Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroströmstimulering minskar postoperativ svullnad och läkningstid efter knäprotesoperation

8 januari 2016 uppdaterad av: Bioelectric Research Corporation

Accelererad minskning av postoperativt ödem och tidig återgång till funktion efter total knäprotesplastik (TKA)

Syftet med denna studie är att fastställa om patienter som genomgår en total knäprotesplastik (TKA) upplever en kliniskt signifikant minskning av läkningstid när de behandlas postoperativt med en specifik form av mikro- och nano-ampereström. Resultaten av denna studie kommer att ge en grund för att generalisera dess resultat för att gälla andra ledersättningar och revisioner genom att minska ödem och inflammation och kommer därför att resultera i en kortare tid att läka.

Studien kommer att jämföra elektriskt behandlade och icke elektriskt behandlade patienter genom att använda digitalt baserade mätningar för att fastställa objektiva minskningar av ödem i nedre extremiteter inklusive intra- och intercellulära förskjutningar i vätskedistribution, ökat rörelseomfång (ROM) och muskelstyrka, och förbättrade funktionstester av ambulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att bedöma effektiviteten och effektiviteten hos den ODIN1®-mikroströmgenererande enheten för att minska postoperativa ödem, förkorta tiden för att läka och återfå maximal funktion hos patienter med total knäprotes. Förändringar i svullnad kommer att dokumenteras genom att använda en 3D-skanningsenhet (Perometer) och en Bio-Impedance Spectroscopy (BIS) enhet (Impedimed SFB7). Dessa instrument kvantifierar extremitetsvolym och inter- respektive intracellulär vätska med en hög grad av noggrannhet. Mätningar kommer att göras från den första postoperativa dagen fram till avslutad rehabiliteringsterapi flera månader senare.

Ödemvolym och vätskefördelningsdata som samlats in från både kontroll- och experimentgrupper kommer att jämföras för att bestämma den statistiska signifikansen av skillnaden mellan dessa grupper. En ytterligare analys kommer att utföras på data som samlats in från den icke-opererade nedre extremiteten hos varje patient.

Det andra primära målet är att bestämma tiden för att slutföra postoperativ rehabilitering. Slutförande kommer att bestämmas av patientens förmåga att uppleva ett optimalt resultat genom att använda prestationsbaserade mätningar av knäfunktion inklusive quadriceps styrka och rörelseomfång. Tiden från operation till optimal postoperativ rehabilitering kommer att registreras.

Bestämningarna av statistisk signifikans mellan de elektriskt behandlade och icke-elektriskt behandlade grupperna kommer att göras av analytiker på en blind basis. De kommer inte att veta om en provdatauppsättning kommer från en experiment- eller kontrollpatient. Koderna som dokumenterar vilken grupp setet tillhör kommer att öppnas efter att all analys genomförts av en oberoende analytiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste schemaläggas för en primär total knäprotesoperation
  2. Ålder: 18-80 år
  3. Hanar/kvinnor alla etniciteter
  4. Måste ha ett minimum serumalbumin på 4 och ett minimum Hgb på 11
  5. Förmåga att markera de visuella analoga skalorna på lämpligt sätt, föra en logg över symtom, medicinanvändning och ODIN1®-användning
  6. Förmåga att förstå alla instruktioner och det informerade samtyckesdokumentet innan det undertecknas

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson yngre än 18 år
  2. Varje patient med en elektriskt implanterad enhet såsom en pacemaker, neural stimulator, etc.
  3. Patienten har några kända neoplasmer
  4. En påvisad brist på efterlevnad som fastställts av huvudutredaren, sjuksköterskan eller sårvårdsspecialisten
  5. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsapparat eller läkemedel.
  6. Varje annat tillstånd eller fynd, som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller kan störa försökspersonen att delta i och slutföra protokollet
  7. Försökspersonen vill eller kan inte ge informerat samtycke
  8. Försökspersoner som får någon medicin eller har något tillstånd som avsevärt stör läkningsprocessen, såsom en patient som tar systemiska steroider eller immunsuppressiva eller patienten har diabetes mellitus med ett HbA1c högre än 7,5, etc.
  9. Varje kvinna som har haft menstruation och är mindre än 5 år efter klimakteriet ska göra ett uringraviditetstest före den första behandlingen. Ett ytterligare test kommer att utföras 3 veckor från det första behandlingsdatumet. Alla försökspersoner med positivt graviditetstest ska uteslutas
  10. Försökspersoner med signifikant lymfödem i perifert extremitet
  11. Patienter med steg III eller IV perifer vaskulär sjukdom, enligt definitionen av Fontaine-stadierna
  12. Försökspersoner med venös insufficiens av klass III eller högre, enligt definitionen av det omfattande klassificeringssystemet för kroniska venösa sjukdomar (CEAP)
  13. Försökspersoner med muskelskelettsjukdomar som inte är relaterade till knäet
  14. Försökspersoner med okontrollerat blodtryck
  15. Försökspersoner med neurologisk sjukdom som påverkar rörelse
  16. Försökspersoner med BMI > 35
  17. Ämnen som är aktiva rökare
  18. Ämnen som bor på andra våningen eller högre utan tillgång till hiss
  19. Försökspersoner får inte ha haft en tidigare TKA. Denna studie är för primära TKA-patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Denna grupp kommer att få behandling från ODIN1-enheten i samband med standardvård och testning av diagnostiska enheter.
Enhet: ODIN1

Kort efter operationen kommer elektroder att appliceras på den nedre extremiteten på ett sådant sätt att strömmen går från fotleden genom knäprotesen och passerar genom låret. Frekvensen av behandlingarna kommer att variera över tidsperioden från återhämtning efter operation till slutet av rehab.

Alla behandlingar applicerar ström som består av olika kombinationer av intensiteter inom mikro- till nanoampereintervallet.

Övrig: Standardvård
Antitrombotisk medicin. Höjd och is. Smärtmediciner vid behov. Förbandsbyten. Aktuella antibiotika. Progressiv sjukgymnastik.
Enhet: Diagnostisk enhetstestning
Diagnostiska ingrepp inkluderar: Perometern som skannar den nedre extremiteten och bestämmer dess volym med en hög grad av noggrannhet; enheten för hindrad bioimpedansspektroskopi (BIS) som mäter intra- och intercellulär vätskerörelse; Microfets muskelkrafttestenhet som ger en digital utdata av antalet pounds som utövas av quadriceps vid förlängning; den digitala Acumar digitala lutningsmätaren som exakt mäter knäts ROM; och K.I.S.S. sårmätningssystem för att mäta hastigheten för läkning av snitt.
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att få standardvård och testning av diagnostiska enheter.
Övrig: Standardvård
Antitrombotisk medicin. Höjd och is. Smärtmediciner vid behov. Förbandsbyten. Aktuella antibiotika. Progressiv sjukgymnastik.
Enhet: Diagnostisk enhetstestning
Diagnostiska ingrepp inkluderar: Perometern som skannar den nedre extremiteten och bestämmer dess volym med en hög grad av noggrannhet; enheten för hindrad bioimpedansspektroskopi (BIS) som mäter intra- och intercellulär vätskerörelse; Microfets muskelkrafttestenhet som ger en digital utdata av antalet pounds som utövas av quadriceps vid förlängning; den digitala Acumar digitala lutningsmätaren som exakt mäter knäts ROM; och K.I.S.S. sårmätningssystem för att mäta hastigheten för läkning av snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktionshastighet av postoperativt ödem
Tidsram: 120 dagar
Bestäm graden av minskning av ödem genom att mäta volymförändringarna i den opererade nedre extremiteten över tid
120 dagar
Minska i tid för att läka
Tidsram: 120 dagar
Bestäm läkningshastigheten genom att mäta tiden som förflutit från operationen för att uppnå optimal funktion genom att mäta muskelstyrka, omfång av knärörelser, standardiserade rehabiliteringstestning utformade för att kvantitativt mäta ambulation. När dessa mätningar inte visar några tecken på förbättring under en period av 30 dagar eller mer, kommer tiden som förflutit efter operationen fram till början av denna 30 dagars eller mer period att registreras och användas som ett mått på tiden för att läka.
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av smärta
Tidsram: 90 dagar
Registrera graden av smärta som upplevts genom att mäta smärtnivån på den universella smärtskalan på 1-10 över tiden som förflutit sedan operationen.
90 dagar
Minskning av bakterieinfektioner
Tidsram: 60 dagar
Jämför förekomsten av TKA-relaterade infektioner hos alla deltagare. Mätningen kommer att vara antalet registrerade infektioner, relaterade till operationen, som har inträffat inom de första 60 dagarna efter operationen hos alla deltagare. Det antalet kommer att jämföras mellan experiment- och kontrollgruppen.
60 dagar
Ökad läkning av det kirurgiska snittet
Tidsram: Från den första dagen efter operationen till 60 dagar efter operationen
Fotografera och betygsätt läkning av snitt från första dagen efter operation till och med dag 60 och jämför alla deltagare.
Från den första dagen efter operationen till 60 dagar efter operationen
Minskad användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 90 dagar
Registrera konsumtionen av alla smärtstillande mediciner som konsumeras för att lindra postoperativ smärta. En total dos kommer att beräknas i form av morfinekvivalenta styrkor och jämföras mellan grupperna.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioelectric Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera