Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny dożylny wlew lidokainy u pacjentów poddawanych laparoskopowej i otwartej pankreatektomii

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena, czy wlew lidokainy przyniesie korzyści pacjentom po pankreatektomii w odniesieniu do analgezji i przywrócenia czynności jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani planowej całkowitej pankreatektomii otwartej lub laparoskopowej i pankreatoduodenektomii (tj. zabiegowi Whipple'a) oraz uczestniczący w programie Enhanced Recovery Protocol (ERP) w Mayo Clinic na Florydzie.
  • Wiek 18 - 80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I - III
  • BMI < 40
  • Umiejętność rozumienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody
  • Nietolerancja lub alergia na opioidy, NLPZ, acetaminofen lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. lidokaina).
  • Historia padaczki lub obecnie leczone napady padaczkowe
  • Ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/minutę)
  • Zaawansowana niewydolność serca (NY stopień niewydolności serca 3 lub wyższy; funkcja wyrzutowa <30%)
  • Zaburzenia rytmu serca: blok serca 2. i 3. stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, objawowe bradyarytmie, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub zespół Stokesa-Adamsa; Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok dwuwiązkowy; Nie wykluczać pacjentów z następujących stanów, chyba że wymagają tego okoliczności kliniczne: migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków; Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub rozruszników serca
  • Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne (tj. digoksynę, amiodaron, flekainid, lidokainę, sotalol itp.). Nie wykluczać pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki (tj. metoprolol, atenolol itp.), chyba że wymagają tego okoliczności kliniczne
  • Pacjenci z czynnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ciąża lub laktacja
  • Wyłuszczenie, pankreatektomia centralna i dystalna
  • Tolerancja na opioidy (zdefiniowana jako spożycie powyżej 30 mg oksykodonu dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
infuzja lidokainy zostanie rozpoczęta w momencie indukcji znieczulenia na sali operacyjnej. Dawkowanie 1,5 mg/kg mc./godz. Ciągły wlew do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu w sali pooperacyjnej.
Lek: Lidokaina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
wlew placebo (D5W) zostanie zainicjowany w momencie indukcji znieczulenia na sali operacyjnej. Ciągły wlew do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu w sali pooperacyjnej.
Lek: Placebo D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny ból w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: linia bazowa - przybycie do PACU
Ogólny ból zostanie zmierzony po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
linia bazowa - przybycie do PACU
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: do 4 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów w PACU w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny w mg.
do 4 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: linia bazowa - przybycie do PACU
Ból będzie mierzony w spoczynku po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
linia bazowa - przybycie do PACU
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: linia bazowa - przybycie do PACU
Ból z kaszlem będzie mierzony po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) za pomocą numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
linia bazowa - przybycie do PACU
Ogólny ból
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
Ogólny ból będzie mierzony 30 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
30 minut po przybyciu do PACU
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
Ból w spoczynku będzie mierzony 30 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) za pomocą numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
30 minut po przybyciu do PACU
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
Ból z kaszlem będzie mierzony 30 minut po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) za pomocą numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
30 minut po przybyciu do PACU
Ogólny ból
Ramy czasowe: około 12 godzin po zabiegu
Ogólny ból będzie mierzony około 12 godzin po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
około 12 godzin po zabiegu
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: około 12 godzin po zabiegu
Ból w spoczynku będzie mierzony około 12 godzin po operacji przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
około 12 godzin po zabiegu
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: około 12 godzin po zabiegu
Ból z kaszlem będzie mierzony około 12 godzin po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
około 12 godzin po zabiegu
Ogólny ból
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o 1 w nocy
Ogólny ból będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 1 w nocy przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po operacji o 1 w nocy
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o 1 w nocy
Ból spoczynkowy będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 1 w nocy przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po operacji o 1 w nocy
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o 1 w nocy
Ból z kaszlem będzie mierzony w 1. dniu po operacji o godzinie 1 w nocy przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po operacji o 1 w nocy
Ogólny ból
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o godz
Ogólny ból będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 13:00 przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po operacji o godz
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o godz
Ból spoczynkowy będzie mierzony pierwszego dnia po operacji o godzinie 13:00 przy użyciu numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po operacji o godz
Ból Z Kaszelem
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji o godz
Ból z kaszlem będzie mierzony w 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 13:00 za pomocą numerycznej skali oceny (NSR). Pacjenci oceniają ból po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po operacji o godz
Długość czasu do pierwszego wzdęcia
Ramy czasowe: do 3 tygodni po zabiegu
Czas wystąpienia pierwszego wystąpienia wzdęć będzie mierzony jako liczba dni po operacji, do powrotu czynności jelit.
do 3 tygodni po zabiegu
Długość czasu do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 3 tygodni po zabiegu
Czas wystąpienia pierwszego wystąpienia wypróżnienia będzie mierzony jako liczba dni po operacji do powrotu czynności jelit.
do 3 tygodni po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowita ilość opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny w mg podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
do 24 godzin po zabiegu
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 15 dzień po operacji
Kwestionariusz ten jest krótkim formularzem składającym się z 15 pytań, który mierzy jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjenta. Skala jest oceniana od 0 do 10, gdzie 0 to słaba odpowiedź, a 10 to doskonała odpowiedź.
15 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj