Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudová stimulace snižuje pooperační otoky a dobu hojení po operaci náhrady kolena

8. ledna 2016 aktualizováno: Bioelectric Research Corporation

Akcelerovaná redukce pooperačních edémů a brzký návrat funkce po totální endoprotéze kolene (TKA)

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) dochází ke klinicky významnému zkrácení doby hojení při pooperační léčbě specifickou formou mikro a nanoampérového proudu. Výsledky této studie poskytnou základ pro zobecnění jejích výsledků pro použití na jiné kloubní náhrady a revize snížením edému a zánětu, a proto povedou ke kratší době hojení.

Studie bude porovnávat elektricky léčené a elektricky neléčené pacienty pomocí digitálně založených měření ke stanovení objektivního snížení edému dolních končetin, včetně intracelulárních a mezibuněčných posunů v distribuci tekutin, zvýšeného rozsahu pohybu (ROM) a svalové síly a zlepšených funkčních testů chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k posouzení účinnosti a účinnosti zařízení generujícího mikroproud ODIN1® ke snížení pooperačního edému, zkrácení doby hojení a obnovení maximální funkce u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu. Změny otoku budou dokumentovány pomocí 3D skenovacího zařízení (Perometer) a zařízení Bio-Impedance Spectroscopy (BIS) (Impedimed SFB7). Tyto přístroje kvantifikují objem končetiny a mezibuněčnou a intracelulární tekutinu s vysokou přesností. Měření budou prováděna od prvního pooperačního dne až do ukončení rehabilitační terapie o několik měsíců později.

Údaje o objemu edému a distribuci tekutin shromážděné od kontrolních i experimentálních skupin budou porovnány, aby se určila statistická významnost rozdílu mezi těmito skupinami. Další analýza bude provedena na datech shromážděných z neoperované dolní končetiny každého pacienta.

Druhým primárním cílem je určit dobu dokončení pooperační rehabilitace. Dokončení bude určeno schopností pacienta zažít optimální výsledek pomocí měření výkonu kolena, včetně síly kvadricepsu a rozsahu pohybu. Bude zaznamenáván čas od operace do optimální pooperační rehabilitace.

Stanovení statistické významnosti mezi elektricky ošetřenými a elektricky neošetřenými skupinami provedou analytici na slepém základě. Nebudou vědět, zda soubor dat vzorku pochází od experimentálního nebo kontrolního pacienta. Kódy, které dokumentují, do které skupiny sada patří, budou otevřeny po dokončení všech analýz nezávislým analytikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být naplánováni na primární operaci totální náhrady kolenního kloubu
  2. Věk: 18 - 80 let
  3. Muži/ženy všech etnik
  4. Musí mít minimální sérový albumin 4 a minimální Hgb 11
  5. Schopnost vhodně označit vizuální analogové stupnice, vést záznam příznaků, užívání léků a použití ODIN1®
  6. Schopnost porozumět všem pokynům a dokumentu informovaného souhlasu před jeho podpisem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt mladší 18 let
  2. Každý pacient s elektricky implantovaným zařízením, jako je kardiostimulátor, nervový stimulátor atd.
  3. Subjekt má jakékoli známé novotvary
  4. Prokázaný nedostatek compliance, jak určil hlavní zkoušející, sestra nebo specialista na péči o rány
  5. Aktuální účast v jiné klinické studii zkoumaného zařízení nebo léku.
  6. Jakékoli jiné podmínky nebo nálezy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt nebude vhodný pro zápis nebo by mohl narušit subjekt účastnící se a vyplňující protokol.
  7. Subjekt neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
  8. Subjekty, které dostávají jakoukoli medikaci nebo mají jakýkoli stav, který významně narušuje proces hojení, jako je pacient užívající systémové steroidy nebo imunosupresiva nebo pacient má diabetes mellitus s HbA1c vyšším než 7,5 atd.
  9. Každá žena, která prodělala menstruaci a je méně než 5 let po menopauze, musí mít před počáteční léčbou těhotenský test z moči. Další test bude proveden za 3 týdny od data počáteční léčby. Každý subjekt s pozitivním těhotenským testem bude vyloučen
  10. Subjekty s významným lymfatickým edémem periferních končetin
  11. Subjekty s onemocněním periferních cév ve stádiu III nebo IV, jak je definováno podle Fontaineových stádií
  12. Subjekty s žilní nedostatečností třídy III nebo vyšší, jak je definováno v Komplexním klasifikačním systému pro chronické žilní poruchy (CEAP)
  13. Subjekty s poruchami svalového skeletu, které nesouvisejí s kolenem
  14. Subjekty s nekontrolovaným krevním tlakem
  15. Subjekty s neurologickým onemocněním ovlivňujícím lokomoci
  16. Subjekty s BMI > 35
  17. Subjekty, které jsou aktivními kuřáky
  18. Subjekty, které žijí ve druhém patře nebo vyšším bez přístupu výtahem
  19. Subjekty nesměly mít předchozí TKA. Tato studie je určena pro primární pacienty s TKA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Tato skupina bude léčena přístrojem ODIN1 ve spojení se standardní péčí a testováním diagnostického přístroje.
Přístroj: ODIN1

Krátce po operaci se přiloží elektrody na dolní končetinu tak, že proud bude protékat z kotníku přes kolenní náhradu a procházet stehnem. Frekvence ošetření se bude lišit v průběhu doby od zotavení po operaci do konce rehabilitace.

Všechna ošetření využívají proud, který se skládá z různých kombinací intenzit v rozsahu mikro až nanoampér.

Jiný: Standardní péče
Antitrombotické léky. Nadmořská výška a led. Léky proti bolesti podle potřeby. Změny obvazů. Lokální antibiotika. Progresivní fyzikální terapie.
Přístroj: Testování diagnostického zařízení
Diagnostické zásahy zahrnují: Perometer, který snímá dolní končetinu a určuje její objem s vysokou přesností; zařízení Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS), které měří pohyb intracelulární a mezibuněčné tekutiny; zařízení na testování svalové síly Microfet, které poskytuje digitální výstup počtu liber vyvíjených kvadricepsem při extenzi; digitální digitální sklonoměr Acumar, který přesně měří ROM kolena; a K.I.S.S. systém měření ran pro měření rychlosti hojení řezu.
Aktivní komparátor: Řízení
Této skupině se dostane standardní péče a otestování diagnostických přístrojů.
Jiný: Standardní péče
Antitrombotické léky. Nadmořská výška a led. Léky proti bolesti podle potřeby. Změny obvazů. Lokální antibiotika. Progresivní fyzikální terapie.
Přístroj: Testování diagnostického zařízení
Diagnostické zásahy zahrnují: Perometer, který snímá dolní končetinu a určuje její objem s vysokou přesností; zařízení Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS), které měří pohyb intracelulární a mezibuněčné tekutiny; zařízení na testování svalové síly Microfet, které poskytuje digitální výstup počtu liber vyvíjených kvadricepsem při extenzi; digitální digitální sklonoměr Acumar, který přesně měří ROM kolena; a K.I.S.S. systém měření ran pro měření rychlosti hojení řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra redukce pooperačních otoků
Časové okno: 120 dní
Určete rychlost redukce edému měřením objemových změn na operované dolní končetině v čase
120 dní
Zkraťte dobu léčení
Časové okno: 120 dní
Určete rychlost hojení měřením času, který uplynul od operace k dosažení optimální funkce, měřením svalové síly, rozsahu pohybu kolene, standardizovaným rehabilitačním testováním určeným ke kvantitativnímu měření chůze. Když tato měření nevykazují žádné známky zlepšení po dobu 30 dnů nebo déle, bude zaznamenáván čas, který uplynul od operace do začátku tohoto 30denního nebo delšího období, a použit jako míra doby do hojení.
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 90 dní
Zaznamenejte stupeň bolesti měřením úrovně bolesti na univerzální stupnici bolesti 1-10 v průběhu času, který uplynul od operace.
90 dní
Snížení bakteriálních infekcí
Časové okno: 60 dní
Porovnejte výskyt infekcí souvisejících s TKA u všech účastníků. Měřením bude počet zaznamenaných infekcí souvisejících s operací, ke kterým došlo během prvních 60 dnů od operace u všech účastníků. Toto číslo bude porovnáno mezi experimentální a kontrolní skupinou.
60 dní
Zvýšené hojení chirurgického řezu
Časové okno: Od 1. dne po operaci do 60 dnů po operaci
Vyfotografujte a zhodnoťte hojení řezu od 1. dne po operaci do 60. dne porovnáním všech účastníků.
Od 1. dne po operaci do 60 dnů po operaci
Snížení užívání léků proti bolesti
Časové okno: 90 dní
Zaznamenejte spotřebu všech léků proti bolesti spotřebovaných ke zmírnění pooperační bolesti. Celková dávka se vypočítá jako ekvivalent síly morfinu a porovná se mezi skupinami.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioelectric Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit