- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623660
Mikrostrømsstimulering reducerer postoperativ hævelse og helingstid efter knæudskiftningskirurgi
Accelereret reduktion af postoperativt ødem og tidlig tilbagevenden til funktion efter total knæarthroplastik (TKA)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik (TKA), oplever en klinisk signifikant reduktion i helingstid, når de behandles postoperativt med en specifik form for mikro- og nano-amperestrøm. Resultaterne af dette forsøg vil give et grundlag for at generalisere dets resultater til at gælde for andre ledudskiftninger og revisioner ved at reducere ødemer og betændelse og vil derfor resultere i en kortere tid til at hele.
Undersøgelsen vil sammenligne elektrisk behandlede og ikke elektrisk behandlede patienter ved at bruge digitalt baserede målinger til at bestemme objektive reduktioner af ødem i nedre ekstremiteter, herunder intra- og intercellulære skift i væskefordeling, øget bevægelsesområde (ROM) og muskelstyrke og forbedrede funktionelle tests af ambulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og effektiviteten af den ODIN1® mikrostrømgenererende enhed til at reducere postoperativt ødem, forkorte tiden til at helbrede og genvinde maksimal funktion hos patienter med total knæudskiftning. Ændringer i hævelse vil blive dokumenteret ved at bruge en 3D-scanningsenhed (Perometer) og en Bio-Impedance Spectroscopy (BIS) enhed (Impedimed SFB7). Disse instrumenter kvantificerer henholdsvis lemmervolumen og inter- og intracellulær væske med en høj grad af nøjagtighed. Målinger vil blive foretaget fra den første postoperative dag indtil afslutningen af rehabiliteringsterapi flere måneder senere.
Ødemvolumen og væskefordelingsdata indsamlet fra både kontrol- og forsøgsgrupper vil blive sammenlignet for at bestemme den statistiske signifikans af forskellen mellem disse grupper. En yderligere analyse vil blive udført på data indsamlet fra hver patients ikke-opererede underekstremitet.
Det andet primære mål er at bestemme tidspunktet for at fuldføre postoperativ rehabilitering. Fuldførelsen vil blive bestemt af patientens evne til at opleve et optimalt resultat ved at bruge præstationsbaserede målinger af knæfunktion inklusive quadriceps styrke og bevægelsesområde. Tiden fra operation til optimal post-op genoptræning vil blive registreret.
Bestemmelserne af statistisk signifikans mellem de elektrisk behandlede og ikke-elektrisk behandlede grupper vil blive foretaget af analytikere på et blindt grundlag. De vil ikke vide, om et prøvedatasæt er fra en forsøgs- eller kontrolpatient. Koderne, der dokumenterer, hvilken gruppe sættet tilhører, åbnes efter al analyse er gennemført af en uafhængig analytiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
- Centennial Hills Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal planlægges til en primær total knæproteseoperation
- Alder: 18-80 år
- Mænd/kvinder alle etniciteter
- Skal have et minimum serumalbumin på 4 og et minimum Hgb på 11
- Evne til at markere de visuelle analoge skalaer korrekt, føre en log over symptomer, medicinbrug og ODIN1®-brug
- Evne til at forstå alle instruktioner og det informerede samtykkedokument, før det underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson under 18 år
- Enhver patient med en elektrisk implanteret enhed såsom en pacemaker, neural stimulator osv.
- Individet har kendte neoplasmer
- En påvist manglende overholdelse som bestemt af den primære efterforsker, sygeplejerske eller sårplejespecialist
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel.
- Enhver anden tilstand eller konstatering, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og udfylde protokollen
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der modtager medicin eller har en tilstand, der væsentligt interfererer med helingsprocessen, såsom en patient, der tager systemiske steroider eller immunsuppressiva, eller patienten har diabetes mellitus med en HbA1c på mere end 7,5 osv.
- Enhver kvinde, der har haft menstruation og er mindre end 5 år efter overgangsalderen, skal have en uringraviditetstest før den indledende behandling. En yderligere test vil blive udført 3 uger fra den første behandlingsdato. Enhver forsøgsperson med en positiv graviditetstest skal udelukkes
- Personer med signifikant perifert ekstremitet lymfødem
- Personer med trin III eller IV perifer vaskulær sygdom, som defineret af Fontaine-stadierne
- Personer med venøs insufficiens af klasse III eller større, som defineret af det omfattende klassifikationssystem for kroniske venøse lidelser (CEAP)
- Personer med muskelskeletlidelser, der ikke er relateret til knæet
- Personer med ukontrolleret blodtryk
- Personer med neurologisk sygdom, der påvirker bevægelse
- Forsøgspersoner med BMI > 35
- Emner, der er aktive rygere
- Emner, der bor på anden sal eller højere uden elevatoradgang
- Forsøgspersoner må ikke have haft en tidligere TKA. Denne undersøgelse er for primære TKA-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne gruppe vil modtage behandling fra ODIN1-enheden i forbindelse med standardbehandling og diagnostisk enhedstest.
|
Kort efter operationen sættes elektroder på underekstremiteten på en sådan måde, at strømmen løber fra anklen gennem knæprotesen og passerer gennem låret. Hyppigheden af behandlingerne vil variere over tidsperioden fra genoptræning efter operation til afslutning af genoptræning. Alle behandlinger anvender strøm, der består af forskellige kombinationer af intensiteter inden for mikro- til nano-ampere-området.
Antitrombotisk medicin.
Højde og is.
Smertestillende medicin efter behov.
Forbindinger skifter.
Aktuelle antibiotika.
Progressiv fysioterapi.
Diagnostiske indgreb omfatter: Perometeret, som scanner underekstremiteten og bestemmer dens volumen med en høj grad af nøjagtighed; Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) enheden, der måler intra- og intercellulær væskebevægelse; Microfet muskelkrafttestenheden, der giver et digitalt output af antallet af pounds, der udøves af quadriceps ved forlængelse; Acumar digitale digitale hældningsmåler, der nøjagtigt måler knæets ROM; og K.I.S.S. sårmålesystem til at måle hastigheden af snitheling.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage standardbehandlingen og den diagnostiske enhedstest.
|
Antitrombotisk medicin.
Højde og is.
Smertestillende medicin efter behov.
Forbindinger skifter.
Aktuelle antibiotika.
Progressiv fysioterapi.
Diagnostiske indgreb omfatter: Perometeret, som scanner underekstremiteten og bestemmer dens volumen med en høj grad af nøjagtighed; Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) enheden, der måler intra- og intercellulær væskebevægelse; Microfet muskelkrafttestenheden, der giver et digitalt output af antallet af pounds, der udøves af quadriceps ved forlængelse; Acumar digitale digitale hældningsmåler, der nøjagtigt måler knæets ROM; og K.I.S.S. sårmålesystem til at måle hastigheden af snitheling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionshastighed af postoperativt ødem
Tidsramme: 120 dage
|
Bestem hastigheden af reduktion af ødem ved at måle volumenændringerne i den opererede underekstremitet over tid
|
120 dage
|
|
Fald i tid til at helbrede
Tidsramme: 120 dage
|
Bestem helingshastigheden ved at måle den tid, der går fra operationen for at opnå optimal funktion ved at måle muskelstyrke, rækkevidde af knæbevægelser, standardiseret rehabiliteringstest designet til kvantitativt at måle ambulation.
Når disse målinger ikke viser tegn på bedring i en periode på 30 dage eller mere, vil den tid, der er gået efter operationen indtil begyndelsen af denne 30 dages eller mere periode, blive registreret og brugt som et mål for helbredelsestiden.
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerte
Tidsramme: 90 dage
|
Registrer graden af smerte oplevet ved at måle smerteniveauet på den universelle smerteskala på 1-10 over tid, der er gået siden operationen.
|
90 dage
|
|
Reduktion af bakterielle infektioner
Tidsramme: 60 dage
|
Sammenlign forekomsten af TKA-relaterede infektioner hos alle deltagere.
Målingen vil være antallet af registrerede infektioner, relateret til operationen, der er opstået inden for de første 60 dage efter operationen hos alle deltagere.
Det tal vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
|
60 dage
|
|
Øget heling af det kirurgiske snit
Tidsramme: Fra 1. post-op-dag til 60 dage post-op
|
Fotografer og bedøm snitheling fra 1. post-op-dag til dag 60 ved at sammenligne alle deltagere.
|
Fra 1. post-op-dag til 60 dage post-op
|
|
Reduktion af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 90 dage
|
Registrer forbruget af al smertestillende medicin, der indtages for at lindre postoperative smerter.
En samlet dosis vil blive beregnet i form af morfinækvivalente styrker og sammenlignet mellem grupperne.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shi R, Borgens RB. Three-dimensional gradients of voltage during development of the nervous system as invisible coordinates for the establishment of embryonic pattern. Dev Dyn. 1995 Feb;202(2):101-14. doi: 10.1002/aja.1002020202.
- Hotary KB, Robinson KR. Endogenous electrical currents and voltage gradients in Xenopus embryos and the consequences of their disruption. Dev Biol. 1994 Dec;166(2):789-800. doi: 10.1006/dbio.1994.1357.
- Soong HK, Parkinson WC, Bafna S, Sulik GL, Huang SC. Movements of cultured corneal epithelial cells and stromal fibroblasts in electric fields. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Nov;31(11):2278-82.
- Zhao M, Dick A, Forrester JV, McCaig CD. Electric field-directed cell motility involves up-regulated expression and asymmetric redistribution of the epidermal growth factor receptors and is enhanced by fibronectin and laminin. Mol Biol Cell. 1999 Apr;10(4):1259-76. doi: 10.1091/mbc.10.4.1259.
- Lin F, Baldessari F, Gyenge CC, Sato T, Chambers RD, Santiago JG, Butcher EC. Lymphocyte electrotaxis in vitro and in vivo. J Immunol. 2008 Aug 15;181(4):2465-71. doi: 10.4049/jimmunol.181.4.2465.
- McCaig CD, Rajnicek AM, Song B, Zhao M. Controlling cell behavior electrically: current views and future potential. Physiol Rev. 2005 Jul;85(3):943-78. doi: 10.1152/physrev.00020.2004.
- Sato MJ, Kuwayama H, van Egmond WN, Takayama AL, Takagi H, van Haastert PJ, Yanagida T, Ueda M. Switching direction in electric-signal-induced cell migration by cyclic guanosine monophosphate and phosphatidylinositol signaling. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6667-72. doi: 10.1073/pnas.0809974106. Epub 2009 Apr 3.
- Li L, Gu W, Du J, Reid B, Deng X, Liu Z, Zong Z, Wang H, Yao B, Yang C, Yan J, Zeng L, Chalmers L, Zhao M, Jiang J. Electric fields guide migration of epidermal stem cells and promote skin wound healing. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):840-51. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00829.x. Epub 2012 Oct 19.
- Man IO, Markland KL, Morrissey MC. The validity and reliability of the Perometer in evaluating human knee volume. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Nov;24(6):352-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00577.x.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater