복강경 및 개방 췌장절제술을 받는 환자를 위한 수술 전후 정맥 리도카인 주입
2019년 4월 12일 업데이트: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
이 연구의 목적은 리도카인 주입이 진통 및 장 기능 회복과 관련하여 췌장 절제술 환자에게 이점을 제공하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 개방 또는 복강경 전체 췌장절제술 및 췌십이지장절제술(즉, Whipple 절차)을 받고 플로리다의 Mayo Clinic에서 강화 회복 프로토콜(ERP)에 참여하는 모든 성인 환자.
- 18세 - 80세
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I - III
- BMI < 40
- 영어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 오피오이드, NSAIDS, 아세트아미노펜 또는 아미드계 국소 마취제(즉, 리도카인)에 대한 편협 또는 알레르기.
- 간질 병력이 있거나 현재 발작 치료를 받고 있는 경우
- 중증 간부전(Child-Pugh Score C)
- 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만)
- 진행성 심부전(NY 심부전 3기 이상, 박출 기능 <30%)
- 심장 부정맥: 2도 및 3도 심장 차단, 부비동 증후군, 증상성 서맥, WPW(Wolff-Parkinson-White) 증후군 또는 스톡스-아담스 증후군 왼쪽 번들 분기 블록 또는 bifascicular 블록; 임상 상황이 지시하지 않는 한 환자에게 다음 조건을 배제하지 마십시오. 심방 세동 또는 심방 조동; 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기의 존재
- 항부정맥제 치료(즉, 디곡신, 아미오다론, 플레카이니드, 리도카인, 소탈롤 등)를 받고 있는 환자. 임상 상황이 지시하지 않는 한 베타 차단제(즉, 메토프롤롤, 아테놀롤 등)를 사용하는 환자를 배제하지 않음
- 활동성 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 있는 환자
- 임신 또는 수유
- 적출술, 중추 및 말단 췌장절제술
- 오피오이드 내성(하루 30mg 이상의 옥시코돈 섭취로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
리도카인 주입은 수술실에서 마취 유도 시 시작됩니다.
복용량 1.5mg/kg/시간.
환자가 회복실에서 퇴원 기준을 충족할 때까지 지속적으로 주입합니다.
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위약 비교기: 대조군
위약 주입(D5W)은 수술실에서 마취 유도 시 시작됩니다.
환자가 회복실에서 퇴원 기준을 충족할 때까지 지속적으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 전반적인 통증
기간: 기준선 - PACU에 도착
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수술 후 치료실(PACU)에 도착하면 NSR(숫자 평가 척도)을 사용하여 전반적인 통증을 측정합니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 - PACU에 도착
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 4시간
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모르핀 당량(mg)으로 환산된 PACU의 총 오피오이드 소비량.
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수술 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 통증
기간: 기준선 - PACU에 도착
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통증은 NSR(숫자 평가 척도)을 사용하여 수술 후 치료실(PACU)에 도착하면 휴식 상태에서 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 - PACU에 도착
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기침을 동반한 통증
기간: 기준선 - PACU에 도착
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기침을 동반한 통증은 수치 평가 척도(NSR)를 사용하여 수술 후 치료실(PACU)에 도착 시 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 - PACU에 도착
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전반적인 통증
기간: PACU 도착 후 30분
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전체 통증은 숫자 등급 척도(NSR)를 사용하여 수술 후 치료실(PACU)에 도착한 후 30분 후에 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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PACU 도착 후 30분
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안정시 통증
기간: PACU 도착 후 30분
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휴식 시 통증은 숫자 등급 척도(NSR)를 사용하여 수술 후 치료실(PACU)에 도착한 지 30분 후에 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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PACU 도착 후 30분
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기침을 동반한 통증
기간: PACU 도착 후 30분
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기침을 동반한 통증은 수치 평가 척도(NSR)를 사용하여 수술 후 치료실(PACU)에 도착한 지 30분 후에 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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PACU 도착 후 30분
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전반적인 통증
기간: 수술 후 약 12시간
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전체 통증은 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, NSR)를 사용하여 수술 후 약 12시간에 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 약 12시간
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안정시 통증
기간: 수술 후 약 12시간
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휴식 시 통증은 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, NSR)를 사용하여 수술 후 약 12시간에 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 약 12시간
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기침을 동반한 통증
기간: 수술 후 약 12시간
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기침을 동반한 통증은 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, NSR)를 사용하여 수술 후 약 12시간에 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 약 12시간
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전반적인 통증
기간: 수술 후 1일 오전 1시
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전체 통증은 수술 후 1일 오전 1시에 NSR(숫자 평가 척도)을 사용하여 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일 오전 1시
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안정시 통증
기간: 수술 후 1일 오전 1시
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휴식 시 통증은 수술 후 1일 오전 1시에 수치 등급 척도(NSR)를 사용하여 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일 오전 1시
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기침을 동반한 통증
기간: 수술 후 1일 오전 1시
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기침을 동반한 통증은 수술 후 1일 오전 1시에 NSR(숫자 등급 척도)을 사용하여 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일 오전 1시
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전반적인 통증
기간: 수술 후 1일 오후 1시
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전반적인 통증은 수술 후 1일 오후 1시에 NSR(숫자 평가 척도)을 사용하여 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일 오후 1시
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안정시 통증
기간: 수술 후 1일 오후 1시
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휴식 시 통증은 수치 등급 척도(Numerical Rating Scale, NSR)를 사용하여 수술 후 1일 오후 1시에 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일 오후 1시
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기침을 동반한 통증
기간: 수술 후 1일 오후 1시
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기침을 동반한 통증은 수술 후 1일 오후 1시에 수치 등급 척도(Numerical Rating Scale, NSR)를 사용하여 측정됩니다.
대상자는 수술 후 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일 오후 1시
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첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 최대 3주
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방귀가 처음 나오는 시간은 장 기능이 회복되는 수술 후 일수로 측정됩니다.
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수술 후 최대 3주
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 최대 3주
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배변의 첫 인스턴스 시간은 배변 기능이 회복되는 수술 후 일수로 측정됩니다.
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수술 후 최대 3주
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 투여된 모르핀 당량(mg)으로 전환된 아편유사제의 총량.
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수술 후 최대 24시간
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복구 품질
기간: 수술 후 15일째
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이 설문지는 피험자의 수술 후 회복의 질을 측정하는 짧은 15개의 질문 형식입니다.
척도는 0에서 10까지 등급이 매겨지며, 0은 좋지 않은 응답이고 10은 우수한 응답입니다.
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수술 후 15일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-003955
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