低危/高危前列腺癌 3 次立体定向体部放射治疗的 I-II 期研究 (eHYPO)

在过去的二十年中，多项研究表明前列腺癌细胞对低剂量每分次具有独特的敏感性。 据推测，分馏的作用是保护肿瘤细胞而不是急性和晚期反应的正常组织，这反过来又会降低治疗指数。 此处测试的时间表被认为在生物学上等同于以每次分次 2 Gy 的剂量递送至肿瘤，总剂量约为 170 Gy 或参考时间表 (76-80 Gy) 的两倍以上。 相反，该时间表被认为是在急性（即粘膜）（a/b =10 Gy）和晚期（a/b =3 Gy）（即直肠、膀胱）反应组织上提供 78 Gy 和 130 Gy 的剂量.

主要选择标准：低风险患者（>18 岁/岁）（根据 AJCC 2010 的原发性肿瘤分期：T1-2a 和格里森评分-GLS：3+3 和血清前列腺特异性抗原-PSA：PSA<10 ng/ml ) 以及具有中等风险特征（临床分期 T2b-c 或 GLS 7 或 PSA 为 10-20 ng/ml）的那些具有有利特征的那些（中等风险和 GLS 3 + 4 的单一因素和 <50% 的活检核心含有癌症）将被选中。

检查和预处理程序：需要至少 10 个核心的诊断活检。 在模拟前至少一周，患者将在局部麻醉下放置 4 个基准点（或“金种子”）和前列腺与直肠之间的凝胶垫片。 seeks 和凝胶垫片都植入整个会阴。 将凝胶插入前列腺后部和直肠前壁之间，以在两个结构之间获得至少 5 毫米厚的空间。

治疗大纲：患者将接受 EBRT，前列腺体积弧放射治疗，总剂量为 40 Gy，分 3 次，每隔一天一次（每次剂量 = 13.3 戈）。 虽然允许新辅助雄激素剥夺长达 3 个月，但不允许伴随/辅助（对 eHYPO）雄激素剥夺。

模拟和规划：患者将在仰卧位接受骨盆 CT 和 MR 扫描以进行规划。

临床目标体积 (CTV) 由 MR 图像（与 CT 配准）上识别的前列腺表示。 在 CT 和 MR 扫描期间，将对患者进行导尿（以识别尿道）并在膀胱中注入 250 cc 盐水。 前列腺（目标）将在 MR 上绘制轮廓并各向同性扩展 4 mm 以用于规划目的以获得规划目标体积 (PTV)。 直肠壁、膀胱壁、膀胱三角、前列腺尿道、肠腔、直肠间隔器、阴茎球、股骨头也将被塑造轮廓。 治疗计划将采用体积电弧调制疗法。 在每个治疗部分之前，将通过比较计划 CT 和 CBCT 上 4 个基准点的空间位置来正确设置前列腺。 每次治疗都会看到患者，治疗完成后一个月，之后每三个月一次，持续长达 2 年。 治疗后的每次随访都将获得血清 PSA。 关于疾病控制，将根据无生化控制生存或生化控制生存计算结果。 这将根据“Nadir plus 2 ng/ml”的“Phoenix”定义进行定义。 每次检查时将使用 CTCAE v4.0 记录毒性。 在治疗前以及 12 个月和 24 个月的随访中，患者将报告 QoL（EORTC 和 FACT-P）、IPSS、尿失禁 (ICIQ-SF) 和性活动 (IIEFS)。 在 12 个月和 24 个月时，他们将被要求报告对治疗的满意度 (FACIT-I)。