La estimulación de microcorriente reduce la inflamación posoperatoria y el tiempo de curación después de la cirugía de reemplazo de rodilla
Reducción acelerada del edema posoperatorio y recuperación temprana de la función después de una artroplastia total de rodilla (TKA)
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) experimentan una reducción clínicamente significativa en el tiempo de curación cuando se les trata después de la operación con una forma específica de corriente de micro y nanoamperios. Los resultados de este ensayo proporcionarán una base para generalizar sus resultados y aplicarlos a otros reemplazos y revisiones de articulaciones al reducir el edema y la inflamación y, por lo tanto, resultarán en un tiempo de curación más breve.
El estudio comparará pacientes tratados eléctricamente y no tratados eléctricamente mediante el uso de mediciones digitales para determinar reducciones objetivas del edema de las extremidades inferiores, incluidos cambios intracelulares e intercelulares en la distribución de fluidos, mayor rango de movimiento (ROM) y fuerza muscular, y pruebas funcionales mejoradas de deambulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficiencia y la eficacia del dispositivo generador de microcorriente ODIN1® para reducir el edema posoperatorio, acortar el tiempo de curación y recuperar la función máxima en pacientes con reemplazo total de rodilla. Los cambios en la hinchazón se documentarán utilizando un dispositivo de escaneo 3D (perómetro) y un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia (BIS) (Impedimed SFB7). Estos instrumentos cuantifican el volumen de las extremidades y el líquido intercelular e intracelular, respectivamente, con un alto grado de precisión. Las mediciones se realizarán desde el primer día postoperatorio hasta la finalización de la terapia de rehabilitación varios meses después.
Los datos de volumen de edema y distribución de líquidos recopilados de los grupos de control y experimental se compararán para determinar la significación estadística de la diferencia entre estos grupos. Se realizará un análisis adicional sobre los datos recopilados del miembro inferior no operado de cada paciente.
El segundo objetivo principal es determinar el tiempo para completar la rehabilitación postoperatoria. La finalización estará determinada por la capacidad del paciente para experimentar un resultado óptimo mediante la utilización de mediciones basadas en el rendimiento de la función de la rodilla, incluida la fuerza del cuádriceps y el rango de movimiento. Se registrará el tiempo desde la cirugía hasta la rehabilitación postoperatoria óptima.
Las determinaciones de significancia estadística entre los grupos tratados eléctricamente y los no tratados eléctricamente serán realizadas por analistas a ciegas. No sabrán si un conjunto de datos de muestra es de un paciente experimental o de control. Los códigos que documentan a qué grupo pertenece el conjunto se abrirán después de que un analista independiente complete todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Centennial Hills Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser programados para una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla
- Edad: 18 - 80 años
- Hombres/Mujeres todas las etnias
- Debe tener una albúmina sérica mínima de 4 y una Hgb mínima de 11
- Capacidad para marcar adecuadamente las escalas analógicas visuales, llevar un registro de síntomas, uso de medicamentos y uso de ODIN1®
- Capacidad para comprender todas las instrucciones y el documento de consentimiento informado antes de firmarlo
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor de 18 años
- Cualquier paciente con un dispositivo implantado eléctricamente, como un marcapasos, un estimulador neural, etc.
- El sujeto tiene alguna neoplasia conocida
- Una falta de cumplimiento demostrada según lo determinado por el investigador principal, la enfermera o el especialista en cuidado de heridas.
- Participación actual en otro estudio clínico de un dispositivo o fármaco en investigación.
- Cualquier otra condición o hallazgo que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la participación del sujeto en el protocolo y su finalización.
- Sujeto que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Sujetos que reciben algún medicamento o tienen alguna afección que interfiere significativamente con el proceso de curación, como un paciente que toma esteroides sistémicos o inmunosupresores o un paciente que tiene diabetes mellitus con una HbA1c superior a 7,5, etc.
- Cualquier mujer que haya experimentado la menstruación y tenga menos de 5 años de posmenopáusica deberá someterse a una prueba de embarazo en orina antes del tratamiento inicial. Se realizará una prueba adicional a las 3 semanas de la fecha del tratamiento inicial. Cualquier sujeto con una prueba de embarazo positiva será excluido
- Sujetos con edema linfático periférico significativo en las extremidades
- Sujetos con enfermedad vascular periférica en estadio III o IV, según lo definido por los estadios de Fontaine
- Sujetos con insuficiencias venosas de Clase III o mayor, según lo definido por el Sistema de Clasificación Integral para Trastornos Venosos Crónicos (CEAP)
- Sujetos con trastornos musculoesqueléticos no relacionados con la rodilla
- Sujetos con presión arterial no controlada
- Sujetos con enfermedad neurológica que afecta la locomoción.
- Sujetos con IMC > 35
- Sujetos que son fumadores activos
- Sujetos que viven en el segundo piso o superior sin ascensor
- Los sujetos no deben haber tenido una ATR previa. Este estudio es para pacientes con ATR primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Este grupo recibirá tratamiento del dispositivo ODIN1 junto con la atención estándar y las pruebas del dispositivo de diagnóstico.
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Poco tiempo después de la cirugía, se aplicarán electrodos en la extremidad inferior de tal manera que la corriente fluya desde el tobillo a través del reemplazo de rodilla y pase a través del muslo. La frecuencia de los tratamientos variará durante el período de tiempo desde la recuperación postoperatoria hasta el final de la rehabilitación. Todos los tratamientos aplican corriente que consiste en diferentes combinaciones de intensidades dentro de los rangos de micro a nano amperios.
Medicamentos antitrombóticos.
Elevación y hielo.
Medicamentos para el dolor según sea necesario.
Cambios de apósitos.
Antibióticos tópicos.
Fisioterapia progresiva.
Las intervenciones de diagnóstico incluyen: el Perómetro que explora la extremidad inferior y determina su volumen con un alto grado de precisión; el dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia impedida (BIS) que mide el movimiento de fluidos intracelulares e intercelulares; el dispositivo de prueba de fuerza muscular Microfet que proporciona una salida digital de la cantidad de libras ejercidas por los cuádriceps al extenderse; el Inclinómetro digital digital Acumar que mide con precisión el ROM de la rodilla; y los K.I.S.S. sistema de medición de heridas para medir la velocidad de cicatrización de la incisión.
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Comparador activo: Control
Este grupo recibirá la atención estándar y la prueba del dispositivo de diagnóstico.
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Medicamentos antitrombóticos.
Elevación y hielo.
Medicamentos para el dolor según sea necesario.
Cambios de apósitos.
Antibióticos tópicos.
Fisioterapia progresiva.
Las intervenciones de diagnóstico incluyen: el Perómetro que explora la extremidad inferior y determina su volumen con un alto grado de precisión; el dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia impedida (BIS) que mide el movimiento de fluidos intracelulares e intercelulares; el dispositivo de prueba de fuerza muscular Microfet que proporciona una salida digital de la cantidad de libras ejercidas por los cuádriceps al extenderse; el Inclinómetro digital digital Acumar que mide con precisión el ROM de la rodilla; y los K.I.S.S. sistema de medición de heridas para medir la velocidad de cicatrización de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción del edema postoperatorio
Periodo de tiempo: 120 días
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Determine la tasa de reducción del edema midiendo los cambios de volumen en la extremidad inferior operada a lo largo del tiempo
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120 días
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Disminución del tiempo de curación
Periodo de tiempo: 120 días
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Determine la tasa de curación midiendo el tiempo transcurrido desde la cirugía para alcanzar la función óptima midiendo la fuerza muscular, el rango de movimiento de la rodilla, pruebas de rehabilitación estandarizadas diseñadas para medir cuantitativamente la deambulación.
Cuando estas mediciones no muestren signos de mejoría durante un período de 30 días o más, se registrará el tiempo transcurrido después de la cirugía hasta el comienzo de este período de 30 días o más y se utilizará como una medida del tiempo de curación.
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
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Registre el grado de dolor experimentado midiendo el nivel de dolor en la escala universal de dolor del 1 al 10 a lo largo del tiempo transcurrido desde la cirugía.
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90 dias
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Reducción de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 60 días
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Compare la incidencia de infecciones relacionadas con ATR en todos los participantes.
La medida será el número de infecciones registradas, relacionadas con la cirugía, que hayan ocurrido dentro de los primeros 60 días de esa cirugía en todos los participantes.
Ese número se comparará entre los grupos experimental y de control.
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60 días
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Mayor cicatrización de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: Desde el 1er día postoperatorio hasta 60 Días postoperatorio
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Fotografíe y califique la cicatrización de la incisión desde el primer día postoperatorio hasta el día 60 comparando a todos los participantes.
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Desde el 1er día postoperatorio hasta 60 Días postoperatorio
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Reducción del uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
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Registrar el consumo de todos los analgésicos consumidos para mitigar el dolor postoperatorio.
Se calculará una dosis total en términos de concentraciones equivalentes de morfina y se comparará entre los grupos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi R, Borgens RB. Three-dimensional gradients of voltage during development of the nervous system as invisible coordinates for the establishment of embryonic pattern. Dev Dyn. 1995 Feb;202(2):101-14. doi: 10.1002/aja.1002020202.
- Hotary KB, Robinson KR. Endogenous electrical currents and voltage gradients in Xenopus embryos and the consequences of their disruption. Dev Biol. 1994 Dec;166(2):789-800. doi: 10.1006/dbio.1994.1357.
- Soong HK, Parkinson WC, Bafna S, Sulik GL, Huang SC. Movements of cultured corneal epithelial cells and stromal fibroblasts in electric fields. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Nov;31(11):2278-82.
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- Sato MJ, Kuwayama H, van Egmond WN, Takayama AL, Takagi H, van Haastert PJ, Yanagida T, Ueda M. Switching direction in electric-signal-induced cell migration by cyclic guanosine monophosphate and phosphatidylinositol signaling. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6667-72. doi: 10.1073/pnas.0809974106. Epub 2009 Apr 3.
- Li L, Gu W, Du J, Reid B, Deng X, Liu Z, Zong Z, Wang H, Yao B, Yang C, Yan J, Zeng L, Chalmers L, Zhao M, Jiang J. Electric fields guide migration of epidermal stem cells and promote skin wound healing. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):840-51. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00829.x. Epub 2012 Oct 19.
- Man IO, Markland KL, Morrissey MC. The validity and reliability of the Perometer in evaluating human knee volume. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Nov;24(6):352-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00577.x.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Rehabilitación
- Inflamación
- Artroplastia
- Reemplazo
- Terapia de estimulación eléctrica
- Edema
- Rodilla
- Terapéutica
- Cicatrización de la herida
- Artroplastia total de rodilla
- Terapia de ejercicio
- Reemplazo total de rodilla
- Dolor Postoperatorio
- Terapia miofuncional
- Procedimientos ortopédicos
- Deambulación temprana
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC-001
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