- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623374
MENOS@Work Trial: A Self-help CBT Intervention for Working Women
Overgangsalder på jobben: Forbedre opplevelsen av overgangsalder for arbeidende kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens noen kvinner går gjennom overgangsalderen uten problemer, har omtrent 25 % plagsomme symptomer som påvirker hverdagen. Hetetokter og nattesvette er de viktigste menopausale symptomene og forårsaker fysisk ubehag, forlegenhet og forstyrrer søvnen. Menopausale symptomer har også blitt rapportert som problematiske av kvinner når de er på jobb. I Storbritannia er det over 3,5 millioner yrkesaktive kvinner i alderen 50 til 65 år (hvorav de fleste vil være i overgangsalderen eller postmenopausen), men det er en generell mangel på bevissthet om overgangsalder i arbeidsmiljøer. Noen kvinner tar hormonbehandling (HRT) for å hjelpe dem med å klare arbeidslivet, men mange foretrekker ikke-medisinske alternativer. Selv om det finnes effektive ikke-medisinske intervensjoner (som kognitiv atferdsterapi) for å hjelpe kvinner til å håndtere og takle menopausale symptomer, er disse ennå ikke allment tilgjengelige på NHS eller på arbeidsplassen.
I en fersk studie av 896 kvinners erfaringer med å jobbe gjennom overgangsalderen i Storbritannia, fant Griffiths og kolleger (2013) at overgangsalderen forårsaket vanskeligheter for dem, hovedsakelig på grunn av plagsomme hetetokter, dårlig konsentrasjon, tretthet, dårlig hukommelse, følelse. lav/deprimert og senket selvtillit. Noen kvinner var også bekymret for at deres arbeidsprestasjoner hadde blitt negativt påvirket. De som tok HRT gjorde det hovedsakelig for å hjelpe dem til å klare seg på jobben, men over 30 % av disse hadde bivirkninger eller følte at HRT ikke hadde hjulpet. Flertallet av kvinnene var uvillige til å avsløre overgangsalderrelaterte helseproblemer til linjeledere, hvorav de fleste var menn eller yngre enn dem. Fire hovedområder med behov ble identifisert: (i) større bevissthet blant ledere om overgangsalder som et mulig arbeidshelseproblem, (ii) fleksibel arbeidstid, (iii) tilgang til informasjon og kilder til støtte på jobben, og (iv) oppmerksomhet på arbeidsplasstemperatur og ventilasjon. Forfatterne konkluderte med at arbeidsgivere bør være klar over at overgangsalderen kan forårsake vanskeligheter for noen kvinner på jobben, og at mye kan gjøres for å støtte dem. Den foreslåtte forskningen vil sikte mot (iii).
Hunter og kollegaer (2012) har utviklet en kort ikke-medisinsk behandling for å hjelpe kvinner med å håndtere hetetokter og nattesvette, basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), for å hjelpe kvinner med å håndtere menopausale symptomer. De har evaluert gruppe- og selvhjelpsformer for intervensjonene, og funnet at de er svært effektive for å redusere hvor problematiske symptomene er vurdert. Kvinner mottar informasjon og råd for å hjelpe dem med å utvikle strategier for å redusere stress, håndtere hetetokter og forbedre søvnen forstyrret av nattesvette. I nylige randomiserte kontrollerte studier hadde kvinner som fikk CBT-intervensjonen fordel av forbedringer i hetetokter og nattesvette, søvn og oppfatning av hukommelse og konsentrasjon, og evne til å mestre, noe som resulterte i fordeler for livskvalitet sammenlignet med de som fikk vanlig omsorg. Interessant nok var selvhjelps-CBT (som inneholder den samme informasjonen i et hefte med en avspennings-CD) like effektiv som gruppe-CBT.
Den foreslåtte forskningen bygger på disse funnene og tar sikte på å utvikle og undersøke gjennomførbarheten og effekten av en tilpasset selvhjelps-CBT-intervensjon (SHCBT) basert på Hunters tidlige arbeid for å hjelpe behandlingssymptomer og forbedre livskvaliteten for arbeidende kvinner i overgangsalderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sysselsatte kvinner i alderen 45-60 år
- Har minst 10 problematiske (score >2 på HFRS) hetetokter per uke i minst to måneder
- Ha en god forståelse av engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Menn
- Kvinner som ikke forstår engelsk
- Kvinner med problematiske psykiske helsetilstander som kan påvirke deltakelse i studien
- Kvinner ikke ansatt (av deltakende organisasjoner)
- Kvinner utenfor inklusjonsalder og symptomkriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SH-CBT
Denne intervensjonen vil være en skreddersydd CBT-intervensjon tilpasset fra den tidligere validerte (Ayres, et al., 2012) selvhjelps-CBT-intervensjonen som består av et selvhjelpshefte som inneholder informasjon, råd, en avspennings-CD og daglige dagbøker.
Denne intervensjonen varer i 4 uker (ca.
4 timer per uke) og materialet veileder den enkelte gjennom hvert kapittel og øvelse, inkludert leksene som er satt opp for hvert kapittel.
|
Se avsnittet "Arms".
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling-ventekontroll (NTWC)
Kvinner vil ikke bli tilbudt intervensjon, men vil fylle ut spørreskjemaer på de samme vurderingspunktene som deltakergruppen i intervensjons-/behandlingsarmen (dvs.
baseline (A0), 6 uker (A1), 20 uker (A2) etter randomisering).
De vil bli tilbudt SHCBT-intervensjonen utenfor prøvetiden etter den endelige vurderingen (dvs.
A2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematiske hetetokter
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Målt ved hjelp av Hot Flush Rating Scale (HFRS) av Hunter & Liao (1995), som inkluderer en poengsum mellom 1-10 basert på gjennomsnittet av tre 3-punkts Likert-skalaer (1=ingen problem i det hele tatt, 10=svært mye en problem) vurdere hetetokter og nattesvette (HFNS) plager, forstyrrelser og plager.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Problematiske hetetokter
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Målt ved hjelp av Hot Flush Rating Scale (HFRS) av Hunter & Liao (1995), som inkluderer en poengsum mellom 1-10 basert på gjennomsnittet av tre 3-punkts Likert-skalaer (1=ingen problem i det hele tatt, 10=svært mye en problem) vurdere hetetokter og nattesvette (HFNS) plager, forstyrrelser og plager.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematiske hetetokter (frekvens)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Målt ved hjelp av Hot Flush Rating Scale (HFRS) av Hunter & Liao (1995), som gir en retrospektiv registrering av frekvensen av HFNS og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av HFNW for forrige uke (1=mild, 2=moderat, 3 =alvorlig).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Problematiske hetetokter (frekvens)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Målt ved hjelp av Hot Flush Rating Scale (HFRS) av Hunter & Liao (1995), som gir en retrospektiv registrering av frekvensen av HFNS og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av HFNW for forrige uke (1=mild, 2=moderat, 3 =alvorlig).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Menopause representasjonsspørreskjema (Hunter & O'Dea, 2001)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
designet for å vurdere kvinners tilskrivning (identitet) av symptomer til overgangsalderen (20 elementer) og trosunderskalaer (kognitive representasjoner) om overgangsalderen (17 elementer).
Troselementene skåres på 5-punkts skalaer fra helt enig (5) til helt uenig (1), og gjennomsnittsskåre beregnes for trosunderskalaer.
Identitetssubskalaelementene blir skåret fra 0 til 2 og summert.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Menopause representasjonsspørreskjema (Hunter & O'Dea, 2001)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
designet for å vurdere kvinners tilskrivning (identitet) av symptomer til overgangsalderen (20 elementer) og trosunderskalaer (kognitive representasjoner) om overgangsalderen (17 elementer).
Troselementene skåres på 5-punkts skalaer fra helt enig (5) til helt uenig (1), og gjennomsnittsskåre beregnes for trosunderskalaer.
Identitetssubskalaelementene blir skåret fra 0 til 2 og summert.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Holdning til overgangsalder på jobb
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Denne måler holdning til overgangsalder og arbeid og om kvinner opplever at jobbprestasjonen deres har blitt påvirket av overgangsaldersymptomer, og om de opplever at overgangsalderen har påvirket leders og kollegers syn på kompetanse på jobben negativt (Griffiths, et al., 2010).
Inneholder 2 elementer skåret på 5-punkts skalaer (enig (5) til helt uenig (1)).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Holdning til overgangsalder på jobb
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Dette måler holdning til overgangsalder og arbeid .e. om kvinner opplever at jobbprestasjonen deres har blitt påvirket av menopausale symptomer, og om de føler at overgangsalderen har påvirket leders og kollegers syn på kompetanse på jobben negativt (Griffiths, et al., 2010).
Inneholder 2 elementer skåret på 5-punkts skalaer (enig (5) til helt uenig (1)).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Hetetokter og nattesvette Tro og oppførsel
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
16 elementer for å måle oppfatninger om hetetokter og nattesvette (HFNS) og atferdsreaksjoner for å mestre HFNS ved å bruke en 6-punkts skala fra helt uenig (0) til helt enig (5).
Dette er en forkortet og kombinert versjon av Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Hetetokter og nattesvette Tro og oppførsel
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
16 elementer for å måle oppfatninger om hetetokter og nattesvette (HFNS) og atferdsreaksjoner for å mestre HFNS ved å bruke en 6-punkts skala fra helt uenig (0) til helt enig (5).
Dette er en forkortet og kombinert versjon av Hot Flush Belief & Behavior Scale (Rendall, et al, 2008; Hunter et al, 2011)
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) brukes til å måle presenteeism på arbeidsplassen, og består av 6 elementer som summeres for å gi en total presenteeism-score.
Hvert element ber respondenten angi sin arbeidserfaring den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Presenteeism (Koopman et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Stanford Presenteeism Scale (SPS6, Koopman, et al 2002) brukes til å måle presenteeism på arbeidsplassen, og består av 6 elementer som summeres for å gi en total presenteeism-score.
Hvert element ber respondenten angi sin arbeidserfaring den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Arbeidsplassfravær (varighet)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Deltakerne ble bedt om å gi detaljer om antall dager de har tatt fri fra jobb de siste 4 ukene på grunn av overgangsalderen.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Arbeidsplassfravær (varighet)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Deltakerne ble bedt om å gi detaljer om antall dager de har tatt fri fra jobb de siste 4 ukene på grunn av overgangsalderen.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Fravær på arbeidsplassen (trolldom)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Deltakerne ble bedt om å gi detaljer om gjennomsnittlig lengde på fraværsperioder fra jobb de siste 4 ukene på grunn av overgangsalderen.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Fravær på arbeidsplassen (trolldom)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Deltakerne ble bedt om å gi detaljer om gjennomsnittlig lengde på fraværsperioder fra jobb de siste 4 ukene på grunn av overgangsalderen.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Fravær på arbeidsplassen (kommer for sent / går tidlig)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Deltakerne ble bedt om å gi detaljer om enhver tid i løpet av de siste 4 ukene som har vært forsinket til jobb eller forlatt jobb tidlig på grunn av overgangsalderen.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Fravær på arbeidsplassen (kommer for sent / går tidlig)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Deltakerne ble bedt om å gi detaljer om enhver tid i løpet av de siste 4 ukene som har vært forsinket til jobb eller forlatt jobb tidlig på grunn av overgangsalderen.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Avsløring av menopausale symptomer til leder
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Avsløring av overgangsaldersymptomer til ledere måles ved å bruke et enkelt dikotomt element ('ja' eller 'nei'; Griffiths, et al, 2010, 2013) og om deltakerne har fortalt sin leder om redusert arbeidstid (dvs.
ankommer sent, drar tidlig) på grunn av symptomene deres i overgangsalderen (hvis det er aktuelt) 'ja', 'nei', 'noen ganger').
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Avsløring av menopausale symptomer til leder
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Avsløring av overgangsaldersymptomer til ledere måles ved å bruke et enkelt dikotomt element ('ja' eller 'nei'; Griffiths, et al, 2010, 2013) og om deltakerne har fortalt sin leder om redusert arbeidstid (dvs.
ankommer sent, drar tidlig) på grunn av symptomene deres i overgangsalderen (hvis det er aktuelt) 'ja', 'nei', 'noen ganger').
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Omsetningsintensjoner
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Arbeidsomsetningsintensjoner måles med 4 elementer (Shore og Martin, 1980), for å vurdere hvor sannsynlig den enkelte er til å forlate sin organisasjon.
Hvert element inneholder 5 svaralternativer som indikerer lave (1) til høye (5) intensjoner om å forbli i organisasjonen som kan beregnes som gjennomsnitt for å gi en samlet poengsum.
Ytterligere to elementer brukes for å måle i hvilken grad den enkelte har vurdert å redusere arbeidstiden eller forlate arbeidsstyrken helt ('ja', 'nei', 'noen ganger').
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Omsetningsintensjoner
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Arbeidsomsetningsintensjoner måles med 4 elementer (Shore og Martin, 1980), for å vurdere hvor sannsynlig den enkelte er til å forlate sin organisasjon.
Hvert element inneholder 5 svaralternativer som indikerer lave (1) til høye (5) intensjoner om å forbli i organisasjonen som kan beregnes som gjennomsnitt for å gi en samlet poengsum.
Ytterligere to elementer brukes for å måle i hvilken grad den enkelte har vurdert å redusere arbeidstiden eller forlate arbeidsstyrken helt ('ja', 'nei', 'noen ganger').
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Jobbtilfredshet
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
En 7-punkts Likert-skala med ett element (1=ekstremt misfornøyd, 4=verken misfornøyd eller fornøyd, 7=ekstremt fornøyd) for å indikere et individs nivå av tilfredshet med jobben sin (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Jobbtilfredshet
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
En 7-punkts Likert-skala med ett element (1=ekstremt misfornøyd, 4=verken misfornøyd eller fornøyd, 7=ekstremt fornøyd) for å indikere et individs nivå av tilfredshet med jobben sin (Griffiths et al, 2010,2013).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Arbeidsinnsats
Tidsramme: Målinger vil bli tatt A1 (6 ukers postrandomisering).
|
En enkelt selvrapporteringsartikkel.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine prestasjoner sammenlignet med andre i en lignende rolle eller posisjon som dem selv ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket).
|
Målinger vil bli tatt A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Arbeidsinnsats
Tidsramme: Målinger vil bli tatt A2 (20 ukers postrandomisering).
|
En enkelt selvrapporteringsartikkel.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine prestasjoner sammenlignet med andre i en lignende rolle eller posisjon som dem selv ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=dårlig, 5=utmerket).
|
Målinger vil bli tatt A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Jobbstress
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Et enkelt selvrapporteringselement som ber deltakerne om å angi på en 4-punkts Likert-skala hvor stressende de finner jobben sin (1=ikke stressende, 4=ekstremt stressende) (Houdmont et al, 2012).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Jobbstress
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Et enkelt selvrapporteringselement som ber deltakerne om å angi på en 4-punkts Likert-skala hvor stressende de finner jobben sin (1=ikke stressende, 4=ekstremt stressende) (Houdmont et al, 2012).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Oppfatninger av fysiske og følelsesmessige menopausale symptomer
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) brukt til å vurdere deltakernes oppfatning av symptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
Inkluderer 37 elementer.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Oppfatninger av fysiske og følelsesmessige menopausale symptomer
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Women's Health Questionnaire (Hunter, 1992) brukt til å vurdere deltakernes oppfatning av symptomer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
Inkluderer 37 elementer.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Søvnkvalitet (Mundt, et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Enkeltelement fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) som måler søvnkvaliteten den siste måneden ved å bruke en 5-punkts likert-skala (veldig bra=5 til veldig dårlig = 1).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Søvnkvalitet (Mundt, et al, 2002)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Enkeltelement fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Buysse et al., 1989) som måler søvnkvaliteten den siste måneden ved å bruke en 5-punkts likert-skala (veldig bra=5 til veldig dårlig = 1).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Personlig motstandskraft på jobb
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Enkeltelement som måler deltakernes selvopplevde motstandsnivå i arbeidssammenheng (Hardy et al, in prep) brukt ved bruk av en 9-punkts skala (1=lav motstandskraft til 9=høy motstandskraft).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Personlig motstandskraft på jobb
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Enkeltelement som måler deltakernes selvopplevde motstandsnivå i arbeidssammenheng (Hardy et al, in prep) brukt ved bruk av en 9-punkts skala (1=lav motstandskraft til 9=høy motstandskraft).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisinske ressurser for overgangsalder (besøk)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Bruken av medisinske ressurser for overgangsalder og behandlinger for HFNS vil bli overvåket, for å finne ut hvor ofte deres fastlege/sykehuslege/sykepleier har besøkt om overgangsalderen siden forsøket startet.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Bruk av medisinske ressurser for overgangsalder (behandlinger for HFNS)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Bruken av medisinske ressurser til behandlinger for HFNS vil bli overvåket, ved å spørre om de har/tar noen behandling (medisinsk eller ikke-medisinsk) for HFNS (dikotom: ja/nei).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, akseptbarhet og gjennomførbarhet av intervensjon: fullføring
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Spørsmål om hvor mye av heftet de leser ved å bruke en 4-punkts likert-skala (ikke i det hele tatt - alt sammen).
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, akseptbarhet og gjennomførbarhet av intervensjon: fullføring
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Spørsmål om hvor mye av heftet de leser ved å bruke en 4-punkts likert-skala (ikke i det hele tatt - alt sammen).
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Etterlevelse, aksept og gjennomførbarhet av intervensjon: endringer i mestring
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
Seks elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5 =ekstremt) som spør om veilederen har påvirket deres håndtering av stress og mestring de siste 4 ukene.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Etterlevelse, aksept og gjennomførbarhet av intervensjon: endringer i mestring
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Seks elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5 =ekstremt) som spør om veilederen har påvirket deres håndtering av stress og mestring de siste 4 ukene.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon: avslapning og pust
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
4 elementer ved hjelp av 5-punkts skalaer for å evaluere avspennings- og pusteøvelsene.
|
Målinger vil bli tatt ved A1 (6 ukers postrandomisering).
|
|
Overholdelse, akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon: avslapning og pust
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
4 elementer ved hjelp av 5-punkts skalaer for å evaluere avspennings- og pusteøvelsene.
|
Målinger vil bli tatt ved A2 (20 ukers postrandomisering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myra S Hunter, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hardy C, Griffiths A, Norton S, Hunter MS. Self-help cognitive behavior therapy for working women with problematic hot flushes and night sweats (MENOS@Work): a multicenter randomized controlled trial. Menopause. 2018 May;25(5):508-519. doi: 10.1097/GME.0000000000001048.
- Hunter MS, Hardy C, Norton S, Griffiths A. Study protocol of a multicentre randomised controlled trial of self-help cognitive behaviour therapy for working women with menopausal symptoms (MENOS@Work). Maturitas. 2016 Oct;92:186-192. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.020. Epub 2016 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WOW-RG1701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .