マイクロカレント刺激により、膝関節置換術後の術後の腫れと治癒時間を短縮します
2016年1月8日 更新者：Bioelectric Research Corporation
人工膝関節全置換術 (TKA) 後の術後浮腫の軽減と早期機能復帰
この研究の目的は、全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者が、特定の形式のマイクロおよびナノアンペア電流で術後に治療された場合に臨床的に有意な治癒時間の短縮を経験するかどうかを判断することです。 この試験の結果は、その結果を一般化して浮腫や炎症を軽減することにより他の関節置換術や再置換術に適用するための基礎を提供し、その結果治癒時間が短縮されます。
この研究では、デジタルベースの測定を使用して電気治療を受けた患者と電気治療を受けていない患者を比較し、体液分布の細胞内および細胞間の変化、可動域（ROM）と筋力の増加、および機能検査の改善を含む下肢浮腫の客観的な軽減を決定します。歩行。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膝関節全置換術患者の術後浮腫を軽減し、治癒時間を短縮し、最大の機能を回復するためのODIN1®微小電流発生デバイスの効率と有効性を評価することを目的としています。 腫れの変化は、3D スキャン デバイス (Perometer) およびバイオインピーダンス分光法 (BIS) デバイス (Impedimed SFB7) を利用して記録されます。 これらの機器は、四肢の体積、細胞間液および細胞内液をそれぞれ高精度で定量します。 測定は、術後最初の日から数か月後のリハビリテーション療法の完了まで行われます。
対照群と実験群の両方から収集した浮腫量および体液分布データを比較して、これらの群間の差異の統計的有意性を決定します。 各患者の手術されていない下肢から収集されたデータに対して追加の分析が実行されます。
2 番目の主な目的は、術後のリハビリテーションを完了する時間を決定することです。 完了は、大腿四頭筋の強度や可動域を含む膝機能のパフォーマンスベースの測定を利用することにより、最適な結果を経験する患者の能力によって決定されます。 手術から最適な術後リハビリテーションまでの時間が記録されます。
電気的に処理されたグループと電気的に処理されていないグループの間の統計的有意性の決定は、分析者によって盲目的に行われます。 彼らは、サンプル データセットが実験患者からのものなのか対照患者からのものなのかを知りません。 セットがどのグループに属しているかを文書化するコードは、独立した分析者によるすべての分析が完了した後に公開されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- Centennial Hills Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は一次全膝関節置換術の予定を立てる必要がある
- 年齢：18歳～80歳
- 男性/女性すべての民族
- 最低血清アルブミンが 4 および最低 Hgb が 11 である必要があります
- 視覚的なアナログスケールを適切にマークし、症状、薬物使用、ODIN1® 使用のログを記録する能力
- すべての指示とインフォームドコンセント文書に署名する前に理解する能力
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- ペースメーカー、神経刺激装置などの電気埋め込み型装置を装着している患者。
- 被験者は既知の新生物を患っている
- 主任研究者、看護師、または創傷治療の専門家によって判断された、コンプライアンスの欠如が実証された場合
- 研究用機器または薬剤の別の臨床研究に現在参加している。
- 治験責任医師の意見で、対象を登録に不適当にする、または対象がプロトコールに参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の状態または所見。
- 対象者がインフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない
- 何らかの投薬を受けている被験者、または全身ステロイドや免疫抑制剤を服用している患者、HbA1cが7.5を超える糖尿病患者など、治癒過程を著しく妨げる何らかの症状を患っている被験者。
- 月経経験があり、閉経後 5 年以内の女性は、最初の治療の前に尿妊娠検査を受けなければなりません。 最初の治療日から3週間後に追加の検査が行われます。 妊娠検査陽性の被験者は除外されます。
- 著しい末梢リンパ浮腫のある被験者
- フォンテーヌ病期で定義されるステージIIIまたはIVの末梢血管疾患を患っている被験者
- 慢性静脈障害の包括的分類システム（CEAP）によって定義される、クラスIII以上の静脈不全を患っている被験者
- 膝とは関係のない筋骨格系疾患のある患者
- 血圧がコントロールされていない被験者
- 運動に影響を与える神経疾患のある被験者
- BMI > 35の被験者
- 活動的な喫煙者である被験者
- エレベーターのない2階以上に住んでいる対象者
- 被験者は以前にTKAを受けていてはなりません。 この研究は原発性TKA患者を対象としています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
このグループは、標準治療および診断装置の検査と併せて、ODIN1 装置による治療を受けます。
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手術直後に、足首から人工膝関節を通って大腿部に電流が流れるように電極が下肢に適用されます。 治療の頻度は、術後の回復からリハビリ終了までの期間によって異なります。 すべての治療では、マイクロからナノアンペアの範囲内の強度のさまざまな組み合わせからなる電流が適用されます。
抗血栓薬。
標高と氷。
必要に応じて鎮痛剤。
ドレッシングが変わります。
局所抗生物質。
進歩的な理学療法。
診断介入には以下が含まれます。下肢をスキャンし、その体積を高精度で測定するペロメーター。細胞内および細胞間の液体の動きを測定するインペディメッドバイオインピーダンス分光法（BIS）デバイス。 Microfet 筋力検査装置は、伸展時に大腿四頭筋が発揮するポンド数のデジタル出力を提供します。膝のROMを正確に測定するAcumarデジタル傾斜計。そしてK.I.S.S.切開治癒速度を測定する創傷測定システム。
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループは標準治療と診断装置の検査を受けます。
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抗血栓薬。
標高と氷。
必要に応じて鎮痛剤。
ドレッシングが変わります。
局所抗生物質。
進歩的な理学療法。
診断介入には以下が含まれます。下肢をスキャンし、その体積を高精度で測定するペロメーター。細胞内および細胞間の液体の動きを測定するインペディメッドバイオインピーダンス分光法（BIS）デバイス。 Microfet 筋力検査装置は、伸展時に大腿四頭筋が発揮するポンド数のデジタル出力を提供します。膝のROMを正確に測定するAcumarデジタル傾斜計。そしてK.I.S.S.切開治癒速度を測定する創傷測定システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後浮腫の軽減率
時間枠：120日
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手術を受けた下肢の体積の経時変化を測定することにより、浮腫の減少率を決定します。
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120日
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治癒までの時間の短縮
時間枠：120日
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筋力、膝の可動範囲、歩行を定量的に測定するために設計された標準化されたリハビリテーションテストを測定することにより、手術から最適な機能に達するまでの経過時間を測定することにより、治癒率を決定します。
これらの測定値が 30 日以上の期間にわたって改善の兆候を示さない場合、手術後この 30 日以上の期間が始まるまでの経過時間が記録され、治癒までの時間の尺度として使用されます。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：90日
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手術後の経過時間に応じて、1 ～ 10 の普遍的な痛みのスケールで痛みのレベルを測定することにより、経験した痛みの程度を記録します。
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90日
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細菌感染の減少
時間枠：60日
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すべての参加者における TKA 関連感染症の発生率を比較します。
測定値は、すべての参加者において手術後最初の 60 日以内に発生した、手術に関連した記録された感染症の数となります。
この数値は、実験グループと対照グループの間で比較されます。
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60日
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外科的切開部の治癒の促進
時間枠：術後1日目から術後60日まで
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術後 1 日目から 60 日目までの切開治癒を写真に撮り、すべての参加者を比較して評価します。
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術後1日目から術後60日まで
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鎮痛剤の使用量の削減
時間枠：90日
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術後の痛みを軽減するために消費されたすべての鎮痛剤の摂取量を記録します。
総投与量はモルヒネ等価強度の観点から計算され、グループ間で比較されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Hillock, M.D.、Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shi R, Borgens RB. Three-dimensional gradients of voltage during development of the nervous system as invisible coordinates for the establishment of embryonic pattern. Dev Dyn. 1995 Feb;202(2):101-14. doi: 10.1002/aja.1002020202.
- Hotary KB, Robinson KR. Endogenous electrical currents and voltage gradients in Xenopus embryos and the consequences of their disruption. Dev Biol. 1994 Dec;166(2):789-800. doi: 10.1006/dbio.1994.1357.
- Soong HK, Parkinson WC, Bafna S, Sulik GL, Huang SC. Movements of cultured corneal epithelial cells and stromal fibroblasts in electric fields. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Nov;31(11):2278-82.
- Zhao M, Dick A, Forrester JV, McCaig CD. Electric field-directed cell motility involves up-regulated expression and asymmetric redistribution of the epidermal growth factor receptors and is enhanced by fibronectin and laminin. Mol Biol Cell. 1999 Apr;10(4):1259-76. doi: 10.1091/mbc.10.4.1259.
- Lin F, Baldessari F, Gyenge CC, Sato T, Chambers RD, Santiago JG, Butcher EC. Lymphocyte electrotaxis in vitro and in vivo. J Immunol. 2008 Aug 15;181(4):2465-71. doi: 10.4049/jimmunol.181.4.2465.
- McCaig CD, Rajnicek AM, Song B, Zhao M. Controlling cell behavior electrically: current views and future potential. Physiol Rev. 2005 Jul;85(3):943-78. doi: 10.1152/physrev.00020.2004.
- Sato MJ, Kuwayama H, van Egmond WN, Takayama AL, Takagi H, van Haastert PJ, Yanagida T, Ueda M. Switching direction in electric-signal-induced cell migration by cyclic guanosine monophosphate and phosphatidylinositol signaling. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6667-72. doi: 10.1073/pnas.0809974106. Epub 2009 Apr 3.
- Li L, Gu W, Du J, Reid B, Deng X, Liu Z, Zong Z, Wang H, Yao B, Yang C, Yan J, Zeng L, Chalmers L, Zhao M, Jiang J. Electric fields guide migration of epidermal stem cells and promote skin wound healing. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):840-51. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00829.x. Epub 2012 Oct 19.
- Man IO, Markland KL, Morrissey MC. The validity and reliability of the Perometer in evaluating human knee volume. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Nov;24(6):352-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00577.x.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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