Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ intravenös lidokaininfusion för patienter som genomgår laparoskopiska och öppna pankreatektomier

12 april 2019 uppdaterad av: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att utvärdera om en lidokaininfusion kommer att ge fördelar för pankreatektomipatienter med avseende på analgesi och återgång av tarmfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgår elektiva öppna eller laparoskopiska totala pankreatektomier och pankreatoduodenektomier (d.v.s. Whipple-proceduren), och som deltar i Enhanced Recovery Protocol (ERP) vid Mayo Clinic i Florida.
  • Ålder 18 - 80 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klass I - III
  • BMI <40
  • Förmåga att förstå och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte skriva på samtycke
  • Intolerans eller allergi mot opioider, NSAID, paracetamol eller lokalanestetika av amidtyp (dvs lidokain).
  • Historik med epilepsi eller som för närvarande behandlas för anfall
  • Svår leverinsufficiens (Child-Pugh Score C)
  • Njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml/minut)
  • Advance hjärtsvikt (NY Heart failure stadium 3 eller högre; ejektionsfunktion <30%)
  • Hjärtarytmier: 2:a och 3:e gradens hjärtblock, sick sinus syndrome, symtomatisk bradyarytmi, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller Stokes-Adams syndrom; Vänster grenblock eller bifascikulärt block; Att inte utesluta patienter från följande tillstånd om inte kliniska omständigheter kräver: Förmaksflimmer eller förmaksflutter; Förekomst av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakers
  • Patienter på antiarytmisk behandling (d.v.s. digoxin, amiodaron, flekainid, lidokain, sotalol, etc.). Att inte utesluta patienter på betablockerare (d.v.s. metoprolol, atenolol, etc.) om inte kliniska omständigheter kräver
  • Patienter med aktiva psykiatriska störningar eller kognitiv dysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Enukleation, central och distal pankreatektomi
  • Opioidtolerans (definierad som konsumtion av mer än 30 mg oxikodon per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
lidokaininfusion kommer att initieras vid tidpunkten för anestesiinduktion i operationssalen. Dosering 1,5 mg/kg/timme. Kontinuerlig infusion tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna i uppvakningsrummet.
Läkemedel: Lidokain
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
placeboinfusion (D5W) kommer att initieras vid tidpunkten för anestesiinduktion i operationssalen. Kontinuerlig infusion tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna i uppvakningsrummet.
Läkemedel: Placebo D5W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande smärta i postoperativ period
Tidsram: baslinje - ankomst till PACU
Övergripande smärta kommer att mätas vid ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU) med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
baslinje - ankomst till PACU
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 4 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion i PACU omräknat till morfinekvivalenter i mg.
upp till 4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila
Tidsram: baslinje - ankomst till PACU
Smärta kommer att mätas i vila vid ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU) med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
baslinje - ankomst till PACU
Smärta Med Hosta
Tidsram: baslinje - ankomst till PACU
Smärta med hosta kommer att mätas vid ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU) med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
baslinje - ankomst till PACU
Övergripande smärta
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till PACU
Den totala smärtan kommer att mätas 30 minuter efter ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU) med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
30 minuter efter ankomst till PACU
Smärta i vila
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till PACU
Smärta i vila kommer att mätas 30 minuter efter ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU) med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
30 minuter efter ankomst till PACU
Smärta Med Hosta
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till PACU
Smärta med hosta kommer att mätas 30 minuter efter ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU) med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
30 minuter efter ankomst till PACU
Övergripande smärta
Tidsram: cirka 12 timmar efter operationen
Total smärta kommer att mätas cirka 12 timmar efter operationen med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
cirka 12 timmar efter operationen
Smärta i vila
Tidsram: cirka 12 timmar efter operationen
Smärta i vila kommer att mätas cirka 12 timmar efter operationen med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
cirka 12 timmar efter operationen
Smärta Med Hosta
Tidsram: cirka 12 timmar efter operationen
Smärta med hosta kommer att mätas cirka 12 timmar efter operationen med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
cirka 12 timmar efter operationen
Övergripande smärta
Tidsram: postoperativ dag 1 kl 01.00
Den totala smärtan kommer att mätas på postoperativ dag 1 kl. 01.00 med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
postoperativ dag 1 kl 01.00
Smärta i vila
Tidsram: postoperativ dag 1 kl 01.00
Smärta i vila kommer att mätas på postoperativ dag 1 kl. 01.00 med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
postoperativ dag 1 kl 01.00
Smärta Med Hosta
Tidsram: postoperativ dag 1 kl 01.00
Smärta med hosta kommer att mätas på postoperativ dag 1 kl. 01.00 med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
postoperativ dag 1 kl 01.00
Övergripande smärta
Tidsram: postoperativ dag 1 kl 13.00
Total smärta kommer att mätas på postoperativ dag 1 kl 13.00 med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
postoperativ dag 1 kl 13.00
Smärta i vila
Tidsram: postoperativ dag 1 kl 13.00
Smärta i vila kommer att mätas vid postoperativ dag 1 kl. 13.00 med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
postoperativ dag 1 kl 13.00
Smärta Med Hosta
Tidsram: postoperativ dag 1 kl 13.00
Smärta med hosta kommer att mätas på postoperativ dag 1 kl. 13.00 med hjälp av numerisk betygsskala (NSR). Försökspersoner kommer att bedöma sin smärta efter operationen på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
postoperativ dag 1 kl 13.00
Tidslängd till första flatus
Tidsram: upp till 3 veckor postoperativt
Tiden för första tillfällen av flatus kommer att mätas som antalet dagar efter operationen för tarmfunktionen att återvända.
upp till 3 veckor postoperativt
Tidslängd till första tarmrörelse
Tidsram: upp till 3 veckor postoperativt
Tidpunkten för första instans av en tarmrörelse kommer att mätas som antalet dagar efter operationen för tarmfunktionen att återgå.
upp till 3 veckor postoperativt
Total opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Total mängd opioider omvandlad till morfinekvivalenter i mg administrerat under de första 24 timmarna efter operationen.
upp till 24 timmar efter operationen
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Dag 15 postoperativt
Detta frågeformulär är ett kort formulär på 15 frågor som mäter kvaliteten på en patients postoperativa återhämtning. Skalan är rankad från 0 till 10, där 0 är ett dåligt svar och 10 är ett utmärkt svar.
Dag 15 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-003955

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera