Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrømsstimulering reducerer postoperativ hævelse og helingstid efter knæudskiftningskirurgi

8. januar 2016 opdateret af: Bioelectric Research Corporation

Accelereret reduktion af postoperativt ødem og tidlig tilbagevenden til funktion efter total knæarthroplastik (TKA)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår en total knæarthroplastik (TKA), oplever en klinisk signifikant reduktion i helingstid, når de behandles postoperativt med en specifik form for mikro- og nano-amperestrøm. Resultaterne af dette forsøg vil give et grundlag for at generalisere dets resultater til at gælde for andre ledudskiftninger og revisioner ved at reducere ødemer og betændelse og vil derfor resultere i en kortere tid til at hele.

Undersøgelsen vil sammenligne elektrisk behandlede og ikke elektrisk behandlede patienter ved at bruge digitalt baserede målinger til at bestemme objektive reduktioner af ødem i nedre ekstremiteter, herunder intra- og intercellulære skift i væskefordeling, øget bevægelsesområde (ROM) og muskelstyrke og forbedrede funktionelle tests af ambulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og effektiviteten af ​​den ODIN1® mikrostrømgenererende enhed til at reducere postoperativt ødem, forkorte tiden til at helbrede og genvinde maksimal funktion hos patienter med total knæudskiftning. Ændringer i hævelse vil blive dokumenteret ved at bruge en 3D-scanningsenhed (Perometer) og en Bio-Impedance Spectroscopy (BIS) enhed (Impedimed SFB7). Disse instrumenter kvantificerer henholdsvis lemmervolumen og inter- og intracellulær væske med en høj grad af nøjagtighed. Målinger vil blive foretaget fra den første postoperative dag indtil afslutningen af ​​rehabiliteringsterapi flere måneder senere.

Ødemvolumen og væskefordelingsdata indsamlet fra både kontrol- og forsøgsgrupper vil blive sammenlignet for at bestemme den statistiske signifikans af forskellen mellem disse grupper. En yderligere analyse vil blive udført på data indsamlet fra hver patients ikke-opererede underekstremitet.

Det andet primære mål er at bestemme tidspunktet for at fuldføre postoperativ rehabilitering. Fuldførelsen vil blive bestemt af patientens evne til at opleve et optimalt resultat ved at bruge præstationsbaserede målinger af knæfunktion inklusive quadriceps styrke og bevægelsesområde. Tiden fra operation til optimal post-op genoptræning vil blive registreret.

Bestemmelserne af statistisk signifikans mellem de elektrisk behandlede og ikke-elektrisk behandlede grupper vil blive foretaget af analytikere på et blindt grundlag. De vil ikke vide, om et prøvedatasæt er fra en forsøgs- eller kontrolpatient. Koderne, der dokumenterer, hvilken gruppe sættet tilhører, åbnes efter al analyse er gennemført af en uafhængig analytiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal planlægges til en primær total knæproteseoperation
  2. Alder: 18-80 år
  3. Mænd/kvinder alle etniciteter
  4. Skal have et minimum serumalbumin på 4 og et minimum Hgb på 11
  5. Evne til at markere de visuelle analoge skalaer korrekt, føre en log over symptomer, medicinbrug og ODIN1®-brug
  6. Evne til at forstå alle instruktioner og det informerede samtykkedokument, før det underskrives

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson under 18 år
  2. Enhver patient med en elektrisk implanteret enhed såsom en pacemaker, neural stimulator osv.
  3. Individet har kendte neoplasmer
  4. En påvist manglende overholdelse som bestemt af den primære efterforsker, sygeplejerske eller sårplejespecialist
  5. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel.
  6. Enhver anden tilstand eller konstatering, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og udfylde protokollen
  7. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  8. Forsøgspersoner, der modtager medicin eller har en tilstand, der væsentligt interfererer med helingsprocessen, såsom en patient, der tager systemiske steroider eller immunsuppressiva, eller patienten har diabetes mellitus med en HbA1c på mere end 7,5 osv.
  9. Enhver kvinde, der har haft menstruation og er mindre end 5 år efter overgangsalderen, skal have en uringraviditetstest før den indledende behandling. En yderligere test vil blive udført 3 uger fra den første behandlingsdato. Enhver forsøgsperson med en positiv graviditetstest skal udelukkes
  10. Personer med signifikant perifert ekstremitet lymfødem
  11. Personer med trin III eller IV perifer vaskulær sygdom, som defineret af Fontaine-stadierne
  12. Personer med venøs insufficiens af klasse III eller større, som defineret af det omfattende klassifikationssystem for kroniske venøse lidelser (CEAP)
  13. Personer med muskelskeletlidelser, der ikke er relateret til knæet
  14. Personer med ukontrolleret blodtryk
  15. Personer med neurologisk sygdom, der påvirker bevægelse
  16. Forsøgspersoner med BMI > 35
  17. Emner, der er aktive rygere
  18. Emner, der bor på anden sal eller højere uden elevatoradgang
  19. Forsøgspersoner må ikke have haft en tidligere TKA. Denne undersøgelse er for primære TKA-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne gruppe vil modtage behandling fra ODIN1-enheden i forbindelse med standardbehandling og diagnostisk enhedstest.

Kort efter operationen sættes elektroder på underekstremiteten på en sådan måde, at strømmen løber fra anklen gennem knæprotesen og passerer gennem låret. Hyppigheden af ​​behandlingerne vil variere over tidsperioden fra genoptræning efter operation til afslutning af genoptræning.

Alle behandlinger anvender strøm, der består af forskellige kombinationer af intensiteter inden for mikro- til nano-ampere-området.

Antitrombotisk medicin. Højde og is. Smertestillende medicin efter behov. Forbindinger skifter. Aktuelle antibiotika. Progressiv fysioterapi.
Diagnostiske indgreb omfatter: Perometeret, som scanner underekstremiteten og bestemmer dens volumen med en høj grad af nøjagtighed; Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) enheden, der måler intra- og intercellulær væskebevægelse; Microfet muskelkrafttestenheden, der giver et digitalt output af antallet af pounds, der udøves af quadriceps ved forlængelse; Acumar digitale digitale hældningsmåler, der nøjagtigt måler knæets ROM; og K.I.S.S. sårmålesystem til at måle hastigheden af ​​snitheling.
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage standardbehandlingen og den diagnostiske enhedstest.
Antitrombotisk medicin. Højde og is. Smertestillende medicin efter behov. Forbindinger skifter. Aktuelle antibiotika. Progressiv fysioterapi.
Diagnostiske indgreb omfatter: Perometeret, som scanner underekstremiteten og bestemmer dens volumen med en høj grad af nøjagtighed; Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) enheden, der måler intra- og intercellulær væskebevægelse; Microfet muskelkrafttestenheden, der giver et digitalt output af antallet af pounds, der udøves af quadriceps ved forlængelse; Acumar digitale digitale hældningsmåler, der nøjagtigt måler knæets ROM; og K.I.S.S. sårmålesystem til at måle hastigheden af ​​snitheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionshastighed af postoperativt ødem
Tidsramme: 120 dage
Bestem hastigheden af ​​reduktion af ødem ved at måle volumenændringerne i den opererede underekstremitet over tid
120 dage
Fald i tid til at helbrede
Tidsramme: 120 dage
Bestem helingshastigheden ved at måle den tid, der går fra operationen for at opnå optimal funktion ved at måle muskelstyrke, rækkevidde af knæbevægelser, standardiseret rehabiliteringstest designet til kvantitativt at måle ambulation. Når disse målinger ikke viser tegn på bedring i en periode på 30 dage eller mere, vil den tid, der er gået efter operationen indtil begyndelsen af ​​denne 30 dages eller mere periode, blive registreret og brugt som et mål for helbredelsestiden.
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte
Tidsramme: 90 dage
Registrer graden af ​​smerte oplevet ved at måle smerteniveauet på den universelle smerteskala på 1-10 over tid, der er gået siden operationen.
90 dage
Reduktion af bakterielle infektioner
Tidsramme: 60 dage
Sammenlign forekomsten af ​​TKA-relaterede infektioner hos alle deltagere. Målingen vil være antallet af registrerede infektioner, relateret til operationen, der er opstået inden for de første 60 dage efter operationen hos alle deltagere. Det tal vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
60 dage
Øget heling af det kirurgiske snit
Tidsramme: Fra 1. post-op-dag til 60 dage post-op
Fotografer og bedøm snitheling fra 1. post-op-dag til dag 60 ved at sammenligne alle deltagere.
Fra 1. post-op-dag til 60 dage post-op
Reduktion af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 90 dage
Registrer forbruget af al smertestillende medicin, der indtages for at lindre postoperative smerter. En samlet dosis vil blive beregnet i form af morfinækvivalente styrker og sammenlignet mellem grupperne.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Abonner