Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микротоковая стимуляция уменьшает послеоперационный отек и время заживления после операции по замене коленного сустава

8 января 2016 г. обновлено: Bioelectric Research Corporation

Ускоренное уменьшение послеоперационного отека и раннее восстановление функций после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

Целью данного исследования является определение того, испытывают ли пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), клинически значимое сокращение времени заживления при послеоперационном лечении определенной формой микро- и наноамперного тока. Результаты этого исследования послужат основой для обобщения его результатов для применения к другим заменам и ревизиям суставов за счет уменьшения отека и воспаления и, следовательно, приведут к более короткому времени заживления.

В исследовании будут сравниваться пациенты, получавшие электрическое лечение, и пациенты, не подвергавшиеся электрическому лечению, с использованием цифровых измерений для определения объективного уменьшения отека нижних конечностей, включая внутри- и межклеточные сдвиги в распределении жидкости, увеличение диапазона движений (ROM) и мышечной силы, а также улучшенные функциональные тесты передвижение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и действенности устройства, генерирующего микротоки ODIN1®, для уменьшения послеоперационного отека, сокращения времени заживления и восстановления максимальной функции у пациентов с полной заменой коленного сустава. Изменения в отечности будут задокументированы с помощью устройства 3D-сканирования (Perometer) и устройства биоимпедансной спектроскопии (BIS) (Impedimed SFB7). Эти инструменты количественно определяют объем конечности и межклеточную и внутриклеточную жидкость соответственно с высокой степенью точности. Измерения будут проводиться с первого послеоперационного дня до завершения реабилитационной терапии спустя несколько месяцев.

Данные об объеме отека и распределении жидкости, собранные как в контрольной, так и в экспериментальной группах, будут сравниваться для определения статистической значимости различий между этими группами. Будет проведен дополнительный анализ данных, собранных с неоперированной нижней конечности каждого пациента.

Второй основной задачей является определение времени завершения послеоперационной реабилитации. Завершение будет определяться способностью пациента достичь оптимального результата с использованием измерений функции колена, основанных на производительности, включая силу четырехглавой мышцы бедра и диапазон движения. Будет зарегистрировано время от операции до оптимальной послеоперационной реабилитации.

Определение статистической значимости между группами, подвергавшимися электрическому воздействию и группами, не подвергавшимися электрическому воздействию, будет производиться аналитиками вслепую. Они не будут знать, получен ли образец данных от экспериментального или контрольного пациента. Коды, которые документируют, к какой группе принадлежит набор, будут вскрыты после того, как независимый аналитик завершит весь анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть запланированы на первичную операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.
  2. Возраст: 18 - 80 лет
  3. Мужчины/женщины всех национальностей
  4. Должен иметь минимальный сывороточный альбумин 4 и минимум Hgb 11.
  5. Возможность правильно отмечать визуальные аналоговые шкалы, вести журнал симптомов, использования лекарств и использования ODIN1®.
  6. Способность понять все инструкции и документ информированного согласия до его подписания

Критерий исключения:

  1. Субъект моложе 18 лет
  2. Любой пациент с электрически имплантированным устройством, таким как кардиостимулятор, нейростимулятор и т. д.
  3. У субъекта есть какие-либо известные новообразования
  4. Продемонстрированное несоблюдение требований, установленное главным исследователем, медсестрой или специалистом по уходу за ранами.
  5. Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого устройства или препарата.
  6. Любое другое состояние или находка, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать субъекту участвовать в протоколе и завершать его.
  7. Субъект не желает или не может дать информированное согласие
  8. Субъекты, получающие какие-либо лекарства или имеющие какое-либо состояние, которое значительно мешает процессу заживления, например, пациент, принимающий системные стероиды или иммунодепрессанты, или пациент с сахарным диабетом с уровнем HbA1c выше 7,5 и т. д.
  9. Любая женщина, перенесшая менструацию и находящаяся в постменопаузе менее 5 лет, должна пройти тест мочи на беременность до начала лечения. Дополнительный тест будет выполнен через 3 недели после начала лечения. Любой субъект с положительным тестом на беременность должен быть исключен
  10. Субъекты со значительным периферическим лимфатическим отеком конечностей
  11. Субъекты с заболеванием периферических сосудов III или IV стадии, как определено стадиями Фонтейна.
  12. Субъекты с венозной недостаточностью класса III или выше, как определено Комплексной системой классификации хронических заболеваний вен (CEAP).
  13. Субъекты со скелетно-мышечными нарушениями, не связанными с коленом
  14. Субъекты с неконтролируемым артериальным давлением
  15. Субъекты с неврологическими заболеваниями, влияющими на передвижение
  16. Субъекты с ИМТ> 35
  17. Субъекты, которые являются активными курильщиками
  18. Субъекты, живущие на втором этаже или выше без доступа к лифту
  19. Субъекты не должны иметь предшествующего TKA. Это исследование предназначено для пациентов с первичной ТКА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Эта группа будет получать лечение с помощью устройства ODIN1 в сочетании со стандартным уходом и тестированием диагностического устройства.
Устройство: ОДИН1

Вскоре после операции на нижнюю конечность будут наложены электроды таким образом, чтобы ток шел от лодыжки через заменитель коленного сустава и проходил через бедро. Частота процедур будет варьироваться в зависимости от периода времени от послеоперационного восстановления до окончания реабилитации.

Во всех процедурах применяется ток, который состоит из различных комбинаций интенсивности в диапазоне от микро до наноампер.

Другой: Стандартный уход
Антитромботический препарат. Высота и лед. Обезболивающие препараты по мере необходимости. Повязки меняются. Местные антибиотики. Прогрессивная физиотерапия.
Устройство: Диагностическое тестирование устройств
Диагностические вмешательства включают: Перометр, который сканирует нижнюю конечность и определяет ее объем с высокой степенью точности; устройство импедансной биоимпедансной спектроскопии (BIS), которое измеряет внутри- и межклеточное движение жидкости; устройство для тестирования мышечной силы Microfet, которое обеспечивает цифровой вывод количества фунтов, прилагаемых четырехглавой мышцей при разгибании; цифровой цифровой инклинометр Acumar, который точно измеряет ROM колена; и K.I.S.S. система измерения ран для измерения скорости заживления разрезов.
Активный компаратор: Контроль
Эта группа получит стандартный уход и тестирование диагностического устройства.
Другой: Стандартный уход
Антитромботический препарат. Высота и лед. Обезболивающие препараты по мере необходимости. Повязки меняются. Местные антибиотики. Прогрессивная физиотерапия.
Устройство: Диагностическое тестирование устройств
Диагностические вмешательства включают: Перометр, который сканирует нижнюю конечность и определяет ее объем с высокой степенью точности; устройство импедансной биоимпедансной спектроскопии (BIS), которое измеряет внутри- и межклеточное движение жидкости; устройство для тестирования мышечной силы Microfet, которое обеспечивает цифровой вывод количества фунтов, прилагаемых четырехглавой мышцей при разгибании; цифровой цифровой инклинометр Acumar, который точно измеряет ROM колена; и K.I.S.S. система измерения ран для измерения скорости заживления разрезов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость уменьшения послеоперационного отека
Временное ограничение: 120 дней
Определите скорость уменьшения отека путем измерения изменения объема оперированной нижней конечности с течением времени.
120 дней
Уменьшение времени заживления
Временное ограничение: 120 дней
Определите скорость заживления, измерив время, прошедшее с момента операции до достижения оптимальной функции, путем измерения мышечной силы, диапазона движений колена, стандартизированного реабилитационного тестирования, предназначенного для количественного измерения передвижения. Если эти измерения не показывают признаков улучшения в течение 30 дней или более, то время, прошедшее после операции до начала этого 30-дневного или более продолжительного периода, будет зарегистрировано и использовано в качестве меры времени до заживления.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 90 дней
Запишите степень боли, испытываемой путем измерения уровня боли по универсальной шкале боли от 1 до 10 в течение времени, прошедшего с момента операции.
90 дней
Снижение бактериальных инфекций
Временное ограничение: 60 дней
Сравните частоту инфекций, связанных с ТКА, у всех участников. Измерением будет количество зарегистрированных инфекций, связанных с операцией, которые произошли в течение первых 60 дней после этой операции у всех участников. Это число будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
60 дней
Более быстрое заживление хирургического разреза
Временное ограничение: С 1-го дня после операции до 60 дней после операции
Сфотографируйте и оцените заживление разреза с 1-го послеоперационного дня до 60-го дня, сравнивая всех участников.
С 1-го дня после операции до 60 дней после операции
Сокращение использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 90 дней
Запишите потребление всех обезболивающих препаратов, потребляемых для смягчения послеоперационной боли. Общая доза будет рассчитана с точки зрения силы, эквивалентной морфину, и сравнена между группами.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioelectric Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться