Infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína para pacientes sometidos a pancreatectomías laparoscópicas y abiertas
12 de abril de 2019 actualizado por: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar si una infusión de lidocaína brindará beneficios a los pacientes con pancreatectomía en lo que respecta a la analgesia y el restablecimiento de la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se someten a pancreatectomías totales y pancreatoduodenectomías abiertas o laparoscópicas electivas (es decir, procedimiento de Whipple) y que participan en el Protocolo de recuperación mejorado (ERP) en Mayo Clinic en Florida.
- Edad 18 - 80 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I - III
- IMC < 40
- Habilidad para entender y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere firmar el consentimiento
- Intolerancia o alergia a los opioides, AINE, paracetamol o anestésicos locales de tipo amida (es decir, lidocaína).
- Antecedentes de epilepsia o actualmente recibiendo tratamiento para las convulsiones.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Score C)
- Insuficiencia renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/minuto)
- Insuficiencia cardíaca avanzada (insuficiencia cardíaca NY etapa 3 o mayor; función de eyección <30%)
- Arritmias cardíacas: bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, síndrome del seno enfermo, bradiarritmias sintomáticas, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o síndrome de Stokes-Adams; Bloqueo de rama izquierda o bloqueo bifascicular; No excluir a los pacientes con las siguientes condiciones a menos que las circunstancias clínicas lo dicten: fibrilación auricular o aleteo auricular; Presencia de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos
- Pacientes en tratamiento antiarrítmico (es decir, digoxina, amiodarona, flecainida, lidocaína, sotalol, etc.). No excluir a los pacientes que toman bloqueadores beta (es decir, metoprolol, atenolol, etc.) a menos que las circunstancias clínicas lo dicten.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos activos o disfunción cognitiva
- Embarazo o lactancia
- Enucleación, pancreatectomía central y distal
- Tolerancia a los opioides (definida como el consumo de más de 30 mg de oxicodona por día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
La infusión de lidocaína se iniciará en el momento de la inducción de la anestesia en el quirófano.
Dosis 1,5mg/kg/hora.
Infusión continua hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta en la sala de recuperación.
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Comparador de placebos: Grupo de control
La infusión de placebo (D5W) se iniciará en el momento de la inducción de la anestesia en el quirófano.
Infusión continua hasta que el paciente cumpla con los criterios de alta en la sala de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor general en el postoperatorio
Periodo de tiempo: línea de base - llegada a la PACU
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El dolor general se medirá al llegar a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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línea de base - llegada a la PACU
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la operación
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Consumo total de opioides en PACU convertido a equivalentes de morfina en mg.
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hasta 4 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: línea de base - llegada a la PACU
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El dolor se medirá en reposo al llegar a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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línea de base - llegada a la PACU
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Dolor al toser
Periodo de tiempo: línea de base - llegada a la PACU
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El dolor al toser se medirá al llegar a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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línea de base - llegada a la PACU
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Dolor general
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
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El dolor general se medirá 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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30 minutos después de la llegada a PACU
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
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El dolor en reposo se medirá 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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30 minutos después de la llegada a PACU
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Dolor al toser
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a PACU
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El dolor al toser se medirá 30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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30 minutos después de la llegada a PACU
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Dolor general
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 horas después de la operación
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El dolor general se medirá aproximadamente 12 horas después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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aproximadamente 12 horas después de la operación
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 horas después de la operación
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El dolor en reposo se medirá aproximadamente 12 horas después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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aproximadamente 12 horas después de la operación
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Dolor al toser
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 horas después de la operación
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El dolor al toser se medirá aproximadamente 12 horas después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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aproximadamente 12 horas después de la operación
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Dolor general
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 a la 1am
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El dolor general se medirá el día 1 del postoperatorio a la 1 a. m. mediante una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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postoperatorio día 1 a la 1am
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 a la 1 am
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El dolor en reposo se medirá el día 1 del postoperatorio a la 1 a. m. mediante una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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día postoperatorio 1 a la 1 am
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Dolor al toser
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 a la 1 am
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El dolor al toser se medirá el día 1 del postoperatorio a la 1 a. m. mediante una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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día postoperatorio 1 a la 1 am
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Dolor general
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 a las 13:00
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El dolor general se medirá el día 1 después de la operación a la 1 p. m. utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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postoperatorio día 1 a las 13:00
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 a las 13:00
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El dolor en reposo se medirá el día 1 del postoperatorio a la 1 p. m. utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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postoperatorio día 1 a las 13:00
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Dolor al toser
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 a las 13:00
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El dolor al toser se medirá el día 1 del postoperatorio a la 1 p. m. utilizando una escala de calificación numérica (NSR).
Los sujetos calificarán su dolor después de la cirugía en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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postoperatorio día 1 a las 13:00
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Duración del tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la operación
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El tiempo de la primera instancia de flato se medirá como el número de días posteriores a la operación para que se recupere la función intestinal.
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hasta 3 semanas después de la operación
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Duración del tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de la operación
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El tiempo de la primera instancia de evacuación intestinal se medirá como el número de días posteriores a la operación para que se recupere la función intestinal.
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hasta 3 semanas después de la operación
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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Cantidad total de opioides convertidos a equivalentes de morfina en mg administrados en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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hasta 24 horas después de la operación
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día 15 postoperatorio
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Este cuestionario es un breve formulario de 15 preguntas que mide la calidad de la recuperación postoperatoria de un sujeto.
La escala se clasifica de 0 a 10, donde 0 es una mala respuesta y 10 es una excelente respuesta.
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Día 15 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 15-003955
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .