Perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio potilaille, joille tehdään laparoskooppinen ja avoin haima
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hyödyttääkö lidokaiini-infuusio haimanpoistopotilaille kivunlievityksen ja suolen toiminnan palautumisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä avoimia tai laparoskooppisia kokonaishaima- ja haima-duodenektomioita (eli Whipple-menettelyä) ja jotka osallistuvat tehostetun palautumisprotokollaan (ERP) Mayo Clinicissä Floridassa.
- Ikä 18-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka I - III
- BMI < 40
- Kyky ymmärtää ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta
- Opioideille, tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille tai amidityyppisille paikallispuudutteille (eli lidokaiinille) intoleranssi tai allergia.
- Sinulla on ollut epilepsia tai sinulla on parhaillaan hoitoa kouristuskohtauksiin
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
- Edistynyt sydämen vajaatoiminta (NY Sydämen vajaatoiminnan vaihe 3 tai korkeampi; ejektiotoiminto <30 %)
- Sydämen rytmihäiriöt: 2. ja 3. asteen sydänkatkos, sinus-oireyhtymä, oireenmukaiset bradyarytmiat, Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä; Vasemman nipun haarakatkos tai bifaskikulaarinen tukos; Potilaita ei suljeta pois seuraavien tilojen osalta, elleivät kliiniset olosuhteet niin määrää: Eteisvärinä tai eteislepatus; Implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Potilaat, jotka saavat rytmihäiriötä estävää hoitoa (eli digoksiini, amiodaroni, flekainidi, lidokaiini, sotaloli jne.). Ei sulje pois potilaita, jotka käyttävät beetasalpaajia (esim. metoprololi, atenololi jne.), elleivät kliiniset olosuhteet niin edellyttävät
- Potilaat, joilla on aktiivisia psykiatrisia häiriöitä tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Raskaus tai imetys
- Enukleaatio, keskus- ja distaalinen haiman poisto
- Opioiditoleranssi (määritelty yli 30 mg:n oksikodonin kulutukseksi päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
lidokaiini-infuusio aloitetaan anestesian induktion yhteydessä leikkaussalissa.
Annostus 1,5 mg/kg/tunti.
Jatkuva infuusio, kunnes potilas täyttää kotiutuskriteerit toipumishuoneessa.
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
plasebo-infuusio (D5W) aloitetaan anestesian induktion yhteydessä leikkaussalissa.
Jatkuva infuusio, kunnes potilas täyttää kotiutuskriteerit toipumishuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kipu leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: lähtötilanne - saapuminen PACU:lle
|
Kokonaiskipu mitataan saapuessa postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
lähtötilanne - saapuminen PACU:lle
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus PACU:na muutettuna morfiiniekvivalentteiksi milligrammoina.
|
jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: lähtötilanne - saapuminen PACU:lle
|
Kipu mitataan levossa postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
lähtötilanne - saapuminen PACU:lle
|
|
Kipu Yskä
Aikaikkuna: lähtötilanne - saapuminen PACU:lle
|
Yskäkipu mitataan saapuessa postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
lähtötilanne - saapuminen PACU:lle
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Kokonaiskipu mitataan 30 minuuttia postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Kipu levossa mitataan 30 minuuttia postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Kipu Yskä
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Yskäkipu mitataan 30 minuuttia postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskipu mitataan noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa mitataan noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu Yskä
Aikaikkuna: noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yskäkipu mitataan noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
noin 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 1
|
Kokonaiskipu mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 1 yöllä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 1
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 1.00
|
Kipu levossa mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kello 1 yöllä numeerisen arviointiasteikon (NSR) avulla.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 1.00
|
|
Kipu Yskä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 1.00
|
Yskäkipu mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 1 yöllä numeerisen arviointiasteikon (NSR) avulla.
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 1.00
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 13
|
Kokonaiskipu mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 13 käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 13
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 13
|
Kipu levossa mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 13 käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 13
|
|
Kipu Yskä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 13
|
Yskäkipu mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 klo 13 käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NSR).
Koehenkilöt arvioivat kipunsa leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 klo 13
|
|
Aika First Flatukseen
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen flatus-tapauksen aika mitataan leikkauksen jälkeisten päivien lukumääränä, jolloin suolen toiminta palautuu.
|
jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen ulostamisen aika mitataan leikkauksen jälkeisten päivien lukumääränä, jolloin suolen toiminta palautuu.
|
jopa 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaismäärä muutettuna morfiiniekvivalentteiksi mg:na annettuna ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Päivä 15 leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake on lyhyt 15 kysymyksen lomake, joka mittaa potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua.
Asteikko on 0-10, jossa 0 on huono vastaus ja 10 on erinomainen vastaus.
|
Päivä 15 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-003955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .