Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie voor patiënten die laparoscopische en open pancreasectomieën ondergaan

12 april 2019 bijgewerkt door: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te evalueren of een lidocaïne-infusie voordeel zal opleveren voor pancreatectomiepatiënten met betrekking tot analgesie en terugkeer van de darmfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die electieve open of laparoscopische totale pancreatectomieën en pancreatoduodenectomieën (d.w.z. de Whipple-procedure) ondergaan en deelnemen aan het Enhanced Recovery Protocol (ERP) in de Mayo Clinic in Florida.
  • Leeftijd 18 - 80 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I - III
  • BMI < 40
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
  • Intolerantie of allergie voor opioïden, NSAID's, paracetamol of lokale anesthetica van het amidetype (d.w.z. lidocaïne).
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of die momenteel wordt behandeld voor toevallen
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score C)
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/minuut)
  • Geavanceerd hartfalen (NY Hartfalen stadium 3 of hoger; Ejectiefunctie <30%)
  • Hartritmestoornissen: 2e en 3e graads hartblok, zieke sinussyndroom, symptomatische bradyaritmieën, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndroom of Stokes-Adams-syndroom; Linker bundeltakblok of bifasciculair blok; Sluit patiënten de volgende aandoeningen niet uit, tenzij de klinische omstandigheden dit vereisen: Boezemfibrilleren of boezemfluTter; Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemakers
  • Patiënten die anti-aritmische therapie ondergaan (d.w.z. digoxine, amiodaron, flecaïnide, lidocaïne, sotalol, enz.). Patiënten die bètablokkers gebruiken (d.w.z. metoprolol, atenolol, enz.) niet uitsluiten, tenzij de klinische omstandigheden dit vereisen
  • Patiënten met actieve psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Enucleatie, centrale en distale pancreatectomie
  • Opioïdentolerantie (gedefinieerd als consumptie van meer dan 30 mg oxycodon per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
lidocaïne-infusie zal worden gestart op het moment van anesthesie-inductie in de operatiekamer. Dosering 1,5 mg/kg/uur. Continu infuus totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria in de verkoeverkamer.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Placebo-vergelijker: Controlegroep
placebo-infusie (D5W) zal worden gestart op het moment van anesthesie-inductie in de operatiekamer. Continu infuus totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria in de verkoeverkamer.
Geneesmiddel: Placebo D5W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele pijn in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: basislijn - aankomst op de PACU
Algehele pijn wordt gemeten bij aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
basislijn - aankomst op de PACU
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 4 uur na de operatie
Totale opioïdenconsumptie in PACU omgerekend naar morfine-equivalenten in mg.
tot 4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: basislijn - aankomst op de PACU
Bij aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) wordt de pijn in rust gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
basislijn - aankomst op de PACU
Pijn bij hoesten
Tijdsspanne: basislijn - aankomst op de PACU
Pijn met hoesten wordt gemeten bij aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
basislijn - aankomst op de PACU
Algehele pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU
Algehele pijn wordt 30 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
30 minuten na aankomst bij PACU
Pijn in rust
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU
Pijn in rust wordt 30 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
30 minuten na aankomst bij PACU
Pijn bij hoesten
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst bij PACU
Pijn met hoesten wordt 30 minuten na aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
30 minuten na aankomst bij PACU
Algehele pijn
Tijdsspanne: ongeveer 12 uur na de operatie
Algehele pijn zal ongeveer 12 uur na de operatie worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
ongeveer 12 uur na de operatie
Pijn in rust
Tijdsspanne: ongeveer 12 uur na de operatie
Pijn in rust wordt ongeveer 12 uur na de operatie gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
ongeveer 12 uur na de operatie
Pijn bij hoesten
Tijdsspanne: ongeveer 12 uur na de operatie
Pijn met hoesten wordt ongeveer 12 uur na de operatie gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
ongeveer 12 uur na de operatie
Algehele pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 om 1 uur
Algehele pijn wordt gemeten op postoperatieve dag 1 om 01.00 uur met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
postoperatieve dag 1 om 1 uur
Pijn in rust
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 om 1 uur
Pijn in rust wordt gemeten op postoperatieve dag 1 om 01.00 uur met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
postoperatieve dag 1 om 1 uur
Pijn bij hoesten
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 om 1 uur
Pijn met hoesten wordt gemeten op postoperatieve dag 1 om 01.00 uur met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
postoperatieve dag 1 om 1 uur
Algehele pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 om 13.00 uur
Algehele pijn wordt gemeten op postoperatieve dag 1 om 13.00 uur met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
postoperatieve dag 1 om 13.00 uur
Pijn in rust
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 om 13.00 uur
Pijn in rust zal worden gemeten op postoperatieve dag 1 om 13.00 uur met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
postoperatieve dag 1 om 13.00 uur
Pijn bij hoesten
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 om 13.00 uur
Pijn met hoesten wordt gemeten op postoperatieve dag 1 om 13.00 uur met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NSR). Proefpersonen beoordelen hun pijn na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
postoperatieve dag 1 om 13.00 uur
Tijdsduur tot eerste flatus
Tijdsspanne: tot 3 weken na de operatie
De tijd van het eerste optreden van flatus wordt gemeten als het aantal dagen postoperatief voordat de darmfunctie terugkeert.
tot 3 weken na de operatie
Tijdsduur tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 3 weken na de operatie
De tijd van de eerste stoelgang wordt gemeten als het aantal dagen postoperatief voordat de darmfunctie terugkeert.
tot 3 weken na de operatie
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïden omgezet in morfine-equivalenten in mg toegediend in de eerste 24 uur na de operatie.
tot 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Dag 15 postoperatief
Deze vragenlijst is een kort formulier met 15 vragen dat de kwaliteit van het postoperatieve herstel van een proefpersoon meet. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 een slechte respons is en 10 een uitstekende respons.
Dag 15 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-003955

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren