A estimulação por microcorrente reduz o inchaço pós-operatório e o tempo de cicatrização após a cirurgia de substituição do joelho
Redução acelerada do edema pós-operatório e retorno precoce à função após artroplastia total do joelho (ATJ)
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho (ATJ) experimentam uma redução clinicamente significativa no tempo de cicatrização quando tratados no pós-operatório com uma forma específica de corrente de micro e nano-ampere. Os resultados deste estudo fornecerão uma base para generalizar seus resultados para aplicar a outras substituições e revisões de articulações, reduzindo o edema e a inflamação e, portanto, resultará em um tempo mais curto para cicatrizar.
O estudo comparará pacientes eletricamente tratados e não eletricamente tratados usando medições baseadas digitalmente para determinar reduções objetivas de edema de membros inferiores, incluindo mudanças intra e intercelulares na distribuição de fluidos, aumento da amplitude de movimento (ADM) e força muscular e testes funcionais aprimorados de deambulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a avaliar a eficiência e a eficácia do dispositivo de geração de microcorrente ODIN1® para reduzir o edema pós-operatório, diminuir o tempo de cicatrização e recuperar a função máxima em pacientes com artroplastia total do joelho. Alterações no inchaço serão documentadas utilizando um dispositivo de digitalização 3D (Perometer) e um dispositivo de Espectroscopia de Bioimpedância (BIS) (Impedimed SFB7). Esses instrumentos quantificam o volume do membro e o fluido inter e intracelular, respectivamente, com alto grau de precisão. As medições serão feitas desde o primeiro dia pós-operatório até a conclusão da terapia de reabilitação vários meses depois.
Os dados de volume de edema e distribuição de fluido coletados dos grupos controle e experimental serão comparados para determinar a significância estatística da diferença entre esses grupos. Uma análise adicional será realizada nos dados coletados do membro inferior não operado de cada paciente.
O segundo objetivo principal é determinar o tempo para completar a reabilitação pós-operatória. A conclusão será determinada pela capacidade do paciente de experimentar um resultado ideal, utilizando medições baseadas no desempenho da função do joelho, incluindo força do quadríceps e amplitude de movimento. O tempo desde a cirurgia até a reabilitação pós-operatória ideal será registrado.
As determinações de significância estatística entre os grupos eletricamente tratados e não eletricamente tratados serão feitas por analistas de forma cega. Eles não saberão se um conjunto de dados de amostra é de um paciente experimental ou de controle. Os códigos que documentam a que grupo pertence o conjunto serão abertos após todas as análises serem concluídas por um analista independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Centennial Hills Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser agendados para uma cirurgia primária de substituição total do joelho
- Idade: 18 - 80 anos
- Homens/Mulheres todas as etnias
- Deve ter albumina sérica mínima de 4 e Hgb mínima de 11
- Capacidade de marcar adequadamente as escalas analógicas visuais, manter um registro de sintomas, uso de medicamentos e uso de ODIN1®
- Capacidade de entender todas as instruções e o documento de consentimento informado antes de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Sujeito menor de 18 anos de idade
- Qualquer paciente com um dispositivo implantado eletricamente, como marca-passo, estimulador neural, etc.
- Sujeito tem qualquer neoplasia conhecida
- Uma falta de conformidade demonstrada conforme determinado pelo investigador principal, enfermeira ou especialista em tratamento de feridas
- Participação atual em outro estudo clínico de um dispositivo ou medicamento em investigação.
- Qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do protocolo por parte do sujeito
- Sujeito relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Indivíduos recebendo qualquer medicamento ou tendo qualquer condição que interfira significativamente no processo de cicatrização, como um paciente tomando esteróides sistêmicos ou imunossupressores ou paciente com diabetes mellitus com HbA1c superior a 7,5, etc.
- Qualquer mulher que tenha menstruado e esteja na pós-menopausa há menos de 5 anos deve fazer um teste de gravidez na urina antes do tratamento inicial. Um teste adicional será realizado em 3 semanas a partir da data do tratamento inicial. Qualquer participante com teste de gravidez positivo deve ser excluída
- Indivíduos com edema linfático significativo de extremidades periféricas
- Indivíduos com doença vascular periférica em estágio III ou IV, conforme definido pelos estágios de Fontaine
- Indivíduos com insuficiência venosa de Classe III ou superior, conforme definido pelo Sistema de Classificação Abrangente para Distúrbios Venosos Crônicos (CEAP)
- Indivíduos com distúrbios músculo-esqueléticos não relacionados ao joelho
- Indivíduos com pressão arterial descontrolada
- Indivíduos com doenças neurológicas que afetam a locomoção
- Indivíduos com IMC > 35
- Indivíduos que são fumantes ativos
- Sujeitos que moram no segundo andar ou superior sem acesso por elevador
- Os indivíduos não devem ter tido uma ATJ anterior. Este estudo é para pacientes com ATJ primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Este grupo receberá tratamento do dispositivo ODIN1 em conjunto com cuidados padrão e testes de dispositivos de diagnóstico.
|
Logo após a cirurgia, eletrodos serão aplicados na extremidade inferior de forma que a corrente flua do tornozelo através da substituição do joelho e passe pela coxa. A frequência dos tratamentos irá variar ao longo do período de tempo desde a recuperação pós-operatória até o final da reabilitação. Todos os tratamentos estão aplicando corrente que consiste em diferentes combinações de intensidades dentro das faixas de micro a nano ampères.
Medicação antitrombótica.
Elevação e gelo.
Medicamentos para dor, conforme necessário.
Mudanças de curativos.
Antibióticos tópicos.
Fisioterapia progressiva.
As intervenções diagnósticas incluem: o Perômetro, que escaneia a extremidade inferior e determina seu volume com alto grau de precisão; o dispositivo de Espectroscopia de Bioimpedância Impedida (BIS) que mede o movimento de fluidos intra e intercelulares; o dispositivo de teste de força muscular Microfet que fornece uma saída digital do número de libras exercidas pelo quadríceps na extensão; o Inclinômetro digital digital Acumar que mede com precisão a ADM do joelho; e o K.I.S.S. sistema de medição de feridas para medir a taxa de cicatrização da incisão.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo receberá o atendimento padrão e o teste do dispositivo de diagnóstico.
|
Medicação antitrombótica.
Elevação e gelo.
Medicamentos para dor, conforme necessário.
Mudanças de curativos.
Antibióticos tópicos.
Fisioterapia progressiva.
As intervenções diagnósticas incluem: o Perômetro, que escaneia a extremidade inferior e determina seu volume com alto grau de precisão; o dispositivo de Espectroscopia de Bioimpedância Impedida (BIS) que mede o movimento de fluidos intra e intercelulares; o dispositivo de teste de força muscular Microfet que fornece uma saída digital do número de libras exercidas pelo quadríceps na extensão; o Inclinômetro digital digital Acumar que mede com precisão a ADM do joelho; e o K.I.S.S. sistema de medição de feridas para medir a taxa de cicatrização da incisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de redução de edema pós-operatório
Prazo: 120 dias
|
Determine a taxa de redução do edema medindo as alterações de volume na extremidade inferior operada ao longo do tempo
|
120 dias
|
|
Diminuição do tempo de cura
Prazo: 120 dias
|
Determine a taxa de cura medindo o tempo decorrido desde a cirurgia para atingir a função ideal, medindo a força muscular, amplitude de movimento do joelho, teste de reabilitação padronizado projetado para medir quantitativamente a deambulação.
Quando essas medições não mostrarem sinais de melhora por um período de 30 dias ou mais, o tempo decorrido após a cirurgia até o início desse período de 30 dias ou mais será registrado e usado como medida de tempo para cicatrização.
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: 90 dias
|
Registre o grau de dor experimentado medindo o nível de dor na escala universal de dor de 1 a 10 ao longo do tempo decorrido desde a cirurgia.
|
90 dias
|
|
Redução de infecções bacterianas
Prazo: 60 dias
|
Comparar a incidência de infecções relacionadas à ATJ em todos os participantes.
A medição será o número de infecções registradas, relacionadas à cirurgia, que ocorreram nos primeiros 60 dias dessa cirurgia em todos os participantes.
Esse número será comparado entre os grupos experimental e controle.
|
60 dias
|
|
Maior cicatrização da incisão cirúrgica
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até 60 dias de pós-operatório
|
Fotografe e avalie a cicatrização da incisão desde o 1º dia pós-operatório até o 60º dia, comparando todos os participantes.
|
Do 1º dia de pós-operatório até 60 dias de pós-operatório
|
|
Redução do uso de medicamentos para dor
Prazo: 90 dias
|
Registre o consumo de todos os analgésicos consumidos para mitigar a dor pós-operatória.
Uma dosagem total será calculada em termos de forças equivalentes de morfina e comparada entre os grupos.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi R, Borgens RB. Three-dimensional gradients of voltage during development of the nervous system as invisible coordinates for the establishment of embryonic pattern. Dev Dyn. 1995 Feb;202(2):101-14. doi: 10.1002/aja.1002020202.
- Hotary KB, Robinson KR. Endogenous electrical currents and voltage gradients in Xenopus embryos and the consequences of their disruption. Dev Biol. 1994 Dec;166(2):789-800. doi: 10.1006/dbio.1994.1357.
- Soong HK, Parkinson WC, Bafna S, Sulik GL, Huang SC. Movements of cultured corneal epithelial cells and stromal fibroblasts in electric fields. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Nov;31(11):2278-82.
- Zhao M, Dick A, Forrester JV, McCaig CD. Electric field-directed cell motility involves up-regulated expression and asymmetric redistribution of the epidermal growth factor receptors and is enhanced by fibronectin and laminin. Mol Biol Cell. 1999 Apr;10(4):1259-76. doi: 10.1091/mbc.10.4.1259.
- Lin F, Baldessari F, Gyenge CC, Sato T, Chambers RD, Santiago JG, Butcher EC. Lymphocyte electrotaxis in vitro and in vivo. J Immunol. 2008 Aug 15;181(4):2465-71. doi: 10.4049/jimmunol.181.4.2465.
- McCaig CD, Rajnicek AM, Song B, Zhao M. Controlling cell behavior electrically: current views and future potential. Physiol Rev. 2005 Jul;85(3):943-78. doi: 10.1152/physrev.00020.2004.
- Sato MJ, Kuwayama H, van Egmond WN, Takayama AL, Takagi H, van Haastert PJ, Yanagida T, Ueda M. Switching direction in electric-signal-induced cell migration by cyclic guanosine monophosphate and phosphatidylinositol signaling. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6667-72. doi: 10.1073/pnas.0809974106. Epub 2009 Apr 3.
- Li L, Gu W, Du J, Reid B, Deng X, Liu Z, Zong Z, Wang H, Yao B, Yang C, Yan J, Zeng L, Chalmers L, Zhao M, Jiang J. Electric fields guide migration of epidermal stem cells and promote skin wound healing. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):840-51. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00829.x. Epub 2012 Oct 19.
- Man IO, Markland KL, Morrissey MC. The validity and reliability of the Perometer in evaluating human knee volume. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Nov;24(6):352-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00577.x.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .