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Perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne pour les patients subissant une pancréatectomie laparoscopique et ouverte

12 avril 2019 mis à jour par: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer si une perfusion de lidocaïne apportera des avantages aux patients pancréatectomie en ce qui concerne l'analgésie et le retour de la fonction intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes subissant des pancréatectomies totales ouvertes ou laparoscopiques et des pancréatoduodénectomies (c'est-à-dire la procédure de Whipple) et participant au protocole de récupération améliorée (ERP) à la Mayo Clinic en Floride
  • Âge 18 - 80 ans
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) classe I - III
  • IMC < 40
  • Capacité à comprendre et à lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Ne pas pouvoir ou vouloir signer le consentement
  • Intolérance ou allergie aux opioïdes, aux AINS, à l'acétaminophène ou aux anesthésiques locaux de type amide (c'est-à-dire la lidocaïne).
  • Antécédents d'épilepsie ou recevant actuellement un traitement pour les convulsions
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Score C)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute)
  • Insuffisance cardiaque avancée (Insuffisance cardiaque NY stade 3 ou plus ; fonction d'éjection < 30 %)
  • Arythmies cardiaques : bloc cardiaque des 2e et 3e degrés, maladie des sinus, bradyarythmies symptomatiques, syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou syndrome de Stokes-Adams ; Bloc de branche gauche ou bloc bifasciculaire ; Ne pas exclure les patients des conditions suivantes à moins que les circonstances cliniques ne l'exigent : Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire ; Présence d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou d'un stimulateur cardiaque
  • Patients sous traitement anti-arythmique (c'est-à-dire digoxine, amiodarone, flécaïnide, lidocaïne, sotalol, etc.). Ne pas exclure les patients sous bêtabloquants (c'est-à-dire métoprolol, aténolol, etc.) à moins que les circonstances cliniques ne l'exigent
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques actifs ou de dysfonctionnement cognitif
  • Grossesse ou allaitement
  • Énucléation, pancréatectomie centrale et distale
  • Tolérance aux opioïdes (définie comme une consommation de plus de 30 mg d'oxycodone par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
la perfusion de lidocaïne sera initiée au moment de l'induction de l'anesthésie en salle d'opération. Dosage 1,5 mg/kg/heure. Perfusion continue jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie en salle de réveil.
Médicament: Lidocaïne
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
la perfusion de placebo (J5W) sera initiée au moment de l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire. Perfusion continue jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie en salle de réveil.
Médicament: Placebo D5W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur globale en période postopératoire
Délai: ligne de base - arrivée à la PACU
La douleur globale sera mesurée à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
ligne de base - arrivée à la PACU
Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 4 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes en PACU convertie en équivalents morphine en mg.
jusqu'à 4 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos
Délai: ligne de base - arrivée à la PACU
La douleur sera mesurée au repos à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
ligne de base - arrivée à la PACU
Douleur avec toux
Délai: ligne de base - arrivée à la PACU
La douleur associée à la toux sera mesurée à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
ligne de base - arrivée à la PACU
Douleur globale
Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU
La douleur globale sera mesurée 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
30 minutes après l'arrivée à la PACU
Douleur au repos
Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU
La douleur au repos sera mesurée 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
30 minutes après l'arrivée à la PACU
Douleur avec toux
Délai: 30 minutes après l'arrivée à la PACU
La douleur associée à la toux sera mesurée 30 minutes après l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
30 minutes après l'arrivée à la PACU
Douleur globale
Délai: environ 12 heures après l'opération
La douleur globale sera mesurée environ 12 heures après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
environ 12 heures après l'opération
Douleur au repos
Délai: environ 12 heures après l'opération
La douleur au repos sera mesurée environ 12 heures après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
environ 12 heures après l'opération
Douleur avec toux
Délai: environ 12 heures après l'opération
La douleur associée à la toux sera mesurée environ 12 heures après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
environ 12 heures après l'opération
Douleur globale
Délai: jour post-opératoire 1 à 1h du matin
La douleur globale sera mesurée le jour postopératoire 1 à 1h du matin à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
jour post-opératoire 1 à 1h du matin
Douleur au repos
Délai: 1er jour post-opératoire à 1h du matin
La douleur au repos sera mesurée le 1er jour postopératoire à 1 h du matin à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
1er jour post-opératoire à 1h du matin
Douleur avec toux
Délai: 1er jour post-opératoire à 1h du matin
La douleur avec toux sera mesurée le 1er jour postopératoire à 1 h du matin à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
1er jour post-opératoire à 1h du matin
Douleur globale
Délai: jour post-opératoire 1 à 13h
La douleur globale sera mesurée le jour postopératoire 1 à 13 h à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
jour post-opératoire 1 à 13h
Douleur au repos
Délai: jour post-opératoire 1 à 13h
La douleur au repos sera mesurée au jour 1 postopératoire à 13 h à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
jour post-opératoire 1 à 13h
Douleur avec toux
Délai: jour post-opératoire 1 à 13h
La douleur avec toux sera mesurée le 1er jour postopératoire à 13 h à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NSR). Les sujets évalueront leur douleur après la chirurgie sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
jour post-opératoire 1 à 13h
Durée de la première flatulence
Délai: jusqu'à 3 semaines après l'opération
Le temps de la première occurrence de flatulence sera mesuré comme le nombre de jours après l'opération pour que la fonction intestinale revienne.
jusqu'à 3 semaines après l'opération
Durée de la première selle
Délai: jusqu'à 3 semaines après l'opération
Le temps de la première instance d'une selle sera mesuré comme le nombre de jours après l'opération pour que la fonction intestinale revienne.
jusqu'à 3 semaines après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Quantité totale d'opioïdes convertis en équivalents morphine en mg administrés dans les 24 premières heures après la chirurgie.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Qualité de récupération
Délai: Jour 15 post-opératoire
Ce questionnaire est un court formulaire de 15 questions qui mesure la qualité de la récupération postopératoire d'un sujet. L'échelle est classée de 0 à 10, où 0 est une mauvaise réponse et 10 est une excellente réponse.
Jour 15 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-003955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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