微电流刺激可减少膝关节置换手术后的术后肿胀和愈合时间
2016年1月8日 更新者：Bioelectric Research Corporation
全膝关节置换术 (TKA) 术后水肿的加速减少和功能的早期恢复
本研究的目的是确定接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者在使用特定形式的微安和纳安电流进行术后治疗时，是否会在临床上显着缩短愈合时间。 该试验的结果将为推广其结果以通过减少水肿和炎症应用于其他关节置换和修正提供基础，因此将导致更短的愈合时间。
该研究将通过使用基于数字的测量来比较电疗和非电疗患者，以确定下肢水肿的客观减少情况，包括液体分布的细胞内和细胞间变化、运动范围 (ROM) 和肌肉力量的增加，以及改进的功能测试步行。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 ODIN1® 微电流发生装置在全膝关节置换患者中减少术后水肿、缩短愈合时间和恢复最大功能的效率和功效。 肿胀的变化将通过使用 3D 扫描设备 (Perometer) 和生物阻抗谱 (BIS) 设备 (Impedimed SFB7) 来记录。 这些仪器分别以高精度对肢体体积以及细胞间液和细胞内液进行定量。 将从术后第一天开始进行测量，直到几个月后完成康复治疗。
将从对照组和实验组收集的水肿体积和液体分布数据进行比较，以确定这些组之间差异的统计显着性。 将对从每位患者的非手术下肢收集的数据进行额外的分析。
第二个主要目标是确定完成术后康复的时间。 完成将取决于患者通过使用基于性能的膝关节功能测量（包括股四头肌力量和运动范围）体验最佳结果的能力。 将记录从手术到最佳术后康复的时间。
电处理组和非电处理组之间统计显着性的确定将由分析师在盲目基础上进行。 他们不知道样本数据集是来自实验患者还是对照患者。 记录集合属于哪个组的代码将在独立分析师完成所有分析后打开。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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Las Vegas、Nevada、美国、89149
- Centennial Hills Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须安排患者进行初次全膝关节置换手术
- 年龄：18 - 80岁
- 男性/女性所有种族
- 必须具有至少 4 的血清白蛋白和至少 11 的 Hgb
- 能够适当地标记视觉模拟量表，记录症状、药物使用和 ODIN1® 使用
- 能够在签署前理解所有说明和知情同意书
排除标准：
- 对象年龄小于 18 岁
- 任何植入电子装置（如起搏器、神经刺激器等）的患者。
- 受试者有任何已知的肿瘤
- 由首席研究员、护士或伤口护理专家确定的表现出的不依从性
- 当前参与研究设备或药物的另一项临床研究。
- 研究者认为会使受试者不适合入组或可能干扰受试者参与和完成方案的任何其他情况或发现
- 受试者不愿意或不能提供知情同意
- 接受任何药物治疗或患有任何严重干扰愈合过程的疾病的受试者，例如服用全身性类固醇或免疫抑制剂的患者或患有糖化血红蛋白大于 7.5 的糖尿病患者等。
- 任何有月经史且绝经后不足 5 年的女性在初始治疗前应进行尿妊娠试验。 将在初始治疗日期后的 3 周内进行额外的测试。 排除任何妊娠试验阳性的受试者
- 有明显外周肢体淋巴水肿的受试者
- 患有由 Fontaine 分期定义的 III 期或 IV 期外周血管疾病的受试者
- 根据慢性静脉疾病综合分类系统 (CEAP) 的定义，患有 III 级或更高级别静脉功能不全的受试者
- 患有与膝盖无关的肌肉骨骼疾病的受试者
- 血压不受控制的受试者
- 患有影响运动的神经系统疾病的受试者
- BMI > 35 的受试者
- 是活跃吸烟者的受试者
- 住在没有电梯通道的二楼或更高层的受试者
- 受试者不得有先前的 TKA。 本研究适用于原发性 TKA 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
该组将接受 ODIN1 设备的治疗以及标准护理和诊断设备测试。
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手术后不久，电极将应用于下肢，电流将从脚踝流经膝关节置换物并流经大腿。 从术后恢复到康复结束，治疗的频率会有所不同。 所有治疗都在施加电流，该电流由微安到纳安范围内的不同强度组合组成。
抗血栓药物。
海拔和冰。
根据需要服用止痛药。
敷料变化。
外用抗生素。
渐进式物理疗法。
诊断干预包括： Perometer，它扫描下肢并高度准确地确定其体积；测量细胞内和细胞间液体运动的阻抗生物阻抗谱 (BIS) 装置； Microfet 肌肉力量测试设备，提供股四头肌在伸展时施加的磅数的数字输出；准确测量膝关节 ROM 的 Acumar digital 数字倾角仪；和 K.I.S.S.伤口测量系统测量切口愈合率。
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有源比较器：控制
该组将接受标准护理和诊断设备测试。
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抗血栓药物。
海拔和冰。
根据需要服用止痛药。
敷料变化。
外用抗生素。
渐进式物理疗法。
诊断干预包括： Perometer，它扫描下肢并高度准确地确定其体积；测量细胞内和细胞间液体运动的阻抗生物阻抗谱 (BIS) 装置； Microfet 肌肉力量测试设备，提供股四头肌在伸展时施加的磅数的数字输出；准确测量膝关节 ROM 的 Acumar digital 数字倾角仪；和 K.I.S.S.伤口测量系统测量切口愈合率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后水肿减少率
大体时间：120天
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通过测量手术下肢随时间的体积变化来确定水肿的减轻率
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120天
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缩短治愈时间
大体时间：120天
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通过测量肌肉力量、膝关节运动范围、旨在定量测量步行的标准化康复测试，通过测量从手术到达到最佳功能所经过的时间来确定愈合率。
当这些测量值在 30 天或更长时间内没有改善迹象时，将记录手术后到这 30 天或更长时间开始的时间并用作愈合时间的量度。
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：90天
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通过测量自手术以来 1-10 的普遍疼痛量表上的疼痛程度，记录所经历的疼痛程度。
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90天
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减少细菌感染
大体时间：60天
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比较所有参与者 TKA 相关感染的发生率。
测量值将是所有参与者在手术的前 60 天内发生的与手术相关的记录感染数。
该数字将在实验组和对照组之间进行比较。
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60天
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增加手术切口的愈合
大体时间：从术后第 1 天到术后 60 天
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比较所有参与者从术后第 1 天到第 60 天的照片并评价切口愈合情况。
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从术后第 1 天到术后 60 天
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减少止痛药的使用
大体时间：90天
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记录为减轻术后疼痛而消耗的所有止痛药的消耗量。
将根据吗啡等效强度计算总剂量并在各组之间进行比较。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Hillock, M.D.、Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shi R, Borgens RB. Three-dimensional gradients of voltage during development of the nervous system as invisible coordinates for the establishment of embryonic pattern. Dev Dyn. 1995 Feb;202(2):101-14. doi: 10.1002/aja.1002020202.
- Hotary KB, Robinson KR. Endogenous electrical currents and voltage gradients in Xenopus embryos and the consequences of their disruption. Dev Biol. 1994 Dec;166(2):789-800. doi: 10.1006/dbio.1994.1357.
- Soong HK, Parkinson WC, Bafna S, Sulik GL, Huang SC. Movements of cultured corneal epithelial cells and stromal fibroblasts in electric fields. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Nov;31(11):2278-82.
- Zhao M, Dick A, Forrester JV, McCaig CD. Electric field-directed cell motility involves up-regulated expression and asymmetric redistribution of the epidermal growth factor receptors and is enhanced by fibronectin and laminin. Mol Biol Cell. 1999 Apr;10(4):1259-76. doi: 10.1091/mbc.10.4.1259.
- Lin F, Baldessari F, Gyenge CC, Sato T, Chambers RD, Santiago JG, Butcher EC. Lymphocyte electrotaxis in vitro and in vivo. J Immunol. 2008 Aug 15;181(4):2465-71. doi: 10.4049/jimmunol.181.4.2465.
- McCaig CD, Rajnicek AM, Song B, Zhao M. Controlling cell behavior electrically: current views and future potential. Physiol Rev. 2005 Jul;85(3):943-78. doi: 10.1152/physrev.00020.2004.
- Sato MJ, Kuwayama H, van Egmond WN, Takayama AL, Takagi H, van Haastert PJ, Yanagida T, Ueda M. Switching direction in electric-signal-induced cell migration by cyclic guanosine monophosphate and phosphatidylinositol signaling. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6667-72. doi: 10.1073/pnas.0809974106. Epub 2009 Apr 3.
- Li L, Gu W, Du J, Reid B, Deng X, Liu Z, Zong Z, Wang H, Yao B, Yang C, Yan J, Zeng L, Chalmers L, Zhao M, Jiang J. Electric fields guide migration of epidermal stem cells and promote skin wound healing. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):840-51. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00829.x. Epub 2012 Oct 19.
- Man IO, Markland KL, Morrissey MC. The validity and reliability of the Perometer in evaluating human knee volume. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Nov;24(6):352-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00577.x.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月8日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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