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Die Mikrostromstimulation reduziert die postoperative Schwellung und die Heilungszeit nach einer Kniegelenkersatzoperation

8. Januar 2016 aktualisiert von: Bioelectric Research Corporation

Beschleunigte Reduzierung postoperativer Ödeme und frühe Rückkehr zur Funktion nach Knieendoprothetik (TKA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, eine klinisch signifikante Verkürzung der Heilungszeit auftritt, wenn sie postoperativ mit einer bestimmten Form von Mikro- und Nanoampere-Strom behandelt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Grundlage für die Verallgemeinerung ihrer Ergebnisse auf andere Gelenkersatz- und Revisionsoperationen liefern, indem sie Ödeme und Entzündungen reduzieren und somit zu einer kürzeren Heilungszeit führen.

Die Studie wird elektrisch behandelte und nicht elektrisch behandelte Patienten vergleichen, indem digital basierte Messungen verwendet werden, um objektive Reduzierungen von Ödemen der unteren Extremitäten zu bestimmen, einschließlich intra- und interzellulärer Verschiebungen der Flüssigkeitsverteilung, vergrößerter Bewegungsfreiheit (ROM) und Muskelkraft sowie verbesserte Funktionstests von Umherwandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Wirksamkeit des Mikrostromerzeugungsgeräts ODIN1® zur Reduzierung postoperativer Ödeme, zur Verkürzung der Heilungszeit und zur Wiederherstellung der maximalen Funktion bei Patienten mit vollständigem Kniegelenkersatz zu bewerten. Schwellungsveränderungen werden mithilfe eines 3D-Scangeräts (Perometer) und eines Bioimpedanzspektroskopiegeräts (BIS) (Impedimed SFB7) dokumentiert. Diese Instrumente quantifizieren das Gliedmaßenvolumen sowie die inter- und intrazelluläre Flüssigkeit mit einem hohen Maß an Genauigkeit. Die Messungen werden vom ersten postoperativen Tag bis zum Abschluss der Rehabilitationstherapie einige Monate später durchgeführt.

Daten zum Ödemvolumen und zur Flüssigkeitsverteilung, die sowohl von Kontroll- als auch von Versuchsgruppen gesammelt wurden, werden verglichen, um die statistische Signifikanz des Unterschieds zwischen diesen Gruppen zu bestimmen. Eine zusätzliche Analyse wird anhand der Daten der nicht operierten unteren Extremität jedes Patienten durchgeführt.

Das zweite Hauptziel besteht darin, die Zeit bis zum Abschluss der postoperativen Rehabilitation zu bestimmen. Der Abschluss wird durch die Fähigkeit des Patienten bestimmt, durch leistungsbasierte Messungen der Kniefunktion, einschließlich Quadrizepskraft und Bewegungsumfang, ein optimales Ergebnis zu erzielen. Die Zeit von der Operation bis zur optimalen postoperativen Rehabilitation wird aufgezeichnet.

Die Bestimmung der statistischen Signifikanz zwischen den elektrisch behandelten und nicht elektrisch behandelten Gruppen wird von Analysten auf Blindbasis vorgenommen. Sie wissen nicht, ob ein Beispieldatensatz von einem Versuchs- oder Kontrollpatienten stammt. Die Codes, die dokumentieren, zu welcher Gruppe das Set gehört, werden geöffnet, nachdem alle Analysen von einem unabhängigen Analysten abgeschlossen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine primäre Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz eingeplant werden
  2. Alter: 18 - 80 Jahre
  3. Männer/Frauen aller Ethnien
  4. Muss einen Serumalbuminwert von mindestens 4 und einen Hgb-Wert von mindestens 11 aufweisen
  5. Fähigkeit, die visuellen Analogskalen entsprechend zu markieren, ein Protokoll über Symptome, Medikamenteneinnahme und ODIN1®-Einsatz zu führen
  6. Fähigkeit, alle Anweisungen und die Einwilligungserklärung vor der Unterzeichnung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Proband jünger als 18 Jahre
  2. Jeder Patient mit einem elektrisch implantierten Gerät wie Herzschrittmacher, Nervenstimulator usw.
  3. Das Subjekt weist bekannte Neoplasien auf
  4. Ein nachgewiesener Mangel an Compliance, wie vom Hauptermittler, der Krankenschwester oder dem Wundversorgungsspezialisten festgestellt
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel.
  6. Jeder andere Zustand oder Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder ihn daran hindern könnte, am Protokoll teilzunehmen und ihn abzuschließen
  7. Die Person ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Personen, die Medikamente einnehmen oder an einer Erkrankung leiden, die den Heilungsprozess erheblich beeinträchtigt, wie z. B. ein Patient, der systemische Steroide oder Immunsuppressiva einnimmt, oder ein Patient mit Diabetes mellitus mit einem HbA1c von mehr als 7,5 usw.
  9. Bei jeder Frau, bei der die Menstruation aufgetreten ist und die Postmenopause weniger als 5 Jahre her ist, muss vor der ersten Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Ein zusätzlicher Test wird 3 Wochen nach dem ersten Behandlungsdatum durchgeführt. Jede Person mit einem positiven Schwangerschaftstest wird ausgeschlossen
  10. Patienten mit erheblichem Lymphödem der peripheren Extremitäten
  11. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung im Stadium III oder IV, wie durch die Fontaine-Stadien definiert
  12. Personen mit Veneninsuffizienz der Klasse III oder höher gemäß der Definition des Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP)
  13. Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die nicht mit dem Knie zusammenhängen
  14. Personen mit unkontrolliertem Blutdruck
  15. Personen mit neurologischen Erkrankungen, die die Fortbewegung beeinträchtigen
  16. Probanden mit einem BMI > 35
  17. Probanden, die aktive Raucher sind
  18. Probanden, die im zweiten Stock oder höher wohnen und keinen Zugang zum Aufzug haben
  19. Die Probanden dürfen keine vorherige TKA gehabt haben. Diese Studie richtet sich an primäre TKA-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Diese Gruppe erhält eine Behandlung mit dem ODIN1-Gerät in Verbindung mit Standardpflege- und Diagnosegerätetests.
Gerät: ODIN1

Kurz nach der Operation werden Elektroden an der unteren Extremität angebracht, so dass der Strom vom Knöchel durch den Knieersatz und durch den Oberschenkel fließt. Die Häufigkeit der Behandlungen variiert im Laufe der Zeit von der postoperativen Genesung bis zum Ende der Reha.

Bei allen Behandlungen wird Strom angewendet, der aus unterschiedlichen Intensitätskombinationen im Mikro- bis Nanoamperebereich besteht.

Sonstiges: Standardpflege
Antithrombotische Medikamente. Höhe und Eis. Schmerzmittel nach Bedarf. Verbandswechsel. Topische Antibiotika. Progressive Physiotherapie.
Gerät: Testen von Diagnosegeräten
Zu den diagnostischen Eingriffen gehören: das Perometer, das die untere Extremität scannt und deren Volumen mit hoher Genauigkeit bestimmt; das BIS-Gerät (Impedimed Bioimpedance Spectroscopy), das die intra- und interzelluläre Flüssigkeitsbewegung misst; das Microfet-Muskelkrafttestgerät, das eine digitale Ausgabe der Anzahl der Pfund liefert, die der Quadrizeps bei der Streckung ausübt; der digitale digitale Neigungsmesser Acumar, der den Bewegungsumfang des Knies genau misst; und das K.I.S.S. Wundmesssystem zur Messung der Wundheilungsrate.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die Standardpflege und die Diagnosegerätetests.
Sonstiges: Standardpflege
Antithrombotische Medikamente. Höhe und Eis. Schmerzmittel nach Bedarf. Verbandswechsel. Topische Antibiotika. Progressive Physiotherapie.
Gerät: Testen von Diagnosegeräten
Zu den diagnostischen Eingriffen gehören: das Perometer, das die untere Extremität scannt und deren Volumen mit hoher Genauigkeit bestimmt; das BIS-Gerät (Impedimed Bioimpedance Spectroscopy), das die intra- und interzelluläre Flüssigkeitsbewegung misst; das Microfet-Muskelkrafttestgerät, das eine digitale Ausgabe der Anzahl der Pfund liefert, die der Quadrizeps bei der Streckung ausübt; der digitale digitale Neigungsmesser Acumar, der den Bewegungsumfang des Knies genau misst; und das K.I.S.S. Wundmesssystem zur Messung der Wundheilungsrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate des postoperativen Ödems
Zeitfenster: 120 Tage
Bestimmen Sie die Geschwindigkeit der Ödemreduktion, indem Sie die Volumenänderungen in der operierten unteren Extremität im Laufe der Zeit messen
120 Tage
Verkürzung der Heilungszeit
Zeitfenster: 120 Tage
Bestimmen Sie die Heilungsrate, indem Sie die Zeit messen, die von der Operation bis zum Erreichen der optimalen Funktion vergeht, indem Sie die Muskelkraft, den Bewegungsumfang des Knies und standardisierte Rehabilitationstests zur quantitativen Messung der Gehfähigkeit messen. Wenn diese Messungen über einen Zeitraum von 30 Tagen oder länger keine Anzeichen einer Besserung zeigen, wird die Zeit nach der Operation bis zum Beginn dieses Zeitraums von 30 Tagen oder mehr aufgezeichnet und als Maß für die Heilungszeit verwendet.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 90 Tage
Zeichnen Sie den Grad der empfundenen Schmerzen auf, indem Sie das Schmerzniveau auf der universellen Schmerzskala von 1–10 über die seit der Operation verstrichene Zeit messen.
90 Tage
Reduzierung bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz TKA-bedingter Infektionen bei allen Teilnehmern. Als Maß dient die Anzahl der registrierten Infektionen im Zusammenhang mit der Operation, die innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation bei allen Teilnehmern aufgetreten sind. Diese Zahl wird zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
60 Tage
Erhöhte Heilung des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: Vom 1. Tag nach der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Fotografieren und bewerten Sie die Wundheilung vom ersten postoperativen Tag bis zum 60. Tag im Vergleich aller Teilnehmer.
Vom 1. Tag nach der Operation bis 60 Tage nach der Operation
Reduzierung des Einsatzes von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 90 Tage
Erfassen Sie den Verbrauch aller Schmerzmittel, die zur Linderung postoperativer Schmerzen eingenommen werden. Eine Gesamtdosis wird anhand der Morphinäquivalentstärken berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioelectric Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRC-001

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