Mikrovirtastimulaatio vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta ja paranemisaikaa polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen nopeutettu väheneminen ja varhainen palautuminen polven artroplastian (TKA) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhenevätkö potilaat, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA) kliinisesti merkitsevästi paranemisaika, kun niitä hoidetaan leikkauksen jälkeen tietyllä mikro- ja nanoampeerivirralla. Tämän kokeen tulokset tarjoavat perustan sen tulosten yleistämiselle, jotta sitä voidaan soveltaa muihin nivelleikkauksiin ja korjauksiin vähentämällä turvotusta ja tulehdusta, ja näin ollen ne johtavat lyhyempään paranemisaikaan.
Tutkimuksessa verrataan sähköisesti hoidettuja ja ei-sähköhoidettuja potilaita käyttämällä digitaalisesti perustuvia mittauksia alaraajojen turvotuksen objektiivisen vähenemisen määrittämiseksi, mukaan lukien solunsisäiset ja solujen väliset nesteen jakautumisen muutokset, lisääntynyt liikerata (ROM) ja lihasvoima sekä parannetut toiminnalliset testit liikkuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ODIN1®-mikrovirtaa generoivan laitteen tehokkuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämiseksi, paranemisajan lyhentämiseksi ja maksimaalisen toiminnan palauttamiseksi polviproteesipotilailla. Turvotuksen muutokset dokumentoidaan käyttämällä 3D-skannauslaitetta (Perometer) ja Bio-Impedance Spectroscopy (BIS) -laitetta (Impedimed SFB7). Nämä instrumentit mittaavat raajan tilavuuden ja solunsisäisen nesteen suurella tarkkuudella. Mittaukset tehdään ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kuntoutushoidon päättymiseen useita kuukausia myöhemmin.
Sekä kontrolli- että koeryhmistä kerättyjä turvotustilavuuden ja nesteen jakautumisen tietoja verrataan näiden ryhmien välisen eron tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Lisäanalyysi tehdään tiedoista, jotka on kerätty kunkin potilaan leikkaamattomasta alaraajasta.
Toinen ensisijainen tavoite on määrittää aika leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen loppuun saattamiseen. Valmistuminen määräytyy potilaan kyvyn kokea optimaalinen lopputulos käyttämällä polven toiminnan suorituskykyyn perustuvia mittauksia, mukaan lukien nelipäisen lihasten voimaa ja liikelaajuutta. Aika leikkauksesta optimaaliseen leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen kirjataan.
Sähkökäsiteltyjen ja ei-sähköisesti käsiteltyjen ryhmien tilastollisen merkitsevyyden määritykset tekevät analyytikot sokeasti. He eivät tiedä, onko näyteaineisto kokeellisesta vai kontrollipotilaasta. Koodit, jotka dokumentoivat, mihin ryhmään sarja kuuluu, avataan, kun riippumaton analyytikko on suorittanut kaiken analyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Nevada Orthopedic and Spine Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- Centennial Hills Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on varattava ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
- Ikä: 18-80 vuotta
- Miehet/naiset kaikki etniset
- Seerumin albumiinin on oltava vähintään 4 ja Hgb:n vähintään 11
- Kyky merkitä visuaaliset analogiset asteikot asianmukaisesti, pitää kirjaa oireista, lääkkeiden käytöstä ja ODIN1®-käytöstä
- Kyky ymmärtää kaikki ohjeet ja tietoinen suostumusasiakirja ennen sen allekirjoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kaikki potilaat, joilla on sähköisesti istutettu laite, kuten sydämentahdistin, hermostimulaattori jne.
- Tutkittavalla on tunnettuja kasvaimia
- Osoitettu vaatimustenvastaisuus päätutkijan, sairaanhoitajan tai haavanhoitoasiantuntijan määrittämänä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslaitetta tai lääkettä.
- Mikä tahansa muu tila tai löydös, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisi häiritä tutkimushenkilön osallistumista ja täyttämistä
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkitystä tai joilla on jokin sairaus, joka häiritsee merkittävästi paranemisprosessia, kuten potilas, joka käyttää systeemisiä steroideja tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai potilas, jolla on diabetes mellitus, jonka HbA1c on yli 7,5, jne.
- Jokaiselle naiselle, jolla on ollut kuukautiset ja joka on alle 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on tehtävä virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä hoitoa. Lisäkoe suoritetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitopäivästä. Kaikki tutkittavat, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on merkittävää ääreisraajojen imusolmukkeiden turvotusta
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen III tai IV perifeerinen verisuonisairaus Fontainen vaiheiden mukaan
- Potilaat, joilla on luokan III tai sitä korkeampi laskimovajaus CEAP:n (Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders) mukaisesti
- Potilaat, joilla on polveen liittymättömiä lihassairaudet
- Kohteet, joilla on hallitsematon verenpaine
- Koehenkilöt, joilla on liikkumiseen vaikuttava neurologinen sairaus
- Koehenkilöt, joiden BMI > 35
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Kohteet, jotka asuvat toisessa kerroksessa tai ylemmässä ilman hissiä
- Tutkittavilla ei saa olla aikaisempaa TKA:ta. Tämä tutkimus on tarkoitettu ensisijaisesti TKA-potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämä ryhmä saa hoidon ODIN1-laitteella tavallisen hoito- ja diagnostiikan testauksen yhteydessä.
|
Pian leikkauksen jälkeen elektrodit asetetaan alaraajoihin siten, että virta kulkee nilkasta polviproteesin läpi ja kulkee reiden läpi. Hoitotiheys vaihtelee ajan kuluessa leikkauksen jälkeisestä toipumisesta kuntoutuksen loppuun. Kaikissa hoidoissa käytetään virtaa, joka koostuu erilaisista intensiteettien yhdistelmistä mikro- ja nanoampeerien välillä.
Antitromboottinen lääke.
Korkeus ja jää.
Tarvittaessa kipulääkettä.
Sidokset vaihtuvat.
Paikalliset antibiootit.
Progressiivinen fysioterapia.
Diagnostisia toimenpiteitä ovat: Perometer, joka skannaa alaraajan ja määrittää sen tilavuuden suurella tarkkuudella; impedimed bioimpedance Spectroscopy (BIS) -laite, joka mittaa solunsisäistä ja solunvälistä nesteen liikettä; Microfet-lihasvoiman testauslaite, joka tarjoaa digitaalisen lähdön nelipäisen reisilihaksen ojentaessa painosta; digitaalinen digitaalinen Acumar Inclinometer, joka mittaa tarkasti polven ROM:n; ja K.I.S.S. haavan mittausjärjestelmä viillon paranemisnopeuden mittaamiseen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon ja diagnostisten laitteiden testauksen.
|
Antitromboottinen lääke.
Korkeus ja jää.
Tarvittaessa kipulääkettä.
Sidokset vaihtuvat.
Paikalliset antibiootit.
Progressiivinen fysioterapia.
Diagnostisia toimenpiteitä ovat: Perometer, joka skannaa alaraajan ja määrittää sen tilavuuden suurella tarkkuudella; impedimed bioimpedance Spectroscopy (BIS) -laite, joka mittaa solunsisäistä ja solunvälistä nesteen liikettä; Microfet-lihasvoiman testauslaite, joka tarjoaa digitaalisen lähdön nelipäisen reisilihaksen ojentaessa painosta; digitaalinen digitaalinen Acumar Inclinometer, joka mittaa tarkasti polven ROM:n; ja K.I.S.S. haavan mittausjärjestelmä viillon paranemisnopeuden mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Määritä turvotuksen vähenemisnopeus mittaamalla leikkatun alaraajan tilavuuden muutokset ajan myötä
|
120 päivää
|
|
Paranemisajan lyheneminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Määritä paranemisnopeus mittaamalla aika, joka on kulunut leikkauksesta optimaalisen toiminnan saavuttamiseen mittaamalla lihasvoimaa, polven liikelaajuutta ja standardoituja kuntoutustestejä, jotka on suunniteltu mittaamaan kvantitatiivisesti liikkumista.
Kun nämä mittaukset eivät osoita paranemisen merkkejä 30 päivän tai pidemmän ajanjakson aikana, leikkauksen jälkeen kulunut aika tämän 30 päivän tai pidemmän ajanjakson alkuun kirjataan ja sitä käytetään paranemisajan mittana.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kirjaa koetun kivun aste mittaamalla kiputaso yleisellä kipuasteikolla 1-10 leikkauksesta kuluneen ajan kuluessa.
|
90 päivää
|
|
Bakteeri-infektioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa kaikkien osallistujien TKA:han liittyvien infektioiden ilmaantuvuutta.
Mittaus on kirjattujen leikkaukseen liittyvien infektioiden lukumäärä, joka on esiintynyt leikkauksen ensimmäisen 60 päivän aikana kaikilla osallistujilla.
Tätä lukua verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
60 päivää
|
|
Lisääntynyt kirurgisen viillon paraneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 60 päivään leikkauksen jälkeen
|
Valokuvaa ja arvioi viillon paranemista ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä päivään 60 vertaamalla kaikkia osallistujia.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä 60 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kirjaa muistiin kaikkien leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi käytettyjen kipulääkkeiden kulutus.
Kokonaisannos lasketaan morfiiniekvivalenttivahvuuksina ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Hillock, M.D., Centennial Hills Hospital & University of Nevada School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shi R, Borgens RB. Three-dimensional gradients of voltage during development of the nervous system as invisible coordinates for the establishment of embryonic pattern. Dev Dyn. 1995 Feb;202(2):101-14. doi: 10.1002/aja.1002020202.
- Hotary KB, Robinson KR. Endogenous electrical currents and voltage gradients in Xenopus embryos and the consequences of their disruption. Dev Biol. 1994 Dec;166(2):789-800. doi: 10.1006/dbio.1994.1357.
- Soong HK, Parkinson WC, Bafna S, Sulik GL, Huang SC. Movements of cultured corneal epithelial cells and stromal fibroblasts in electric fields. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Nov;31(11):2278-82.
- Zhao M, Dick A, Forrester JV, McCaig CD. Electric field-directed cell motility involves up-regulated expression and asymmetric redistribution of the epidermal growth factor receptors and is enhanced by fibronectin and laminin. Mol Biol Cell. 1999 Apr;10(4):1259-76. doi: 10.1091/mbc.10.4.1259.
- Lin F, Baldessari F, Gyenge CC, Sato T, Chambers RD, Santiago JG, Butcher EC. Lymphocyte electrotaxis in vitro and in vivo. J Immunol. 2008 Aug 15;181(4):2465-71. doi: 10.4049/jimmunol.181.4.2465.
- McCaig CD, Rajnicek AM, Song B, Zhao M. Controlling cell behavior electrically: current views and future potential. Physiol Rev. 2005 Jul;85(3):943-78. doi: 10.1152/physrev.00020.2004.
- Sato MJ, Kuwayama H, van Egmond WN, Takayama AL, Takagi H, van Haastert PJ, Yanagida T, Ueda M. Switching direction in electric-signal-induced cell migration by cyclic guanosine monophosphate and phosphatidylinositol signaling. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Apr 21;106(16):6667-72. doi: 10.1073/pnas.0809974106. Epub 2009 Apr 3.
- Li L, Gu W, Du J, Reid B, Deng X, Liu Z, Zong Z, Wang H, Yao B, Yang C, Yan J, Zeng L, Chalmers L, Zhao M, Jiang J. Electric fields guide migration of epidermal stem cells and promote skin wound healing. Wound Repair Regen. 2012 Nov-Dec;20(6):840-51. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00829.x. Epub 2012 Oct 19.
- Man IO, Markland KL, Morrissey MC. The validity and reliability of the Perometer in evaluating human knee volume. Clin Physiol Funct Imaging. 2004 Nov;24(6):352-8. doi: 10.1111/j.1475-097X.2004.00577.x.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Currat D, Martin E, Jolles BM. Bioimpedance for oedema evaluation after total knee arthroplasty. Physiother Res Int. 2013 Sep;18(3):140-7. doi: 10.1002/pri.1540. Epub 2012 Nov 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .