Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microstroomstimulatie vermindert postoperatieve zwelling en genezingstijd na een knievervangende operatie

8 januari 2016 bijgewerkt door: Bioelectric Research Corporation

Versnelde vermindering van postoperatief oedeem en vroege terugkeer naar functie na totale knieartroplastiek (TKA)

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan een klinisch significante verkorting van de genezingstijd ervaren wanneer ze postoperatief worden behandeld met een specifieke vorm van micro- en nano-ampèrestroom. De resultaten van deze studie zullen een basis vormen voor het generaliseren van de resultaten voor toepassing op andere gewrichtsvervangingen en -revisies door oedeem en ontsteking te verminderen en zullen daarom resulteren in een kortere genezingstijd.

De studie zal elektrisch behandelde en niet-elektrisch behandelde patiënten vergelijken door gebruik te maken van digitale metingen om objectieve verminderingen van oedeem in de onderste ledematen te bepalen, waaronder intra- en intercellulaire verschuivingen in vloeistofverdeling, groter bewegingsbereik (ROM) en spierkracht, en verbeterde functionele tests van ambulant

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de efficiëntie en werkzaamheid van het ODIN1®-apparaat voor het genereren van microstroom te beoordelen om postoperatief oedeem te verminderen, de tijd om te genezen te verkorten en de maximale functie te herstellen bij patiënten met een totale knievervanging. Veranderingen in zwelling zullen worden gedocumenteerd door gebruik te maken van een 3D-scanapparaat (Perometer) en een apparaat voor bio-impedantiespectroscopie (BIS) (Impedimed SFB7). Deze instrumenten kwantificeren respectievelijk het ledemaatvolume en de inter- en intracellulaire vloeistof met een hoge mate van nauwkeurigheid. Metingen worden uitgevoerd vanaf de eerste dag na de operatie tot de voltooiing van de revalidatietherapie enkele maanden later.

Gegevens over het oedeemvolume en de vloeistofverdeling die zijn verzameld van zowel controle- als experimentele groepen zullen worden vergeleken om de statistische significantie van het verschil tussen deze groepen te bepalen. Er zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd op gegevens die zijn verzameld van het niet-geopereerde onderste lidmaat van elke patiënt.

Het tweede primaire doel is het bepalen van de tijd om de revalidatie na de operatie te voltooien. Voltooiing zal worden bepaald door het vermogen van de patiënt om een ​​optimaal resultaat te ervaren door gebruik te maken van prestatiegebaseerde metingen van de kniefunctie, waaronder de kracht van de quadriceps en het bewegingsbereik. De tijd tussen operatie en optimale revalidatie na de operatie wordt geregistreerd.

De bepalingen van statistische significantie tussen de elektrisch behandelde en niet-elektrisch behandelde groepen zullen door analisten op blinde basis worden gemaakt. Ze weten niet of een voorbeeldgegevensset afkomstig is van een experimentele of controlepatiënt. De codes die documenteren tot welke groep de set behoort, worden geopend nadat alle analyses zijn voltooid door een onafhankelijke analist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten worden ingepland voor een primaire totale knievervangende operatie
  2. Leeftijd: 18 - 80 jaar
  3. Mannetjes/vrouwen alle etniciteiten
  4. Moet minimaal serumalbumine van 4 en minimaal Hgb van 11 hebben
  5. Mogelijkheid om de visuele analoge schalen op de juiste manier te markeren, een logboek bij te houden van symptomen, medicatiegebruik en ODIN1®-gebruik
  6. Mogelijkheid om alle instructies en het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen voordat het wordt ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene jonger dan 18 jaar
  2. Elke patiënt met een elektrisch geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, neurale stimulator, enz.
  3. Proefpersoon heeft bekende neoplasmata
  4. Een aangetoond gebrek aan naleving zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker, verpleegkundige of wondzorgspecialist
  5. Huidige deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel.
  6. Elke andere aandoening of bevinding die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het protocol zou kunnen belemmeren
  7. Onderwerp niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Proefpersonen die medicatie krijgen of een aandoening hebben die het genezingsproces aanzienlijk verstoort, zoals een patiënt die systemische steroïden of immuunonderdrukkende middelen gebruikt of een patiënt heeft diabetes mellitus met een HbA1c van meer dan 7,5, enz.
  9. Elke vrouw die een menstruatie heeft gehad en minder dan 5 jaar postmenopauzaal is, moet vóór de eerste behandeling een urine-zwangerschapstest ondergaan. Drie weken na de eerste behandelingsdatum wordt een aanvullende test uitgevoerd. Elke proefpersoon met een positieve zwangerschapstest wordt uitgesloten
  10. Proefpersonen met aanzienlijk lymfoedeem van de perifere ledematen
  11. Proefpersonen met stadium III of IV perifere vasculaire ziekte, zoals gedefinieerd door de Fontaine-stadia
  12. Proefpersonen met veneuze insufficiëntie van klasse III of hoger, zoals gedefinieerd door het Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP)
  13. Proefpersonen met spier- en skeletaandoeningen die geen verband houden met de knie
  14. Onderwerpen met ongecontroleerde bloeddruk
  15. Proefpersonen met een neurologische aandoening die de motoriek beïnvloedt
  16. Proefpersonen met BMI > 35
  17. Onderwerpen die actieve rokers zijn
  18. Onderwerpen die op de tweede verdieping of hoger wonen zonder lift
  19. Proefpersonen mogen geen eerdere TKP hebben gehad. Deze studie is voor primaire TKA-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deze groep krijgt behandeling met het ODIN1-apparaat in combinatie met standaardzorg en testen van diagnostische apparaten.
Apparaat: ODIN1

Kort na de operatie worden elektroden zodanig op de onderste extremiteit aangebracht dat de stroom van de enkel via de knieprothese naar het bovenbeen gaat. De frequentie van de behandelingen varieert in de loop van de tijd, van herstel na de operatie tot het einde van de revalidatie.

Bij alle behandelingen wordt stroom toegepast die bestaat uit verschillende combinaties van intensiteiten binnen het bereik van micro- tot nano-ampère.

Ander: Standaard zorg
Antitrombotische medicatie. Hoogte en ijs. Pijnstillers indien nodig. Verbandwissels. Topische antibiotica. Progressieve fysiotherapie.
Apparaat: Testen van diagnostische apparaten
Diagnostische interventies omvatten: de Perometer die de onderste extremiteit scant en het volume ervan met een hoge mate van nauwkeurigheid bepaalt; het Impedimed Bioimpedance Spectroscopie (BIS) apparaat dat intra- en intercellulaire vloeistofbewegingen meet; het Microfet-apparaat voor het testen van spierkracht dat een digitale uitvoer geeft van het aantal kilo's dat wordt uitgeoefend door de quadriceps bij extensie; de Acumar digitale digitale Inclinometer die nauwkeurig de ROM van de knie meet; en de K.I.S.S. wondmeetsysteem om de genezingssnelheid van de incisie te meten.
Actieve vergelijker: Controle
Deze groep krijgt de reguliere zorg en het diagnostisch onderzoek.
Ander: Standaard zorg
Antitrombotische medicatie. Hoogte en ijs. Pijnstillers indien nodig. Verbandwissels. Topische antibiotica. Progressieve fysiotherapie.
Apparaat: Testen van diagnostische apparaten
Diagnostische interventies omvatten: de Perometer die de onderste extremiteit scant en het volume ervan met een hoge mate van nauwkeurigheid bepaalt; het Impedimed Bioimpedance Spectroscopie (BIS) apparaat dat intra- en intercellulaire vloeistofbewegingen meet; het Microfet-apparaat voor het testen van spierkracht dat een digitale uitvoer geeft van het aantal kilo's dat wordt uitgeoefend door de quadriceps bij extensie; de Acumar digitale digitale Inclinometer die nauwkeurig de ROM van de knie meet; en de K.I.S.S. wondmeetsysteem om de genezingssnelheid van de incisie te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vermindering van postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 120 dagen
Bepaal de mate van vermindering van oedeem door de volumeveranderingen in de geopereerde onderste extremiteit in de loop van de tijd te meten
120 dagen
Verkort de tijd om te genezen
Tijdsspanne: 120 dagen
Bepaal de genezingssnelheid door de tijd te meten die is verstreken vanaf de operatie tot het bereiken van een optimale functie door het meten van de spierkracht, het bewegingsbereik van de knie, gestandaardiseerde revalidatietesten die zijn ontworpen om kwantitatief het lopen te meten. Als deze metingen gedurende een periode van 30 dagen of langer geen tekenen van verbetering vertonen, wordt de tijd die is verstreken na de operatie tot het begin van deze periode van 30 dagen of langer geregistreerd en gebruikt als maatstaf voor de genezingstijd.
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 90 dagen
Noteer de mate van pijn ervaren door het pijnniveau te meten op de universele pijnschaal van 1-10 in de tijd die is verstreken sinds de operatie.
90 dagen
Vermindering van bacteriële infecties
Tijdsspanne: 60 dagen
Vergelijk de incidentie van TKA-gerelateerde infecties bij alle deelnemers. De meting is het aantal geregistreerde infecties, gerelateerd aan de operatie, dat heeft plaatsgevonden binnen de eerste 60 dagen na die operatie bij alle deelnemers. Dat aantal zal worden vergeleken tussen de experimentele en de controlegroep.
60 dagen
Verhoogde genezing van de chirurgische incisie
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dag na de operatie tot 60 dagen na de operatie
Fotografeer en beoordeel de genezing van de incisie vanaf de eerste dag na de operatie tot en met dag 60 waarbij alle deelnemers worden vergeleken.
Vanaf de 1e dag na de operatie tot 60 dagen na de operatie
Vermindering van het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Noteer de consumptie van alle pijnstillers die zijn gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen. Een totale dosering zal worden berekend in termen van morfine-equivalentsterkte en tussen de groepen worden vergeleken.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioelectric Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren