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La stimulation par micro-courant réduit l'enflure post-opératoire et le temps de guérison après une chirurgie de remplacement du genou

8 janvier 2016 mis à jour par: Bioelectric Research Corporation

Réduction accélérée de l'œdème postopératoire et retour précoce à la fonction après une arthroplastie totale du genou (PTG)

Le but de cette étude est de déterminer si les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) subissent une réduction cliniquement significative du temps de guérison lorsqu'ils sont traités après l'opération avec une forme spécifique de courant micro et nano-ampères. Les résultats de cet essai fourniront une base pour généraliser ses résultats à appliquer à d'autres remplacements et révisions articulaires en réduisant l'œdème et l'inflammation et, par conséquent, se traduiront par un temps de guérison plus court.

L'étude comparera les patients traités électriquement et non traités électriquement en utilisant des mesures numériques pour déterminer les réductions objectives de l'œdème des membres inférieurs, y compris les changements intra et intercellulaires dans la distribution des fluides, l'augmentation de l'amplitude des mouvements (ROM) et de la force musculaire, et l'amélioration des tests fonctionnels de déambulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficience et l'efficacité du dispositif générateur de microcourants ODIN1® pour réduire l'œdème postopératoire, raccourcir le temps de guérison et retrouver une fonction maximale chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. Les changements de gonflement seront documentés à l'aide d'un appareil de balayage 3D (péromètre) et d'un appareil de spectroscopie de bio-impédance (BIS) (Impedimed SFB7). Ces instruments quantifient respectivement le volume des membres et les fluides inter et intracellulaires avec un haut degré de précision. Les mesures seront effectuées à partir du premier jour postopératoire jusqu'à la fin de la thérapie de réadaptation plusieurs mois plus tard.

Les données sur le volume de l'œdème et la distribution des fluides recueillies auprès des groupes témoins et expérimentaux seront comparées pour déterminer la signification statistique de la différence entre ces groupes. Une analyse complémentaire sera effectuée sur les données recueillies sur le membre inférieur non opéré de chaque patient.

Le deuxième objectif principal est de déterminer le temps nécessaire pour terminer la réadaptation post-opératoire. L'achèvement sera déterminé par la capacité du patient à obtenir un résultat optimal en utilisant des mesures basées sur la performance de la fonction du genou, y compris la force du quadriceps et l'amplitude des mouvements. Le temps écoulé entre la chirurgie et la rééducation post-opératoire optimale sera enregistré.

Les déterminations de la signification statistique entre les groupes traités électriquement et non traités électriquement seront faites par des analystes en aveugle. Ils ne sauront pas si un ensemble de données échantillon provient d'un patient expérimental ou témoin. Les codes qui documentent le groupe auquel appartient l'ensemble seront ouverts après que toutes les analyses auront été effectuées par un analyste indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Nevada Orthopedic and Spine Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • Centennial Hills Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être programmés pour une chirurgie primaire de remplacement total du genou
  2. Âge : 18 - 80 ans
  3. Hommes/Femmes toutes ethnies
  4. Doit avoir une albumine sérique minimale de 4 et une Hgb minimale de 11
  5. Capacité à marquer de manière appropriée les échelles visuelles analogiques, à tenir un journal des symptômes, de l'utilisation des médicaments et de l'utilisation d'ODIN1®
  6. Capacité à comprendre toutes les instructions et le document de consentement éclairé avant de le signer

Critère d'exclusion:

  1. Sujet de moins de 18 ans
  2. Tout patient porteur d'un appareil électriquement implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur neuronal, etc.
  3. Le sujet a des néoplasmes connus
  4. Un manque de conformité démontré tel que déterminé par l'investigateur principal, l'infirmière ou le spécialiste des soins des plaies
  5. Participation actuelle à une autre étude clinique d'un dispositif ou d'un médicament expérimental.
  6. Toute autre condition ou constatation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation du sujet et l'achèvement du protocole
  7. Sujet refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé
  8. Sujets recevant des médicaments ou ayant une condition qui interfère de manière significative avec le processus de guérison, comme un patient prenant des stéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs ou un patient atteint de diabète sucré avec une HbA1c supérieure à 7,5, etc.
  9. Toute femme qui a eu des menstruations et qui est ménopausée depuis moins de 5 ans doit subir un test de grossesse urinaire avant le traitement initial. Un test supplémentaire sera effectué à 3 semaines à compter de la date de traitement initiale. Tout sujet avec un test de grossesse positif sera exclu
  10. Sujets présentant un œdème lymphatique important des extrémités périphériques
  11. Sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique de stade III ou IV, telle que définie par les stades de Fontaine
  12. Sujets présentant des insuffisances veineuses de classe III ou plus, telles que définies par le système de classification complet des troubles veineux chroniques (CEAP)
  13. Sujets présentant des troubles musculo-squelettiques non liés au genou
  14. Sujets avec une pression artérielle non contrôlée
  15. Sujets atteints d'une maladie neurologique affectant la locomotion
  16. Sujets avec IMC > 35
  17. Sujets qui sont des fumeurs actifs
  18. Sujets qui vivent au deuxième étage ou plus sans ascenseur
  19. Les sujets ne doivent pas avoir eu de PTG antérieure. Cette étude s'adresse aux patients atteints d'une PTG primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Ce groupe recevra un traitement à partir de l'appareil ODIN1 en conjonction avec des soins standard et des tests d'appareils de diagnostic.
Dispositif: ODIN1

Peu de temps après la chirurgie, des électrodes seront appliquées sur le membre inférieur de manière à ce que le courant circule de la cheville à travers le remplacement du genou et passe à travers la cuisse. La fréquence des traitements variera au cours de la période allant de la récupération post-opératoire à la fin de la rééducation.

Tous les traitements appliquent un courant qui se compose de différentes combinaisons d'intensités dans les gammes de micro à nano ampères.

Autre: Soins standards
Médicament anti-thrombotique. Altitude et glace. Médicaments contre la douleur au besoin. Changements de pansements. Antibiotiques topiques. Physiothérapie progressive.
Dispositif: Test d'appareil de diagnostic
Les interventions diagnostiques comprennent : le peromètre qui scanne le membre inférieur et détermine son volume avec une grande précision ; l'appareil Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) qui mesure le mouvement des fluides intra et intercellulaires ; le dispositif de test de force musculaire Microfet qui fournit une sortie numérique du nombre de livres exercées par le quadriceps lors de l'extension ; l'inclinomètre numérique numérique Acumar qui mesure avec précision la ROM du genou ; et le K.I.S.S. système de mesure de plaie pour mesurer le taux de cicatrisation de l'incision.
Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe recevra les soins standard et le test de l'appareil de diagnostic.
Autre: Soins standards
Médicament anti-thrombotique. Altitude et glace. Médicaments contre la douleur au besoin. Changements de pansements. Antibiotiques topiques. Physiothérapie progressive.
Dispositif: Test d'appareil de diagnostic
Les interventions diagnostiques comprennent : le peromètre qui scanne le membre inférieur et détermine son volume avec une grande précision ; l'appareil Impedimed Bioimpedance Spectroscopy (BIS) qui mesure le mouvement des fluides intra et intercellulaires ; le dispositif de test de force musculaire Microfet qui fournit une sortie numérique du nombre de livres exercées par le quadriceps lors de l'extension ; l'inclinomètre numérique numérique Acumar qui mesure avec précision la ROM du genou ; et le K.I.S.S. système de mesure de plaie pour mesurer le taux de cicatrisation de l'incision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de l'œdème post-opératoire
Délai: 120 jours
Déterminer le taux de réduction de l'œdème en mesurant les changements de volume dans le membre inférieur opéré au fil du temps
120 jours
Diminution du temps de guérison
Délai: 120 jours
Déterminer le taux de guérison en mesurant le temps écoulé depuis la chirurgie pour atteindre une fonction optimale en mesurant la force musculaire, l'amplitude des mouvements du genou, les tests de rééducation standardisés conçus pour mesurer quantitativement la marche. Lorsque ces mesures ne montrent aucun signe d'amélioration pendant une période de 30 jours ou plus, le temps écoulé après la chirurgie jusqu'au début de cette période de 30 jours ou plus sera enregistré et utilisé comme mesure du temps de guérison.
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 90 jours
Enregistrez le degré de douleur ressenti en mesurant le niveau de douleur sur l'échelle de douleur universelle de 1 à 10 au fil du temps écoulé depuis la chirurgie.
90 jours
Réduction des infections bactériennes
Délai: 60 jours
Comparez l'incidence des infections liées aux PTG chez tous les participants. La mesure sera le nombre d'infections enregistrées, liées à la chirurgie, qui se sont produites dans les 60 premiers jours de cette chirurgie chez tous les participants. Ce nombre sera comparé entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
60 jours
Amélioration de la cicatrisation de l'incision chirurgicale
Délai: Du 1er jour post-opératoire jusqu'au 60 jours post-opératoire
Photographiez et évaluez la cicatrisation de l'incision du 1er jour post-opératoire au jour 60 en comparant tous les participants.
Du 1er jour post-opératoire jusqu'au 60 jours post-opératoire
Réduction de l'utilisation des analgésiques
Délai: 90 jours
Enregistrez la consommation de tous les analgésiques consommés pour atténuer la douleur postopératoire. Une dose totale sera calculée en termes de concentrations équivalentes de morphine et comparée entre les groupes.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioelectric Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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