腹腔鏡下および開腹膵臓切除術を受ける患者に対する周術期のリドカイン静注
2019年4月12日 更新者：Elird Bojaxhi, M.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、リドカイン注入が膵切除患者に鎮痛と腸機能の回復に関して利益をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的開腹または腹腔鏡下膵臓全摘術および膵頭十二指腸切除術（すなわちホイップル手術）を受けており、フロリダ州メイヨークリニックの強化回復プロトコル（ERP）に参加しているすべての成人患者。
- 年齢 18歳～80歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I ～ III
- BMI < 40
- 英語を理解し、読む能力
除外基準:
- 同意書に署名できない、または署名する意思がない
- オピオイド、NSAIDS、アセトアミノフェン、またはアミド型局所麻酔薬（リドカイン）に対する不耐症またはアレルギー。
- てんかんの既往歴または現在発作の治療を受けている
- 重度の肝機能不全 (Child-Pugh スコア C)
- 腎不全（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）
- 進行性心不全（ニューヨーク州心不全ステージ3以上、駆出機能<30%）
- 心臓不整脈：第2度および第3度の心臓ブロック、洞不全症候群、症候性徐脈性不整脈、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群、またはストークス・アダムス症候群。左脚ブロックまたは二束ブロック。臨床状況で指示されない限り、以下の症状に該当する患者を除外しないでください。 心房細動または心房粗動。植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカーの存在
- 抗不整脈療法（すなわち、ジゴキシン、アミオダロン、フレカイニド、リドカイン、ソタロールなど）を受けている患者。 臨床状況の指示がない限り、ベータ遮断薬（メトプロロール、アテノロールなど）を服用している患者を除外しないこと
- 活動性の精神障害または認知機能障害のある患者
- 妊娠中または授乳中
- 膵臓核出術、膵臓中央部および膵臓遠位切除術
- オピオイド耐性 (1 日あたり 30 mg を超えるオキシコドンの摂取として定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
リドカイン注入は手術室の麻酔導入時に開始されます。
用量1.5mg/kg/時間。
患者が回復室で退院基準を満たすまで継続的に点滴を行います。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ注入 (D5W) は、手術室の麻酔導入時に開始されます。
患者が回復室で退院基準を満たすまで継続的に点滴を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の全体的な痛み
時間枠：ベースライン - PACU への到着
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全体的な痛みは、術後治療室 (PACU) に到着したときに、数値評価スケール (NSR) を使用して測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン - PACU への到着
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オピオイドの摂取
時間枠：術後4時間まで
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PACU におけるオピオイドの総消費量をモルヒネ当量に換算した値 (mg)。
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術後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の痛み
時間枠：ベースライン - PACU への到着
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痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後治療室 (PACU) に到着したときに安静時に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン - PACU への到着
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咳を伴う痛み
時間枠：ベースライン - PACU への到着
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咳を伴う痛みは、術後治療室 (PACU) に到着したときに、数値評価スケール (NSR) を使用して測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン - PACU への到着
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全体的な痛み
時間枠：PACU到着後30分
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全体的な痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後ケアユニット (PACU) に到着してから 30 分後に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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PACU到着後30分
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安静時の痛み
時間枠：PACU到着後30分
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安静時の痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後治療室 (PACU) に到着してから 30 分後に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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PACU到着後30分
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咳を伴う痛み
時間枠：PACU到着後30分
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咳を伴う痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後治療室 (PACU) に到着してから 30 分後に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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PACU到着後30分
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全体的な痛み
時間枠：術後約12時間
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全体的な痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して術後約 12 時間で測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後約12時間
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安静時の痛み
時間枠：術後約12時間
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安静時の痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して術後約 12 時間測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後約12時間
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咳を伴う痛み
時間枠：術後約12時間
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咳を伴う痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して術後約 12 時間で測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後約12時間
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全体的な痛み
時間枠：術後1日目午前1時
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全体的な痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後 1 日目の午前 1 時に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1日目午前1時
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安静時の痛み
時間枠：術後1日目午前1時
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安静時の痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後 1 日目の午前 1 時に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1日目午前1時
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咳を伴う痛み
時間枠：術後1日目午前1時
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咳を伴う痛みは、手術後 1 日目の午前 1 時に数値評価スケール (NSR) を使用して測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1日目午前1時
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全体的な痛み
時間枠：術後1日目 午後1時
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全体的な痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後 1 日目の午後 1 時に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1日目 午後1時
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安静時の痛み
時間枠：術後1日目 午後1時
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安静時の痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後 1 日目の午後 1 時に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1日目 午後1時
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咳を伴う痛み
時間枠：術後1日目 午後1時
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咳を伴う痛みは、数値評価スケール (NSR) を使用して、術後 1 日目の午後 1 時に測定されます。
被験者は手術後の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1日目 午後1時
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最初の放屁までの期間
時間枠：術後3週間まで
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最初の放屁の発生時間は、術後腸機能が回復するまでの日数として測定されます。
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術後3週間まで
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最初の排便までの時間
時間枠：術後3週間まで
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最初の排便の時間は、術後腸機能が回復するまでの日数として測定されます。
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術後3週間まで
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オピオイドの総摂取量
時間枠：術後24時間まで
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手術後最初の 24 時間以内に投与されたモルヒネ当量に換算されたオピオイドの総量 (mg)。
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術後24時間まで
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回復の質
時間枠：術後15日目
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このアンケートは、被験者の術後の回復の質を測定する 15 の短い質問フォームです。
このスケールは 0 から 10 までランク付けされており、0 は応答が悪く、10 は応答が優れています。
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術後15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elird Bojaxhi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
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- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
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- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
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- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-003955
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