordelen in vergelijking met anderen in een soortgelijke rol of positie als zijzelf op een 5-punts Likertschaal (1=slecht, 5=uitstekend).
|
Metingen worden A1 uitgevoerd (6 weken na randomisatie).
|
Prestaties van het werk
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats A2 (20 weken postrandomisatie).
|
Een enkel zelfrapportage-item.
Deelnemers wordt gevraagd hun prestaties te beoordelen in vergelijking met anderen in een soortgelijke rol of positie als zijzelf op een 5-punts Likertschaal (1=slecht, 5=uitstekend).
|
Metingen vinden plaats A2 (20 weken postrandomisatie).
|
Werkstress
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Een enkelvoudig zelfrapportage-item waarin deelnemers wordt gevraagd om op een 4-punts Likert-schaal aan te geven hoe stressvol ze hun baan vinden (1=niet stressvol, 4=extreem stressvol) (Houdmont et al, 2012).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Werkstress
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Een enkelvoudig zelfrapportage-item waarin deelnemers wordt gevraagd om op een 4-punts Likert-schaal aan te geven hoe stressvol ze hun baan vinden (1=niet stressvol, 4=extreem stressvol) (Houdmont et al, 2012).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Percepties van fysieke en emotionele symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) gebruikt om de perceptie van symptomen van deelnemers te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Bevat 37 artikelen.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Percepties van fysieke en emotionele symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) gebruikt om de perceptie van symptomen van deelnemers te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Bevat 37 artikelen.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Slaapkwaliteit (Mundt, et al, 2002)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Eén item uit de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) dat de kwaliteit van de slaap in de afgelopen maand meet met behulp van een 5-punts likertschaal (zeer goed=5 tot zeer slecht = 1).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Slaapkwaliteit (Mundt, et al, 2002)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Eén item uit de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) dat de kwaliteit van de slaap in de afgelopen maand meet met behulp van een 5-punts likertschaal (zeer goed=5 tot zeer slecht = 1).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Persoonlijke veerkracht op het werk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Een enkel item dat het zelfgepercipieerde niveau van veerkracht van deelnemers meet in de werkcontext (Hardy et al, in prep) gebruikt met behulp van een 9-puntsschaal (1=lage veerkracht tot 9=hoge veerkracht).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Persoonlijke veerkracht op het werk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Een enkel item dat het zelfgepercipieerde niveau van veerkracht van deelnemers meet in de werkcontext (Hardy et al, in prep) gebruikt met behulp van een 9-puntsschaal (1=lage veerkracht tot 9=hoge veerkracht).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van medische hulpmiddelen voor de menopauze (bezoeken)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Het gebruik van medische middelen voor de menopauze en behandelingen voor HFNS zal worden gemonitord om te bepalen hoe vaak hun huisarts/ziekenhuisarts/verpleegkundige is geweest over de menopauze sinds het begin van de studie.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Gebruik van medische hulpmiddelen voor de menopauze (behandelingen voor HFNS)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Het gebruik van medische middelen voor behandelingen voor HFNS zal worden gemonitord door te vragen of ze een (medische of niet-medische) behandeling voor HFNS hebben/hebben (dichotoom: ja/nee).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Aanhankelijkheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie: voltooiing
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Vraag hoeveel van het boekje ze hebben gelezen met behulp van een 4-punts Likertschaal (helemaal niet - alles).
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Aanhankelijkheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie: voltooiing
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Vraag hoeveel van het boekje ze hebben gelezen met behulp van een 4-punts Likertschaal (helemaal niet - alles).
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Aanhankelijkheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie: veranderingen in coping
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Zes items op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet tot 5=extreem) waarin wordt gevraagd of de begeleider hun manier van omgaan met stress en omgaan met stress in de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Aanhankelijkheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie: veranderingen in coping
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Zes items op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet tot 5=extreem) waarin wordt gevraagd of de begeleider hun manier van omgaan met stress en omgaan met stress in de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Therapietrouw, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie: ontspanning en ademhaling
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
4 items met behulp van 5-puntsschalen om de ontspannings- en ademhalingsoefeningen te evalueren.
|
Metingen worden uitgevoerd op A1 (6 weken na randomisatie).
|
Therapietrouw, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie: ontspanning en ademhaling
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
4 items met behulp van 5-puntsschalen om de ontspannings- en ademhalingsoefeningen te evalueren.
|
Metingen worden uitgevoerd op A2 (20 weken na randomisatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myra S Hunter, PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WOW-RG1701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zelfhulp CGT-interventie (SHCBT)
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan