Исследование фазы I-II стереотаксической лучевой терапии тела в 3 фракциях для рака предстательной железы с низким/внутренним риском (eHYPO)

За последние два десятилетия несколько исследований показали исключительную чувствительность клеток рака предстательной железы к низким дозам на фракцию. Было высказано предположение, что эффект фракционирования защищает скорее от опухолевых клеток, чем от нормальных тканей с острой и поздней реакцией, и это, в свою очередь, имеет тенденцию к снижению терапевтического индекса. Испытываемый здесь график считается биологически эквивалентным для доставки к опухоли при 2 Гр на фракцию общей дозы примерно 170 Гр или более чем в два раза по сравнению с эталонным графиком (76-80 Гр). Напротив, считается, что схема доставляет дозу 78 Гр и 130 Гр на острые (т. е. слизистая оболочка) (a/b = 10 Гр) и поздние (a/b = 3 Гр) (т. е. прямая кишка, мочевой пузырь) реагирующие ткани. .

Основные критерии отбора: Пациенты (старше 18 лет) с низким риском (стадия первичной опухоли согласно AJCC 2010: T1-2a и шкала Глисона-GLS: 3+3 и сывороточный простатспецифический антиген-ПСА: ПСА<10 нг/мл). ) и среди лиц с признаками промежуточного риска (клиническая стадия T2b-c или GLS 7 или ПСА 10-20 нг/мл) с благоприятными (один фактор для промежуточного риска и GLS 3+4 и <50% образцов биопсии содержащие рак) будут выбраны.

Процедуры обработки и предварительной обработки: необходима диагностическая биопсия с не менее чем 10 ядрами. Пациентам под местной анестезией будут размещены 4 метки (или «золотые семена») и гелевая прокладка между простатой и прямой кишкой не менее чем за неделю до моделирования. И накладки, и гелевая прокладка имплантируются по всей промежности. Гель вводят между задней поверхностью предстательной железы и передней стенкой прямой кишки, чтобы получить пространство толщиной не менее 5 мм между двумя структурами.

Схема лечения: Пациенты будут получать ДЛТ, объемную дуговую лучевую терапию простаты только до общей дозы 40 Гр в 3 фракции, через день (доза на фракцию = 13,3). Гр). Хотя неоадъювантная андрогенная депривация разрешена на срок до 3 месяцев, сопутствующая/адъювантная (к eHYPO) андрогенная депривация не допускается.

Моделирование и планирование: пациенты будут проходить как КТ, так и МРТ таза с целью планирования в положении лежа на спине.

Клинический целевой объем (CTV) представлен предстательной железой, идентифицированной на МР-изображениях (совместно с КТ). Во время КТ и МРТ пациенту вводят катетер (для идентификации уретры) и мочевой пузырь наполняют физиологическим раствором объемом 250 мл. Предстательная железа (цель) будет очерчена на МРТ и увеличена на 4 мм изотропно в целях планирования для получения Планируемого целевого объема (PTV). Стенка прямой кишки, стенка мочевого пузыря, треугольник мочевого пузыря, уретра предстательной железы, кишечная полость, ректальная прокладка, луковица полового члена, головки бедренных костей также будут очерчены. Лечение будет планироваться с помощью терапии с объемной дуговой модуляцией. Перед каждой фракцией лечения будет выполняться правильная настройка простаты, сравнивая пространственное положение 4 реперных точек на планирующей КТ и КЛКТ. Пациентов будут осматривать при каждом лечении, через месяц после завершения лечения и каждые три месяца после этого на срок до 2 лет. Сывороточный ПСА будет получен при каждом последующем осмотре после лечения. Что касается борьбы с болезнью, результат будет рассчитываться с точки зрения выживаемости без биохимического контроля или выживаемости с биохимическим контролем. Это будет определено в соответствии с определением «Phoenix» «надир плюс 2 нг/мл». Токсичность будет регистрироваться с помощью CTCAE v4.0 при каждом обследовании. До лечения и через 12 и 24 месяца пациенты будут сообщать о КЖ (EORTC и FACT-P), IPSS, удержании мочи (ICIQ-SF) и сексуальной активности (IIEFS). Через 12 и 24 месяца их попросят сообщить об удовлетворенности лечением (FACIT-I).