Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrostrømstimulering reduserer postoperativ hevelse og tilhelingstid etter kneprotesekirurgi

8. januar 2016 oppdatert av: Bioelectric Research Corporation

Akselerert reduksjon av postoperativt ødem og tidlig tilbakevending til funksjon etter total kneartroplastikk (TKA)

Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter som gjennomgår en total kneartroplastikk (TKA) opplever en klinisk signifikant reduksjon i tilhelingstid når de behandles postoperativt med en spesifikk form for mikro- og nano-amperestrøm. Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for å generalisere resultatene til å gjelde andre ledderstatninger og revisjoner ved å redusere ødem og betennelse og vil derfor resultere i kortere tid til å helbrede.

Studien vil sammenligne elektrisk behandlede og ikke-elektrisk behandlede pasienter ved å bruke digitalt baserte målinger for å bestemme objektive reduksjoner av ødem i nedre ekstremiteter, inkludert intra- og intercellulære skift i væskefordeling, økt bevegelsesområde (ROM) og muskelstyrke, og forbedrede funksjonstester av ambulasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å vurdere effektiviteten og effektiviteten til den ODIN1®-mikrostrømgenererende enheten for å redusere postoperativt ødem, forkorte tiden til å helbrede og gjenvinne maksimal funksjon hos pasienter med total kneprotese. Endringer i hevelse vil bli dokumentert ved å bruke en 3D-skanningsenhet (Perometer) og en Bio-Impedance Spectroscopy (BIS) enhet (Impedimed SFB7). Disse instrumentene kvantifiserer henholdsvis lemmervolum og inter- og intracellulær væske med høy grad av nøyaktighet. Målinger vil bli foretatt fra første postoperative dag til fullført rehabiliteringsterapi flere måneder senere.

Ødemvolum og væskefordelingsdata samlet inn fra både kontroll- og eksperimentelle grupper vil bli sammenlignet for å bestemme den statistiske signifikansen av forskjellen mellom disse gruppene. En tilleggsanalyse vil bli utført på data samlet inn fra den ikke-opererte underekstremiteten til hver pasient.

Det andre primære målet er å bestemme tiden for å fullføre postoperativ rehabilitering. Fullføringen vil bli bestemt av pasientens evne til å oppleve et optimalt resultat ved å bruke ytelsesbaserte målinger av knefunksjon inkludert quadriceps styrke og bevegelsesområde. Tiden fra operasjon til optimal postoperativ rehabilitering vil bli registrert.

Bestemmelsene av statistisk signifikans mellom de elektrisk behandlede og ikke-elektrisk behandlede gruppene vil bli gjort av analytikere på blind basis. De vil ikke vite om et prøvedatasett er fra en eksperimentell eller kontrollpasient. Kodene som dokumenterer hvilken gruppe settet tilhører vil bli åpnet etter at all analyse er fullført av en uavhengig analytiker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må planlegges for en primær total kneproteseoperasjon
  2. Alder: 18 - 80 år
  3. Menn/kvinner alle etnisiteter
  4. Må ha et minimum serumalbumin på 4 og et minimum Hgb på 11
  5. Evne til å merke de visuelle analoge skalaene på riktig måte, føre en logg over symptomer, medisinbruk og ODIN1®-bruk
  6. Evne til å forstå alle instruksjoner og det informerte samtykkedokumentet før du signerer det

Ekskluderingskriterier:

  1. Person yngre enn 18 år
  2. Enhver pasient med en elektrisk implantert enhet som en pacemaker, nevrale stimulator, etc.
  3. Personen har noen kjente neoplasmer
  4. En demonstrert mangel på etterlevelse som bestemt av hovedetterforskeren, sykepleieren eller sårpleiespesialisten
  5. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesapparat eller medikament.
  6. Enhver annen tilstand eller funn som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører protokollen
  7. Subjektet vil eller ikke kan gi informert samtykke
  8. Personer som mottar medisiner eller har en tilstand som vesentlig forstyrrer helingsprosessen, for eksempel en pasient som tar systemiske steroider eller immundempende midler eller pasienter har diabetes mellitus med en HbA1c på over 7,5, etc.
  9. Enhver kvinne som har hatt menstruasjon og er mindre enn 5 år postmenopausal, skal ha en uringraviditetstest før den første behandlingen. En ekstra test vil bli utført 3 uker fra den første behandlingsdatoen. Alle personer med positiv graviditetstest skal utelukkes
  10. Personer med signifikant perifert ekstremitet lymfødem
  11. Personer med stadium III eller IV perifer vaskulær sykdom, som definert av Fontaine-stadiene
  12. Personer med venøs insuffisiens av klasse III eller høyere, som definert av Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP)
  13. Personer med muskelskjelettlidelser som ikke er relatert til kneet
  14. Personer med ukontrollert blodtrykk
  15. Personer med nevrologisk sykdom som påvirker bevegelse
  16. Personer med BMI > 35
  17. Personer som er aktive røykere
  18. Emner som bor i andre etasje eller høyere uten heistilgang
  19. Forsøkspersonene må ikke ha hatt en tidligere TKA. Denne studien er for primære TKA-pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne gruppen vil motta behandling fra ODIN1-enheten i forbindelse med standardbehandling og testing av diagnostiske enheter.
Enhet: ODIN1

Kort tid etter operasjonen vil elektroder påføres underekstremiteten på en slik måte at strømmen vil gå fra ankelen gjennom kneprotesen og gå gjennom låret. Hyppigheten av behandlingene vil variere over tid fra rehabilitering etter operasjon til slutten av rehabilitering.

Alle behandlinger påfører strøm som består av forskjellige kombinasjoner av intensiteter innenfor mikro- til nano-ampere-områdene.

Annen: Standard Care
Antitrombotiske medisiner. Høyde og is. Smertestillende medisiner etter behov. Forbindinger skiftes. Aktuelle antibiotika. Progressiv fysioterapi.
Enhet: Diagnostisk enhetstesting
Diagnostiske intervensjoner inkluderer: Perometeret som skanner underekstremiteten og bestemmer volumet til en høy grad av nøyaktighet; Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) enheten som måler intra- og intercellulær væskebevegelse; Microfet muskelkrafttestenhet som gir en digital utgang av antall pounds som utøves av quadriceps ved forlengelse; Acumar digitale digitale inklinometer som nøyaktig måler ROM-en til kneet; og K.I.S.S. sårmålesystem for å måle hastigheten på snittheling.
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil motta standardbehandling og testing av diagnostiske enheter.
Annen: Standard Care
Antitrombotiske medisiner. Høyde og is. Smertestillende medisiner etter behov. Forbindinger skiftes. Aktuelle antibiotika. Progressiv fysioterapi.
Enhet: Diagnostisk enhetstesting
Diagnostiske intervensjoner inkluderer: Perometeret som skanner underekstremiteten og bestemmer volumet til en høy grad av nøyaktighet; Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) enheten som måler intra- og intercellulær væskebevegelse; Microfet muskelkrafttestenhet som gir en digital utgang av antall pounds som utøves av quadriceps ved forlengelse; Acumar digitale digitale inklinometer som nøyaktig måler ROM-en til kneet; og K.I.S.S. sårmålesystem for å måle hastigheten på snittheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonshastighet av postoperativt ødem
Tidsramme: 120 dager
Bestem graden av reduksjon i ødem ved å måle volumendringene i den opererte underekstremiteten over tid
120 dager
Redusere tid til å helbrede
Tidsramme: 120 dager
Bestem tilhelingshastigheten ved å måle tiden som har gått fra operasjonen for å oppnå optimal funksjon ved å måle muskelstyrke, rekkevidde av knebevegelser, standardisert rehabiliteringstesting designet for å kvantitativt måle ambulasjon. Når disse målingene ikke viser tegn til bedring i en periode på 30 dager eller mer, vil tiden som har gått etter operasjonen til begynnelsen av denne perioden på 30 dager eller mer, bli registrert og brukt som et mål på tid til å helbrede.
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerte
Tidsramme: 90 dager
Registrer graden av smerte opplevd ved å måle smertenivået på den universelle smerteskalaen på 1-10 over tid som har gått siden operasjonen.
90 dager
Reduksjon av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
Sammenlign forekomsten av TKA-relaterte infeksjoner hos alle deltakerne. Målingen vil være antall registrerte infeksjoner, relatert til operasjonen, som har oppstått i løpet av de første 60 dagene etter operasjonen hos alle deltakerne. Dette tallet vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
60 dager
Økt tilheling av det kirurgiske snittet
Tidsramme: Fra 1. post-op-dag til 60 dager post-op
Fotografer og vurder snittheling fra første dag etter operasjon til og med dag 60 ved å sammenligne alle deltakerne.
Fra 1. post-op-dag til 60 dager post-op
Reduksjon av bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 90 dager
Registrer forbruket av alle smertestillende medisiner som brukes for å dempe postoperative smerter. En totaldose vil bli beregnet i form av morfinekvivalente styrker og sammenlignet mellom gruppene.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioelectric Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere