Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mikroprądami skraca pooperacyjny obrzęk i czas gojenia po operacji wymiany stawu kolanowego

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bioelectric Research Corporation

Przyspieszona redukcja obrzęku pooperacyjnego i wczesny powrót do sprawności po alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego (TKA) doświadczają klinicznie istotnego skrócenia czasu gojenia, gdy są leczeni pooperacyjnie określoną postacią mikro- i nanoamperowego prądu. Wyniki tego badania dostarczą podstawy do uogólnienia jego wyników w celu zastosowania do innych protez i rewizji stawów poprzez zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego, a tym samym skrócenie czasu gojenia.

Badanie porównuje pacjentów leczonych i nieleczonych elektrycznie za pomocą cyfrowych pomiarów w celu określenia obiektywnej redukcji obrzęku kończyn dolnych, w tym wewnątrzkomórkowych i międzykomórkowych przesunięć w dystrybucji płynów, zwiększonego zakresu ruchu (ROM) i siły mięśni oraz ulepszonych testów czynnościowych chodzenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności i skuteczności urządzenia wytwarzającego mikroprądy ODIN1® w celu zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego, skrócenia czasu gojenia i odzyskania maksymalnej funkcji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zmiany obrzęku będą dokumentowane za pomocą urządzenia do skanowania 3D (Perometr) i urządzenia do spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS) (Impedimed SFB7). Przyrządy te określają ilościowo objętość kończyny oraz odpowiednio płyn międzykomórkowy i wewnątrzkomórkowy z dużą dokładnością. Pomiary będą wykonywane od pierwszej doby pooperacyjnej do zakończenia terapii rehabilitacyjnej kilka miesięcy później.

Dane dotyczące objętości obrzęku i dystrybucji płynów zebrane z grup kontrolnych i eksperymentalnych zostaną porównane w celu określenia istotności statystycznej różnicy między tymi grupami. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona na danych zebranych z nieoperowanej kończyny dolnej każdego pacjenta.

Drugim nadrzędnym celem jest określenie czasu do zakończenia rehabilitacji pooperacyjnej. Zakończenie zostanie określone na podstawie zdolności pacjenta do osiągnięcia optymalnego wyniku poprzez wykorzystanie pomiarów funkcji kolana opartych na wydajności, w tym siły mięśnia czworogłowego i zakresu ruchu. Rejestrowany będzie czas od operacji do optymalnej rehabilitacji pooperacyjnej.

Oznaczenia istotności statystycznej między grupami leczonymi elektrycznie i nietraktowanymi elektrycznie będą dokonywane przez analityków na zasadzie ślepej próby. Nie będą wiedzieć, czy przykładowy zestaw danych pochodzi od pacjenta eksperymentalnego czy kontrolnego. Kody dokumentujące, do której grupy należy zestaw, zostaną otwarte po zakończeniu wszystkich analiz przez niezależnego analityka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentów należy zaplanować na pierwotną całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego
  2. Wiek: 18 - 80 lat
  3. Mężczyźni / kobiety wszystkich grup etnicznych
  4. Musi mieć minimalną albuminę w surowicy 4 i minimalną Hgb 11
  5. Umiejętność odpowiedniego oznaczania wizualnych skal analogowych, prowadzenia dziennika objawów, stosowania leków i stosowania ODIN1®
  6. Umiejętność zrozumienia wszystkich instrukcji i dokumentu świadomej zgody przed jego podpisaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba poniżej 18 roku życia
  2. Każdy pacjent z wszczepionym elektrycznie urządzeniem, takim jak rozrusznik serca, stymulator nerwowy itp.
  3. Podmiot ma jakiekolwiek znane nowotwory
  4. Wykazanie braku przestrzegania zaleceń przez głównego badacza, pielęgniarkę lub specjalistę leczenia ran
  5. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym badanego wyrobu lub leku.
  6. Wszelkie inne warunki lub odkrycia, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu protokołu
  7. Podmiot nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  8. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub cierpiący na jakikolwiek stan, który znacząco zakłóca proces gojenia, na przykład pacjent przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne lub pacjent z cukrzycą z HbA1c większym niż 7,5 itp.
  9. Każda kobieta, która doświadczyła miesiączki i jest mniej niż 5 lat po menopauzie, powinna mieć wykonany test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem leczenia. Dodatkowe badanie zostanie wykonane po 3 tygodniach od pierwszego terminu zabiegu. Każda pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaje wykluczona
  10. Osoby ze znacznym obrzękiem limfatycznym kończyn obwodowych
  11. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych w stadium III lub IV, zgodnie z definicją stopni Fontaine'a
  12. Osoby z niewydolnością żylną klasy III lub wyższej, zgodnie z definicją zawartą w kompleksowym systemie klasyfikacji przewlekłych zaburzeń żylnych (CEAP)
  13. Pacjenci z zaburzeniami mięśni szkieletowych, które nie są związane z kolanem
  14. Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi
  15. Osoby z chorobą neurologiczną wpływającą na poruszanie się
  16. Osoby z BMI > 35
  17. Osoby, które są aktywnymi palaczami
  18. Osoby mieszkające na drugim piętrze lub wyższym bez dostępu do windy
  19. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego TKA. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z pierwotną TKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ta grupa otrzyma leczenie za pomocą urządzenia ODIN1 w połączeniu ze standardową opieką i testowaniem urządzenia diagnostycznego.
Urządzenie: ODIN1

Wkrótce po zabiegu elektrody zostaną przyłożone do kończyny dolnej w taki sposób, aby prąd płynął od kostki przez protezę stawu kolanowego i przechodził przez udo. Częstotliwość zabiegów będzie się zmieniać w okresie od rekonwalescencji pooperacyjnej do zakończenia rehabilitacji.

Wszystkie zabiegi stosują prąd, który składa się z różnych kombinacji intensywności w zakresach od mikro do nanoamperów.

Inny: Opieka standardowa
Leki przeciwzakrzepowe. Wysokość i lód. Leki przeciwbólowe w razie potrzeby. Zmiany opatrunków. Miejscowe antybiotyki. Progresywna fizjoterapia.
Urządzenie: Testowanie urządzeń diagnostycznych
Interwencje diagnostyczne obejmują: Perometr, który skanuje kończynę dolną i określa jej objętość z dużą dokładnością; urządzenie Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS), które mierzy przepływ płynów wewnątrz i międzykomórkowo; urządzenie do testowania siły mięśni Microfet, które zapewnia cyfrowe wyjście liczby funtów wywieranych przez mięsień czworogłowy podczas rozciągania; cyfrowy cyfrowy inklinometr Acumar, który dokładnie mierzy pamięć ROM kolana; i K.I.S.S. system pomiaru rany do mierzenia tempa gojenia się nacięć.
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa zostanie objęta standardową opieką i badaniem urządzeń diagnostycznych.
Inny: Opieka standardowa
Leki przeciwzakrzepowe. Wysokość i lód. Leki przeciwbólowe w razie potrzeby. Zmiany opatrunków. Miejscowe antybiotyki. Progresywna fizjoterapia.
Urządzenie: Testowanie urządzeń diagnostycznych
Interwencje diagnostyczne obejmują: Perometr, który skanuje kończynę dolną i określa jej objętość z dużą dokładnością; urządzenie Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS), które mierzy przepływ płynów wewnątrz i międzykomórkowo; urządzenie do testowania siły mięśni Microfet, które zapewnia cyfrowe wyjście liczby funtów wywieranych przez mięsień czworogłowy podczas rozciągania; cyfrowy cyfrowy inklinometr Acumar, który dokładnie mierzy pamięć ROM kolana; i K.I.S.S. system pomiaru rany do mierzenia tempa gojenia się nacięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 dni
Określ tempo zmniejszania się obrzęku, mierząc zmiany objętości operowanej kończyny dolnej w czasie
120 dni
Skrócenie czasu gojenia
Ramy czasowe: 120 dni
Określ tempo gojenia, mierząc czas, jaki upłynął od operacji do osiągnięcia optymalnej funkcji, mierząc siłę mięśni, zakres ruchu kolana, standaryzowane testy rehabilitacyjne zaprojektowane do ilościowego pomiaru chodzenia. Gdy te pomiary nie wykazują oznak poprawy przez okres 30 dni lub dłużej, wówczas czas, jaki upłynął od operacji do początku tego 30-dniowego lub dłuższego okresu, zostanie zarejestrowany i wykorzystany jako miara czasu gojenia.
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 90 dni
Zapisz stopień odczuwanego bólu, mierząc poziom bólu w uniwersalnej skali bólu od 1 do 10 w czasie, jaki upłynął od operacji.
90 dni
Redukcja infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 60 dni
Porównaj częstość występowania zakażeń związanych z TKA u wszystkich uczestników. Miarą będzie liczba zarejestrowanych infekcji związanych z operacją, które wystąpiły w ciągu pierwszych 60 dni od tej operacji u wszystkich uczestników. Liczba ta zostanie porównana między grupą eksperymentalną i kontrolną.
60 dni
Zwiększone gojenie się nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Od 1 dnia po operacji do 60 dni po operacji
Sfotografuj i oceń gojenie się nacięć od pierwszego dnia po operacji do dnia 60, porównując wszystkich uczestników.
Od 1 dnia po operacji do 60 dni po operacji
Zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 90 dni
Zapisz spożycie wszystkich leków przeciwbólowych przyjętych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Całkowita dawka zostanie obliczona w kategoriach równoważnych mocy morfiny i porównana między grupami.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioelectric Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj