- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02623803
Okołooperacyjny dożylny wlew lidokainy u pacjentów poddawanych laparoskopowej i otwartej pankreatektomii
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena, czy wlew lidokainy przyniesie korzyści pacjentom po pankreatektomii w odniesieniu do analgezji i przywrócenia czynności jelit.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowej całkowitej pankreatektomii otwartej lub laparoskopowej i pankreatoduodenektomii (tj. zabiegowi Whipple'a) oraz uczestniczący w programie Enhanced Recovery Protocol (ERP) w Mayo Clinic na Florydzie.
- Wiek 18 - 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I - III
- BMI < 40
- Umiejętność rozumienia i czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody
- Nietolerancja lub alergia na opioidy, NLPZ, acetaminofen lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. lidokaina).
- Historia padaczki lub obecnie leczone napady padaczkowe
- Ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha)
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/minutę)
- Zaawansowana niewydolność serca (NY stopień niewydolności serca 3 lub wyższy; funkcja wyrzutowa <30%)
- Zaburzenia rytmu serca: blok serca 2. i 3. stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, objawowe bradyarytmie, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub zespół Stokesa-Adamsa; Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok dwuwiązkowy; Nie wykluczać pacjentów z następujących stanów, chyba że wymagają tego okoliczności kliniczne: migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków; Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub rozruszników serca
- Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne (tj. digoksynę, amiodaron, flekainid, lidokainę, sotalol itp.). Nie wykluczać pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki (tj. metoprolol, atenolol itp.), chyba że wymagają tego okoliczności kliniczne
- Pacjenci z czynnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych
- Ciąża lub laktacja
- Wyłuszczenie, pankreatektomia centralna i dystalna
- Tolerancja na opioidy (zdefiniowana jako spożycie powyżej 30 mg oksykodonu dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
infuzja lidokainy zostanie rozpoczęta w momencie indukcji znieczulenia na sali operacyjnej.
Dawkowanie 1,5 mg/kg mc./godz.
Ciągły wlew do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu w sali pooperacyjnej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
wlew placebo (D5W) zostanie zainicjowany w momencie indukcji znieczulenia na sali operacyjnej.
Ciągły wlew do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu w sali pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny ból w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: linia bazowa - przybycie do PACU
|
Ogólny ból zostanie zmierzony po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
linia bazowa - przybycie do PACU
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: do 4 godzin po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów w PACU w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny w mg.
|
do 4 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa - przybycie do PACU
|
Ból będzie mierzony w spoczynku po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
linia bazowa - przybycie do PACU
|
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: linia bazowa - przybycie do PACU
|
Ból z kaszlem będzie mierzony po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) za pomocą numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
linia bazowa - przybycie do PACU
|
Ogólny ból
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
|
Ogólny ból będzie mierzony 30 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
30 minut po przybyciu do PACU
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
|
Ból w spoczynku będzie mierzony 30 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) za pomocą numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
30 minut po przybyciu do PACU
|
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
|
Ból z kaszlem będzie mierzony 30 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) za pomocą numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
30 minut po przybyciu do PACU
|
Ogólny ból
Ramy czasowe: około 12 godzin po zabiegu
|
Ogólny ból będzie mierzony około 12 godzin po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
około 12 godzin po zabiegu
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: około 12 godzin po zabiegu
|
Ból w spoczynku będzie mierzony około 12 godzin po operacji przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
około 12 godzin po zabiegu
|
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: około 12 godzin po zabiegu
|
Ból z kaszlem będzie mierzony około 12 godzin po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
około 12 godzin po zabiegu
|
Ogólny ból
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o 1 w nocy
|
Ogólny ból będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 1 w nocy przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji o 1 w nocy
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o 1 w nocy
|
Ból spoczynkowy będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 1 w nocy przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji o 1 w nocy
|
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o 1 w nocy
|
Ból z kaszlem będzie mierzony w 1. dniu po operacji o godzinie 1 w nocy przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji o 1 w nocy
|
Ogólny ból
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o godz
|
Ogólny ból będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 13:00 przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji o godz
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o godz
|
Ból spoczynkowy będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 13:00 przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji o godz
|
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o godz
|
Ból z kaszlem będzie mierzony w 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 13:00 za pomocą numerycznej skali oceny (NSR).
Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji o godz
|
Długość czasu do pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: do 3 tygodni po zabiegu
|
Czas wystąpienia pierwszego wystąpienia wzdęć będzie mierzony jako liczba dni po operacji, do powrotu czynności jelit.
|
do 3 tygodni po zabiegu
|
Długość czasu do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 3 tygodni po zabiegu
|
Czas wystąpienia pierwszego wystąpienia wypróżnienia będzie mierzony jako liczba dni po operacji do powrotu czynności jelit.
|
do 3 tygodni po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny w mg podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
|
Kwestionariusz ten jest krótkim formularzem składającym się z 15 pytań, który mierzy jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjenta.
Skala jest oceniana od 0 do 10, gdzie 0 to słaba odpowiedź, a 10 to doskonała odpowiedź.
|
15 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-003955
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia