Infusão perioperatória de lidocaína intravenosa para pacientes submetidos a pancreatectomias laparoscópicas e abertas
12 de abril de 2019 atualizado por: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar se uma infusão de lidocaína trará benefícios para pacientes pancreatectomia em relação à analgesia e retorno da função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a pancreatectomias totais abertas ou laparoscópicas eletivas e pancreatoduodenectomias (ou seja, procedimento de Whipple) e participantes do Enhanced Recovery Protocol (ERP) na Mayo Clinic, na Flórida.
- Idade 18 - 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I - III
- IMC < 40
- Capacidade de compreender e ler inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz ou disposto a assinar o consentimento
- Intolerância ou alergia a opioides, AINEs, acetaminofeno ou anestésicos locais do tipo amida (isto é, lidocaína).
- Histórico de epilepsia ou atualmente recebendo tratamento para convulsões
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh Score C)
- Insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 30 mL/minuto)
- Insuficiência cardíaca avançada (insuficiência cardíaca de NY estágio 3 ou superior; função de ejeção <30%)
- Arritmias cardíacas: bloqueio cardíaco de 2º e 3º grau, síndrome do nódulo sinusal, bradiarritmias sintomáticas, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou síndrome de Stokes-Adams; Bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio bifascicular; Não excluir os pacientes das seguintes condições, a menos que as circunstâncias clínicas o exijam: Fibrilação atrial ou fluTter atrial; Presença de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou marcapassos
- Pacientes em terapia antiarrítmica (ou seja, digoxina, amiodarona, flecainida, lidocaína, sotalol, etc.). Não excluir pacientes em uso de betabloqueadores (ou seja, metoprolol, atenolol, etc.), a menos que as circunstâncias clínicas o exijam
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ativos ou disfunção cognitiva
- Gravidez ou lactação
- Enucleação, pancreatectomia central e distal
- Tolerância a opioides (definida como consumo superior a 30 mg de oxicodona por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
a infusão de lidocaína será iniciada no momento da indução anestésica na sala cirúrgica.
Dosagem 1,5mg/kg/hora.
Infusão contínua até que o paciente atenda aos critérios de alta na sala de recuperação.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
a infusão de placebo (D5W) será iniciada no momento da indução anestésica na sala cirúrgica.
Infusão contínua até que o paciente atenda aos critérios de alta na sala de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor geral no período pós-operatório
Prazo: linha de base - chegada à SRPA
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A dor geral será medida na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) usando a escala de avaliação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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linha de base - chegada à SRPA
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Consumo de opioides
Prazo: até 4 horas de pós-operatório
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Consumo total de opioides na SRPA convertido em equivalentes de morfina em mg.
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até 4 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em Repouso
Prazo: linha de base - chegada à SRPA
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A dor será medida em repouso na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) usando escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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linha de base - chegada à SRPA
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Dor Com Tosse
Prazo: linha de base - chegada à SRPA
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Dor com tosse será medida na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) usando escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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linha de base - chegada à SRPA
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Dor Geral
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
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A dor geral será medida 30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) usando a escala de avaliação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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30 minutos após a chegada à SRPA
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Dor em Repouso
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
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A dor em repouso será medida 30 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) por meio da escala de avaliação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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30 minutos após a chegada à SRPA
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Dor Com Tosse
Prazo: 30 minutos após a chegada à SRPA
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A dor com tosse será medida 30 minutos após a chegada na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) por meio da escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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30 minutos após a chegada à SRPA
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Dor Geral
Prazo: aproximadamente 12 horas de pós-operatório
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A dor geral será medida aproximadamente 12 horas após a cirurgia usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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aproximadamente 12 horas de pós-operatório
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Dor em Repouso
Prazo: aproximadamente 12 horas de pós-operatório
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A dor em repouso será medida aproximadamente 12 horas após a cirurgia usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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aproximadamente 12 horas de pós-operatório
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Dor Com Tosse
Prazo: aproximadamente 12 horas de pós-operatório
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Dor com tosse será medida aproximadamente 12 horas após a cirurgia usando escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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aproximadamente 12 horas de pós-operatório
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Dor Geral
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 1h
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A dor geral será medida no primeiro dia pós-operatório à 1h usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório às 1h
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Dor em Repouso
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 1h
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A dor em repouso será medida no 1º dia pós-operatório à 1h usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório às 1h
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Dor Com Tosse
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 1h
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A dor com tosse será medida no 1º dia pós-operatório à 1h usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório às 1h
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Dor Geral
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 13h
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A dor geral será medida no 1º dia pós-operatório às 13h usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório às 13h
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Dor em Repouso
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 13h
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A dor em repouso será medida no 1º dia pós-operatório às 13h usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório às 13h
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Dor Com Tosse
Prazo: 1º dia de pós-operatório às 13h
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A dor com tosse será medida no primeiro dia pós-operatório às 13h usando a escala de classificação numérica (NSR).
Os indivíduos avaliarão sua dor após a cirurgia em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1º dia de pós-operatório às 13h
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Duração do tempo até o primeiro flato
Prazo: até 3 semanas de pós-operatório
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O tempo da primeira ocorrência de flatulência será medido como o número de dias pós-operatório para o retorno da função intestinal.
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até 3 semanas de pós-operatório
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Duração do tempo até a primeira evacuação
Prazo: até 3 semanas de pós-operatório
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O tempo da primeira instância de uma evacuação será medido como o número de dias pós-operatório para o retorno da função intestinal.
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até 3 semanas de pós-operatório
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Consumo total de opioides
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de opioides convertidos em equivalentes de morfina em mg administrados nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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até 24 horas de pós-operatório
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Qualidade de Recuperação
Prazo: 15º dia pós-operatório
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Este questionário é um formulário curto de 15 perguntas que mede a qualidade da recuperação pós-operatória de um paciente.
A escala é classificada de 0 a 10, onde 0 é uma resposta ruim e 10 é uma resposta excelente.
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15º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 15-003955
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