Um estudo de fase I-II sobre radioterapia estereotáxica corporal em 3 frações para câncer de próstata de baixo risco/Int (eHYPO)

Nas últimas duas décadas, vários estudos mostraram uma sensibilidade exclusiva das células do câncer de próstata a baixas doses por fração. Postulou-se que o efeito do fracionamento é protetor contra células tumorais, em vez de tecidos normais de resposta aguda e tardia, e isso, por sua vez, tende a diminuir o índice terapêutico. O esquema aqui testado é considerado biologicamente equivalente para entregar ao tumor, a 2 Gy por fração, uma dose total de aproximadamente 170 Gy ou mais que o dobro do esquema de referência (76-80 Gy). Pelo contrário, considera-se que o esquema administra uma dose de 78 Gy e 130 Gy em tecidos com resposta aguda (isto é, mucosa) (a/b =10 Gy) e tardia (a/b =3 Gy) (isto é, reto, bexiga). .

Principais critérios de seleção: Pacientes (>18 anos/idade) com baixo risco (estágio do tumor primário de acordo com AJCC 2010: T1-2a e Gleason Score-GLS: 3+3 e soro Prostate Specific Antigen-PSA: PSA <10 ng/ml ) e entre aqueles com características de risco intermediário (estágio clínico T2b-c ou GLS 7 ou PSA de 10-20 ng/ml) aqueles com características favoráveis ​​(um único fator para risco intermediário e GLS 3 + 4 e <50% dos núcleos de biópsia contendo câncer) serão selecionados.

Procedimentos de avaliação e pré-tratamento: é necessária uma biópsia diagnóstica com pelo menos 10 núcleos. Os pacientes serão submetidos à anestesia local pela colocação de 4 fiduciais (ou 'sementes de ouro') e um espaçador de gel entre a próstata e o reto pelo menos uma semana antes da simulação. Tanto a busca quanto o espaçador de gel são implantados em todo o períneo. O gel será inserido entre a face posterior da próstata e a parede anterior do reto para obter um espaço de pelo menos 5 mm de espessura entre as duas estruturas.

Esboço do tratamento: Os pacientes serão tratados com EBRT, Radioterapia com Arco Volumétrico na próstata apenas até a dose total de 40 Gy em 3 frações, em dias alternados (dose por fração = 13,3 Gy). Embora a privação androgênica neoadjuvante seja permitida por até 3 meses, nenhuma privação androgênica concomitante/adjuvante (para eHYPO) é permitida.

Simulação e Planejamento: Os pacientes serão submetidos a TC e RM da pelve para fins de planejamento, na posição supina.

O volume alvo clínico (CTV) é representado pela próstata conforme identificada nas imagens de RM (corregistradas com a TC). Durante as varreduras de TC e RM, o paciente será cateterizado (para identificar a uretra) e a bexiga preenchida com soro fisiológico, 250 cc. A próstata (alvo) será contornada no RM e expandida em 4 mm isotropicamente para fins de planejamento para obter o Planning Target Volume (PTV). A parede retal, a parede da bexiga, o trígono da bexiga, a uretra da próstata, a cavidade intestinal, o espaçador retal, o bulbo peniano e as cabeças femorais também serão contornados. O tratamento será planejado com Terapia Modulada por Arco Volumétrico. Antes de cada fração de tratamento, a configuração correta da próstata será feita comparando a posição espacial dos 4 fiduciais na TC de planejamento e na CBCT. Os pacientes serão vistos em cada tratamento, um mês após o término do tratamento e a cada três meses por até 2 anos. O PSA sérico será obtido em cada acompanhamento após o tratamento. Em relação ao controle da doença, o resultado será computado em termos de sobrevida livre de controle bioquímico ou sobrevida com controle bioquímico. Isso será definido de acordo com a definição 'Phoenix' de 'nadir mais 2 ng/ml'. A toxicidade será registrada com CTCAE v4.0 em cada exame. Antes do tratamento e nos acompanhamentos de 12 e 24 meses, os pacientes relatarão QoL (EORTC e FACT-P), IPSS, continência urinária (ICIQ-SF) e atividade sexual (IIEFS). Aos 12 e 24 meses serão solicitados a relatar a satisfação com o tratamento (FACIT-I).