低リスク/危険性前立腺がんに対する 3 分割の定位的体部放射線療法に関する第 I-II 相研究 (eHYPO)

過去 20 年間に、いくつかの研究で、前立腺がん細胞は分画あたりの低線量に対してのみ感受性が高いことが示されました。 分別の効果は、急性および遅発性応答の両方の正常組織よりもむしろ腫瘍細胞を保護するものであると仮定されており、これにより治療指数が低下する傾向がある。 ここでテストしたスケジュールは、分割あたり 2 Gy、総線量約 170 Gy、または参照スケジュール (76 ～ 80 Gy) の 2 倍以上を腫瘍に照射するのに生物学的に同等であると考えられます。 逆に、スケジュールは、急性（粘膜）（a/b =10 Gy）および後期（a/b =3 Gy）（直腸、膀胱）反応組織に 78 Gy および 130 Gy の線量を照射すると考えられます。 。

主な選択基準：低リスク患者（18歳以上）（AJCC 2010による原発腫瘍病期：T1-2a、グリーソンスコア-GLS：3+3、血清前立腺特異抗原-PSA：PSA<10ng/ml） ）および中程度のリスクの特徴（臨床段階 T2b-c または GLS 7 または PSA 10-20 ng/ml）を持つ患者のうち、良好なリスクの特徴（中リスクおよび GLS 3 + 4 の単一因子、および生検コアの 50% 未満）を持つ患者がんを含む）が選択されます。

精密検査と前治療手順: 少なくとも 10 個のコアを含む診断用生検が必要です。 患者は局所麻酔下で、シミュレーションの少なくとも 1 週間前に、前立腺と直腸の間に 4 つの基準 (または「金のシード」) とゲル スペーサーの両方を配置します。 シークとゲルスペーサーの両方が会陰全体に埋め込まれます。 ゲルは前立腺の後面と直腸前壁の間に挿入され、2 つの構造の間に厚さ少なくとも 5 mm のスペースが確保されます。

治療概要：患者は、前立腺のみに対してEBRT（容積アーク放射線療法）を3回に分けて総線量40Gyで隔日治療されます（分割あたりの線量=13.3）。 ジー）。 ネオアジュバントのアンドロゲン除去は最大 3 か月間許可されますが、(eHYPO に対する) 併用/アジュバントのアンドロゲン除去は許可されません。

シミュレーションと計画: 患者は、計画の目的で、仰臥位で骨盤の CT と MR の両方を受けます。

臨床目標ボリューム (CTV) は、MR 画像 (CT と同時記録) 上で識別される前立腺によって表されます。 CT スキャンと MR スキャンの両方で、患者にはカテーテルが挿入され (尿道を確認するため)、膀胱は 250 cc の生理食塩水で満たされます。 前立腺 (ターゲット) は、計画ターゲット ボリューム (PTV) を取得するための計画目的のために、MR 上で輪郭を形成され、等方的に 4 mm 拡張されます。 直腸壁、膀胱壁、膀胱三角、前立腺尿道、腸腔、直腸スペーサー、陰茎球、大腿骨頭の輪郭も同様に形成されます。 治療は容積アーク変調療法で計画されます。 各治療分割の前に、計画 CT と CBCT 上の 4 つの基準の空間位置を比較して、前立腺の正しいセットアップが行われます。 患者は各治療ごとに、治療完了後1か月ごとに診察を受け、その後は最長2年間にわたって3か月ごとに診察を受けることになる。 血清PSAは治療後のフォローアップごとに取得されます。 疾病制御に関しては、生化学的制御なしの生存、または生化学的制御ありの生存の観点から結果が計算されます。 これは、「フェニックス」の「最下位プラス 2 ng/ml」の定義に従って定義されます。 毒性は各検査時に CTCAE v4.0 で記録されます。 治療前および 12 か月および 24 か月後の追跡調査で、患者は QoL (EORTC および FACT-P)、IPSS、尿失禁 (ICIQ-SF)、および性行為 (IIEFS) を報告します。 12 か月と 24 か月の時点で、治療に対する満足度を報告するよう求められます (FACIT-I)。