미세 전류 자극은 무릎 교체 수술 후 수술 후 부기와 치유 시간을 줄입니다.
2016년 1월 8일 업데이트: Bioelectric Research Corporation
슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 부종 감소 및 조기 기능 회복 촉진
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자가 특정 형태의 마이크로 및 나노암페어 전류로 수술 후 치료를 받을 때 치유 시간이 임상적으로 유의하게 감소하는지 확인하는 것입니다. 이번 임상시험의 결과는 부종과 염증을 감소시켜 다른 관절 치환술 및 재치환술에 적용할 수 있도록 결과를 일반화할 수 있는 근거를 제공하여 치유 시간을 단축시킬 것입니다.
이 연구는 디지털 기반 측정을 사용하여 전기 치료를 받은 환자와 전기 치료를 받지 않은 환자를 비교하여 체액 분포의 세포 내 및 세포 간 변화, 운동 범위(ROM) 및 근력 증가, 기능 검사 개선을 포함한 하지 부종의 객관적인 감소를 결정합니다. 보행.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬관절 전치환술 환자의 수술 후 부종 감소, 치유 시간 단축 및 최대 기능 회복을 위한 ODIN1® 미세전류 생성 장치의 효율성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 붓기의 변화는 3D 스캐닝 장치(Perometer)와 BIS(Bio-Impedance Spectroscopy) 장치(Impedimed SFB7)를 사용하여 문서화됩니다. 이 장비는 높은 정확도로 사지 부피와 세포간 및 세포내액을 각각 정량화합니다. 측정은 수술 후 첫 날부터 몇 달 후 재활 치료가 끝날 때까지 이루어집니다.
대조군과 실험군 모두에서 수집된 부종 부피 및 체액 분포 데이터를 비교하여 이들 그룹 간의 차이의 통계적 유의성을 결정합니다. 각 환자의 비수술 하지에서 수집된 데이터에 대해 추가 분석이 수행됩니다.
두 번째 주요 목표는 수술 후 재활을 완료하는 시간을 결정하는 것입니다. 완료 여부는 대퇴사두근의 근력 및 운동 범위를 포함한 무릎 기능의 성능 기반 측정을 활용하여 최적의 결과를 경험할 수 있는 환자의 능력에 따라 결정됩니다. 수술에서 최적의 수술 후 재활까지의 시간이 기록됩니다.
전기 처리된 그룹과 전기 처리되지 않은 그룹 사이의 통계적 유의성 결정은 맹목적으로 분석가에 의해 이루어집니다. 샘플 데이터 세트가 실험 또는 대조군 환자의 것인지 알 수 없습니다. 세트가 속한 그룹을 문서화하는 코드는 독립적인 분석가가 모든 분석을 완료한 후에 열립니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- Centennial Hills Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 슬관절 전치환 수술 일정을 잡아야 합니다.
- 나이: 18 - 80세
- 남성/여성 모든 인종
- 최소 혈청 알부민이 4이고 최소 Hgb가 11이어야 합니다.
- 시각적 아날로그 척도를 적절하게 표시하고 증상, 약물 사용 및 ODIN1® 사용을 기록하는 능력
- 서명하기 전에 모든 지침과 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 18세 미만 대상자
- 심박 조율기, 신경 자극기 등과 같은 전기 이식 장치를 사용하는 모든 환자
- 피험자는 알려진 신생물을 가지고 있습니다.
- 주 조사자, 간호사 또는 상처 관리 전문가에 의해 결정된 입증된 준수 부족
- 조사 장치 또는 약물의 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 프로토콜에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건 또는 발견
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
- 전신 스테로이드 또는 면역 억제제를 복용하는 환자 또는 환자가 HbA1c가 7.5를 초과하는 진성 당뇨병 환자 등과 같이 치유 과정을 현저하게 방해하는 임의의 약물을 받거나 상태를 갖는 피험자.
- 월경 경험이 있고 폐경 후 5년 미만인 여성은 초기 치료 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 최초 치료일로부터 3주 후에 추가 검사를 시행합니다. 임신 테스트가 양성인 피험자는 제외됩니다.
- 상당한 말초 말단 림프 부종이 있는 피험자
- 폰테인 단계에 의해 정의되는 III기 또는 IV기 말초혈관 질환이 있는 피험자
- 만성 정맥 장애에 대한 종합 분류 시스템(CEAP)에 의해 정의된 클래스 III 이상의 정맥 기능 부전이 있는 피험자
- 무릎과 관련되지 않은 근골격계 질환이 있는 자
- 혈압이 조절되지 않는 피험자
- 운동에 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 피험자
- BMI > 35인 피험자
- 활성 흡연자인 피험자
- 엘리베이터가 없는 2층 이상에 거주하는 피험자
- 피험자는 이전에 TKA를 경험하지 않았어야 합니다. 이 연구는 원발성 TKA 환자를 대상으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹은 표준 관리 및 진단 장치 테스트와 함께 ODIN1 장치에서 치료를 받습니다.
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수술 직후, 전류가 발목에서 슬관절 치환물을 통해 흐르고 허벅지를 통과하는 방식으로 하지에 전극을 적용합니다. 치료 빈도는 수술 후 회복부터 재활이 끝날 때까지의 기간에 따라 달라집니다. 모든 치료는 마이크로에서 나노 암페어 범위 내에서 강도의 다양한 조합으로 구성된 전류를 적용하고 있습니다.
항혈전제.
고도와 얼음.
필요에 따라 진통제.
드레싱 변경.
국소 항생제.
진보적인 물리 치료.
진단 개입에는 다음이 포함됩니다. 하지를 스캔하고 그 부피를 높은 정확도로 결정하는 Perometer; 세포 내 및 세포 간 체액 이동을 측정하는 BIS(Impedimed Bioimpedance Spectroscopy) 장치; 확장 시 대퇴사두근이 가하는 파운드 수의 디지털 출력을 제공하는 Microfet 근력 테스트 장치; 무릎의 ROM을 정확하게 측정하는 Acumar 디지털 디지털 경사계; 그리고 K.I.S.S. 상처 치유율을 측정하는 상처 측정 시스템.
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활성 비교기: 제어
이 그룹은 표준 관리 및 진단 장치 테스트를 받습니다.
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항혈전제.
고도와 얼음.
필요에 따라 진통제.
드레싱 변경.
국소 항생제.
진보적인 물리 치료.
진단 개입에는 다음이 포함됩니다. 하지를 스캔하고 그 부피를 높은 정확도로 결정하는 Perometer; 세포 내 및 세포 간 체액 이동을 측정하는 BIS(Impedimed Bioimpedance Spectroscopy) 장치; 확장 시 대퇴사두근이 가하는 파운드 수의 디지털 출력을 제공하는 Microfet 근력 테스트 장치; 무릎의 ROM을 정확하게 측정하는 Acumar 디지털 디지털 경사계; 그리고 K.I.S.S. 상처 치유율을 측정하는 상처 측정 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부종 감소율
기간: 120일
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시간 경과에 따른 수술한 다리의 용적 변화를 측정하여 부종 감소율을 결정합니다.
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120일
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치유 시간 감소
기간: 120일
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근력, 무릎 운동 범위, 보행을 정량적으로 측정하도록 고안된 표준화된 재활 검사를 측정하여 수술 후 최적의 기능에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정하여 치유 속도를 결정합니다.
이러한 측정이 30일 이상의 기간 동안 개선의 징후를 나타내지 않으면 수술 후 이 30일 이상의 기간이 시작될 때까지 경과된 시간을 기록하고 치유 시간의 척도로 사용합니다.
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 90일
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수술 후 경과된 시간에 따라 1-10의 보편적 통증 척도에서 통증 수준을 측정하여 경험한 통증의 정도를 기록합니다.
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90일
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박테리아 감염 감소
기간: 60일
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모든 참가자의 TKA 관련 감염 발생률을 비교합니다.
측정은 모든 참가자에서 수술 후 첫 60일 이내에 발생한 수술과 관련된 기록된 감염의 수입니다.
그 숫자는 실험군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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60일
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수술 절개부의 치유 증가
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 60일까지
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모든 참가자를 비교하여 수술 후 첫 날부터 60일까지 절개 치유를 촬영하고 평가합니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 60일까지
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진통제 사용 감소
기간: 90일
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수술 후 통증을 완화하기 위해 소비된 모든 진통제의 소비를 기록합니다.
총 투여량은 모르핀 등가 강도의 관점에서 계산되고 그룹 간에 비교됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hotary KB, Robinson KR. Endogenous electrical currents and voltage gradients in Xenopus embryos and the consequences of their disruption. Dev Biol. 1994 Dec;166(2):789-800. doi: 10.1006/dbio.1994.1357.
- Soong HK, Parkinson WC, Bafna S, Sulik GL, Huang SC. Movements of cultured corneal epithelial cells and stromal fibroblasts in electric fields. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Nov;31(11):2278-82.
- Zhao M, Dick A, Forrester JV, McCaig CD. Electric field-directed cell motility involves up-regulated expression and asymmetric redistribution of the epidermal growth factor receptors and is enhanced by fibronectin and laminin. Mol Biol Cell. 1999 Apr;10(4):1259-76. doi: 10.1091/mbc.10.4.1259.
- Lin F, Baldessari F, Gyenge CC, Sato T, Chambers RD, Santiago JG, Butcher EC. Lymphocyte electrotaxis in vitro and in vivo. J Immunol. 2008 Aug 15;181(4):2465-71. doi: 10.4049/jimmunol.181.4.2465.
- McCaig CD, Rajnicek AM, Song B, Zhao M. Controlling cell behavior electrically: current views and future potential. Physiol Rev. 2005 Jul;85(3):943-78. doi: 10.1152/physrev.00020.2004.
- Sato MJ, Kuwayama H, van Egmond WN, Takayama AL, Takagi H, van Haastert PJ, Yanagida T, Ueda M. Switching direction in electric-signal-induced cell migration by cyclic guanosine monophosphate and phosphatidylinositol signaling. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6667-72. doi: 10.1073/pnas.0809974106. Epub 2009 Apr 3.
- Li L, Gu W, Du J, Reid B, Deng X, Liu Z, Zong Z, Wang H, Yao B, Yang C, Yan J, Zeng L, Chalmers L, Zhao M, Jiang J. Electric fields guide migration of epidermal stem cells and promote skin wound healing. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):840-51. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00829.x. Epub 2012 Oct 19.
- Man IO, Markland KL, Morrissey MC. The validity and reliability of the Perometer in evaluating human knee volume. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Nov;24(6):352-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00577.x.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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