Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная внутривенная инфузия лидокаина у пациентов, перенесших лапароскопическую и открытую резекцию поджелудочной железы

12 апреля 2019 г. обновлено: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Цель этого исследования - оценить, принесет ли инфузия лидокаина пользу пациентам с резекцией поджелудочной железы в отношении обезболивания и восстановления функции кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, перенесшие плановую открытую или лапароскопическую тотальную панкреатоэктомию и панкреатодуоденальную резекцию (например, процедуру Уиппла) и участвующие в протоколе расширенного восстановления (ERP) в клинике Майо во Флориде.
  • Возраст 18 - 80 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I - III
  • ИМТ < 40
  • Способность понимать и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Не может или не желает подписывать согласие
  • Непереносимость или аллергия на опиоиды, НПВП, ацетаминофен или местные анестетики амидного типа (например, лидокаин).
  • История эпилепсии или в настоящее время лечение судорог
  • Тяжелая печеночная недостаточность (оценка С по шкале Чайлд-Пью)
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность в Нью-Йорке 3 стадии или выше; функция выброса <30%)
  • Нарушения сердечного ритма: блокада сердца 2-й и 3-й степени, синдром слабости синусового узла, симптоматические брадиаритмии, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или синдром Стокса-Адамса; Блокада левой ножки пучка Гиса или бифасцикулярная блокада; Не исключать пациентов со следующими состояниями, если этого не требуют клинические обстоятельства: мерцательная аритмия или трепетание предсердий; Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или кардиостимуляторов
  • Пациенты, получающие антиаритмическую терапию (например, дигоксин, амиодарон, флекаинид, лидокаин, соталол и др.). Не исключать пациентов, принимающих бета-блокаторы (т.е. метопролол, атенолол и т. д.), за исключением случаев, когда этого требуют клинические обстоятельства.
  • Пациенты с активными психическими расстройствами или когнитивной дисфункцией
  • Беременность или лактация
  • Энуклеация, центральная и дистальная резекция поджелудочной железы
  • Толерантность к опиоидам (определяется как потребление более 30 мг оксикодона в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
инфузия лидокаина будет начата во время индукции анестезии в операционной. Дозировка 1,5 мг/кг/час. Непрерывная инфузия до тех пор, пока пациент не будет соответствовать критериям выписки в послеоперационной палате.
Лекарство: Лидокаин
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
инфузия плацебо (D5W) будет начата во время индукции анестезии в операционной. Непрерывная инфузия до тех пор, пока пациент не будет соответствовать критериям выписки в послеоперационной палате.
Лекарство: Плацебо D5W

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая боль в послеоперационном периоде
Временное ограничение: исходный уровень - поступление в PACU
Общая боль будет измеряться по прибытии в отделение послеоперационного ухода (PACU) с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
исходный уровень - поступление в PACU
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 4 часов после операции
Общее потребление опиоидов в PACU, переведенное в эквиваленты морфина в мг.
до 4 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: исходный уровень - поступление в PACU
Боль будет измеряться в состоянии покоя по прибытии в отделение послеоперационного ухода (PACU) с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
исходный уровень - поступление в PACU
Боль при кашле
Временное ограничение: исходный уровень - поступление в PACU
Боль при кашле будет измеряться по прибытии в отделение послеоперационного ухода (PACU) с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
исходный уровень - поступление в PACU
Общая боль
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
Общая боль будет измеряться через 30 минут после прибытия в отделение послеоперационного ухода (PACU) с использованием числовой шкалы оценок (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
Через 30 минут после прибытия в PACU
Боль в покое
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
Боль в покое будет измеряться через 30 минут после прибытия в отделение послеоперационного ухода (PACU) с использованием числовой шкалы оценки (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
Через 30 минут после прибытия в PACU
Боль при кашле
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
Боль при кашле будет измеряться через 30 минут после прибытия в отделение послеоперационного ухода (PACU) с использованием числовой шкалы оценок (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
Через 30 минут после прибытия в PACU
Общая боль
Временное ограничение: примерно через 12 часов после операции
Общая боль будет измеряться примерно через 12 часов после операции с использованием числовой шкалы оценки (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
примерно через 12 часов после операции
Боль в покое
Временное ограничение: примерно через 12 часов после операции
Боль в покое будет измеряться примерно через 12 часов после операции с использованием числовой шкалы оценки (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
примерно через 12 часов после операции
Боль при кашле
Временное ограничение: примерно через 12 часов после операции
Боль при кашле будет измеряться примерно через 12 часов после операции с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
примерно через 12 часов после операции
Общая боль
Временное ограничение: послеоперационный день 1 в 1:00
Общая боль будет измеряться в 1-й послеоперационный день в 1:00 с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
послеоперационный день 1 в 1:00
Боль в покое
Временное ограничение: послеоперационный день 1 в 1 час ночи
Боль в покое будет измеряться в 1-й послеоперационный день в 1:00 с использованием числовой шкалы оценки (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
послеоперационный день 1 в 1 час ночи
Боль при кашле
Временное ограничение: послеоперационный день 1 в 1 час ночи
Боль при кашле будет измеряться в 1-й послеоперационный день в 1:00 с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
послеоперационный день 1 в 1 час ночи
Общая боль
Временное ограничение: послеоперационный день 1 в 13:00
Общая боль будет измеряться в 1 день после операции в 13:00 с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
послеоперационный день 1 в 13:00
Боль в покое
Временное ограничение: послеоперационный день 1 в 13:00
Боль в покое будет измеряться в 1 день после операции в 13:00 с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
послеоперационный день 1 в 13:00
Боль при кашле
Временное ограничение: послеоперационный день 1 в 13:00
Боль при кашле будет измеряться в 1 день после операции в 13:00 с использованием числовой оценочной шкалы (NSR). Субъекты будут оценивать свою боль после операции по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
послеоперационный день 1 в 13:00
Продолжительность времени до первого метеоризма
Временное ограничение: до 3 недель после операции
Время первого появления газов будет измеряться как количество дней после операции для восстановления функции кишечника.
до 3 недель после операции
Продолжительность первого движения кишечника
Временное ограничение: до 3 недель после операции
Время первого акта дефекации будет измеряться как количество дней после операции для восстановления функции кишечника.
до 3 недель после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Общее количество опиоидов, переведенное в эквиваленты морфина в мг, введенное в первые 24 часа после операции.
до 24 часов после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: 15 день после операции
Эта анкета представляет собой короткую форму из 15 вопросов, которая измеряет качество послеоперационного восстановления субъекта. Шкала оценивается от 0 до 10, где 0 — плохой ответ, а 10 — отличный ответ.
15 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-003955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться