저/간 위험도 전립선암의 3분할 정위체부방사선요법에 대한 I-II상 연구 (eHYPO)

지난 20년 동안 여러 연구에서 전립선암 세포가 분획당 저용량에 독점적으로 민감하다는 것을 보여주었습니다. 분획의 효과는 급성 및 후기 반응 정상 조직 모두보다 종양 세포에 대해 보호적이며, 이것은 차례로 치료 지수를 감소시키는 경향이 있다고 가정되었습니다. 여기서 테스트한 일정은 기준 일정(76-80Gy)의 두 배 이상인 약 170Gy의 총 선량, 분획당 2Gy에서 종양에 전달하는 것과 생물학적으로 동등한 것으로 간주됩니다. 반대로, 이 일정은 급성(즉, 점막)(a/b =10Gy) 및 후기(a/b =3Gy)(즉, 직장, 방광) 반응 조직에 78Gy 및 130Gy의 선량을 전달하는 것으로 간주됩니다. .

주요 선택 기준: 위험도가 낮은 환자(18세 이상)(AJCC 2010에 따른 원발성 종양 단계: T1-2a 및 Gleason Score-GLS: 3+3 및 혈청 전립선 특이 항원-PSA: PSA<10 ng/ml ) 및 중간 위험 특징(임상 병기 T2b-c 또는 GLS 7 또는 10-20 ng/ml의 PSA)을 가진 사람들 중 유리한 특징(중간 위험 및 GLS 3 + 4에 대한 단일 요인 및 생검 코어의 <50%)을 가진 사람들 포함하는 암)이 선택됩니다.

정밀 검사 및 전처리 절차: 코어가 10개 이상인 진단 생검이 필요합니다. 환자는 시뮬레이션 최소 1주일 전에 국소 마취 상태에서 4개의 기준점(또는 '금 종자')과 전립선과 직장 사이에 젤 스페이서를 배치합니다. 시크와 겔 스페이서 모두 회음부 전체에 이식됩니다. 겔은 전립선의 후방 측면과 전방 직장 벽 사이에 삽입되어 두 구조 사이에 두께가 5mm 이상인 공간을 확보합니다.

치료 개요: 환자는 격일로 3분할로 총 선량 40Gy까지 전립선에 대한 EBRT, 체적 아크 방사선 요법으로 치료됩니다(분할당 선량=13.3 기). 선행 안드로겐 박탈은 최대 3개월 동안 허용되지만 수반/보조(eHYPO에 대한) 안드로겐 박탈은 허용되지 않습니다.

시뮬레이션 및 계획: 환자는 누운 자세에서 계획 목적으로 골반의 CT 및 MR을 모두 받습니다.

임상 표적 체적(CTV)은 MR 이미지(CT와 공동 등록됨)에서 식별되는 전립선으로 표시됩니다. CT 및 MR 스캔 동안 환자는 카테터를 삽입하고(요도를 식별하기 위해) 방광을 250cc의 식염수로 채웁니다. 전립선(표적)은 MR에서 윤곽이 그려지고 PTV(Planning Target Volume)를 얻기 위한 계획 목적으로 등방성으로 4mm 확장됩니다. 직장벽, 방광벽, 방광 삼각근, 전립선 요도, 장강, 직장 스페이서, 음경 구근, 대퇴골두도 윤곽이 형성됩니다. 치료는 Volumetric Arc Modulated Therapy로 계획됩니다. 각 치료 분할 전에 계획 CT와 CBCT에서 4개의 기점의 공간적 위치를 비교하여 전립선의 올바른 설정을 수행합니다. 환자는 각 치료 시, 치료 완료 후 1개월, 그 후 최대 2년 동안 3개월마다 진료를 받게 됩니다. 혈청 PSA는 치료 후 각 후속 조치에서 얻을 것입니다. 질병 통제와 관련하여 결과는 생화학적 통제가 없는 생존 또는 생화학적 통제가 있는 생존의 관점에서 계산됩니다. 이것은 'nadir plus 2 ng/ml'의 'Phoenix' 정의에 따라 정의됩니다. 독성은 각 검사에서 CTCAE v4.0으로 기록됩니다. 치료 전과 12개월 및 24개월 추적 조사에서 환자는 QoL(EORTC 및 FACT-P), IPSS, 요실금(ICIQ-SF) 및 성행위(IIEFS)를 보고합니다. 12개월 및 24개월에 그들은 치료에 대한 만족도를 보고하도록 요청받을 것입니다(FACIT-I).