Perioperační intravenózní infuze lidokainu pro pacienty podstupující laparoskopickou a otevřenou pankreatektomii
12. dubna 2019 aktualizováno: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je vyhodnotit, zda bude infuze lidokainu přínosem pro pacienty po pankreatektomii, pokud jde o analgezii a návrat funkce střev.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující elektivní otevřenou nebo laparoskopickou totální pankreatektomii a pankreatoduodenektomii (tj. Whippleova procedura) a účastnící se protokolu Enhanced Recovery Protocol (ERP) na Mayo Clinic na Floridě.
- Věk 18 - 80 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I - III
- BMI < 40
- Schopnost porozumět a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nebo ochotný podepsat souhlas
- Nesnášenlivost nebo alergie na opioidy, NSAID, acetaminofen nebo lokální anestetika amidového typu (tj. lidokain).
- Anamnéza epilepsie nebo léčba záchvatů v současné době
- Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C)
- Renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
- Pokročilé srdeční selhání (NY Srdeční selhání stadium 3 nebo vyšší; ejekční funkce <30 %)
- Srdeční arytmie: srdeční blok 2. a 3. stupně, syndrom nemocného sinu, symptomatické bradyarytmie, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo Stokes-Adamsův syndrom; Blok levého raménka nebo bifascikulární blok; Nevylučovat pacienty s následujícími stavy, pokud to neurčují klinické okolnosti: Fibrilace síní nebo fluTter síní; Přítomnost implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátorů
- Pacienti na antiarytmické léčbě (tj. digoxin, amiodaron, flekainid, lidokain, sotalol atd.). Nevylučovat pacienty užívající betablokátory (tj. metoprolol, atenolol atd.), pokud to klinické okolnosti neurčují
- Pacienti s aktivními psychiatrickými poruchami nebo kognitivní dysfunkcí
- Těhotenství nebo kojení
- Enukleace, centrální a distální pankreatektomie
- Tolerance opioidů (definovaná jako spotřeba více než 30 mg oxykodonu denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
infuze lidokainu bude zahájena v době navození anestezie na operačním sále.
Dávkování 1,5 mg/kg/hod.
Nepřetržitá infuze, dokud pacient nesplní kritéria propuštění do zotavovací místnosti.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
infuze placeba (D5W) bude zahájena v době navození anestezie na operačním sále.
Nepřetržitá infuze, dokud pacient nesplní kritéria propuštění do zotavovací místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bolest v pooperačním období
Časové okno: základní linie - příjezd na PACU
|
Celková bolest bude měřena po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
základní linie - příjezd na PACU
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 4 hodiny po operaci
|
Celková spotřeba opioidů v PACU převedená na ekvivalenty morfinu v mg.
|
až 4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu
Časové okno: základní linie - příjezd na PACU
|
Bolest bude měřena v klidu po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
základní linie - příjezd na PACU
|
|
Bolest S Kašelem
Časové okno: základní linie - příjezd na PACU
|
Bolest s kašlem bude měřena po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
základní linie - příjezd na PACU
|
|
Celková bolest
Časové okno: 30 minut po příjezdu do PACU
|
Celková bolest bude měřena 30 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
30 minut po příjezdu do PACU
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 30 minut po příjezdu do PACU
|
Bolest v klidu bude měřena 30 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
30 minut po příjezdu do PACU
|
|
Bolest S Kašelem
Časové okno: 30 minut po příjezdu do PACU
|
Bolest s kašlem bude měřena 30 minut po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
30 minut po příjezdu do PACU
|
|
Celková bolest
Časové okno: přibližně 12 hodin po operaci
|
Celková bolest bude měřena přibližně 12 hodin po operaci pomocí numerické hodnotící stupnice (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
přibližně 12 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: přibližně 12 hodin po operaci
|
Bolest v klidu bude měřena přibližně 12 hodin po operaci pomocí numerické hodnotící stupnice (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
přibližně 12 hodin po operaci
|
|
Bolest S Kašelem
Časové okno: přibližně 12 hodin po operaci
|
Bolest s kašlem bude měřena přibližně 12 hodin po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
přibližně 12 hodin po operaci
|
|
Celková bolest
Časové okno: pooperační den 1 v 1:00
|
Celková bolest bude měřena 1. pooperační den v 1 hodinu ráno pomocí numerické hodnotící stupnice (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
pooperační den 1 v 1:00
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: pooperační den 1 v 1:00 ráno
|
Bolest v klidu bude měřena 1. pooperační den v 1:00 s použitím numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
pooperační den 1 v 1:00 ráno
|
|
Bolest S Kašelem
Časové okno: pooperační den 1 v 1:00 ráno
|
Bolest s kašlem bude měřena 1. pooperační den v 1 hodinu ráno pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
pooperační den 1 v 1:00 ráno
|
|
Celková bolest
Časové okno: pooperační den 1 ve 13 hodin
|
Celková bolest bude měřena 1. pooperační den ve 13 hodin pomocí numerické hodnotící stupnice (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
pooperační den 1 ve 13 hodin
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: pooperační den 1 ve 13 hodin
|
Bolest v klidu bude měřena 1. pooperační den ve 13 hodin pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
pooperační den 1 ve 13 hodin
|
|
Bolest S Kašelem
Časové okno: pooperační den 1 ve 13 hodin
|
Bolest s kašlem bude měřena 1. pooperační den ve 13 hodin pomocí numerické hodnotící škály (NSR).
Subjekty budou hodnotit svou bolest po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
pooperační den 1 ve 13 hodin
|
|
Délka doby do prvního nadýmání
Časové okno: až 3 týdny po operaci
|
Doba prvního výskytu flatusu bude měřena jako počet dní po operaci pro obnovení funkce střev.
|
až 3 týdny po operaci
|
|
Délka doby do prvního pohybu střev
Časové okno: až 3 týdny po operaci
|
Doba prvního výskytu stolice bude měřena jako počet dní po operaci pro obnovení funkce střev.
|
až 3 týdny po operaci
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celkové množství opioidů převedené na ekvivalenty morfinu v mg podaných během prvních 24 hodin po operaci.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 15. den po operaci
|
Tento dotazník je krátký formulář s 15 otázkami, který měří kvalitu pooperační rekonvalescence subjektu.
Stupnice je seřazena od 0 do 10, kde 0 je špatná odezva a 10 je vynikající odezva.
|
15. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 15-003955
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .