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Perioperative intravenöse Lidocain-Infusion für Patienten, die sich einer laparoskopischen und offenen Pankreatektomie unterziehen

12. April 2019 aktualisiert von: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Lidocain-Infusion einen Nutzen für Patienten mit Pankreatektomie in Bezug auf Analgesie und Wiederherstellung der Darmfunktion bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich elektiven offenen oder laparoskopischen totalen Pankreatektomien und Pankreatoduodenektomien (d. h. Whipple-Eingriff) unterziehen und am Enhanced Recovery Protocol (ERP) der Mayo Clinic in Florida teilnehmen.
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Klasse I – III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • BMI < 40
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder willens, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Opioiden, NSAR, Paracetamol oder Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder aktuelle Behandlung wegen Anfällen
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score C)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute)
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NY-Herzinsuffizienz Stadium 3 oder höher; Auswurffunktion <30 %)
  • Herzrhythmusstörungen: Herzblock 2. und 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom, symptomatische Bradyarrhythmien, Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW) oder Stokes-Adams-Syndrom; Linksschenkelblock oder bifaszikulärer Block; Folgende Erkrankungen dürfen bei Patienten nicht ausgeschlossen werden, sofern die klinischen Umstände dies nicht erfordern: Vorhofflimmern oder Vorhofflattern; Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder Herzschrittmachers
  • Patienten unter antiarrhythmischer Therapie (d. h. Digoxin, Amiodaron, Flecainid, Lidocain, Sotalol usw.). Patienten, die Betablocker (d. h. Metoprolol, Atenolol usw.) einnehmen, dürfen nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, die klinischen Umstände erfordern dies
  • Patienten mit aktiven psychiatrischen Störungen oder kognitiven Dysfunktionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Enukleation, zentrale und distale Pankreatektomie
  • Opioidtoleranz (definiert als Konsum von mehr als 30 mg Oxycodon pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Lidocain-Infusion wird zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung im Operationssaal eingeleitet. Dosierung 1,5 mg/kg/Stunde. Kontinuierliche Infusion, bis der Patient die Entlassungskriterien im Aufwachraum erfüllt.
Arzneimittel: Lidocain
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Placebo-Infusion (D5W) wird zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung im Operationssaal eingeleitet. Kontinuierliche Infusion, bis der Patient die Entlassungskriterien im Aufwachraum erfüllt.
Arzneimittel: Placebo D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerz in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Ausgangslage – Ankunft in der Aufwachstation
Der Gesamtschmerz wird bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Ausgangslage – Ankunft in der Aufwachstation
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden postoperativ
Gesamtopioidverbrauch in PACU umgerechnet in Morphinäquivalente in mg.
bis zu 4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: Ausgangslage – Ankunft in der Aufwachstation
Der Schmerz wird in Ruhe bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Ausgangslage – Ankunft in der Aufwachstation
Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: Ausgangslage – Ankunft in der Aufwachstation
Schmerzen beim Husten werden bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
Ausgangslage – Ankunft in der Aufwachstation
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft am PACU
Der Gesamtschmerz wird 30 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
30 Minuten nach Ankunft am PACU
Ruheschmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft am PACU
Ruheschmerzen werden 30 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
30 Minuten nach Ankunft am PACU
Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft am PACU
Schmerzen beim Husten werden 30 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Pflegestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
30 Minuten nach Ankunft am PACU
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: ca. 12 Stunden nach der Operation
Der Gesamtschmerz wird etwa 12 Stunden nach der Operation mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
ca. 12 Stunden nach der Operation
Ruheschmerz
Zeitfenster: ca. 12 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerz wird etwa 12 Stunden nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
ca. 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: ca. 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen beim Husten werden etwa 12 Stunden nach der Operation mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
ca. 12 Stunden nach der Operation
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 um 1 Uhr morgens
Der Gesamtschmerz wird am ersten postoperativen Tag um 1 Uhr morgens anhand der numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
postoperativer Tag 1 um 1 Uhr morgens
Ruheschmerz
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 um 1 Uhr morgens
Der Ruheschmerz wird am ersten postoperativen Tag um 1 Uhr morgens anhand der numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
postoperativer Tag 1 um 1 Uhr morgens
Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 um 1 Uhr morgens
Schmerzen beim Husten werden am ersten postoperativen Tag um 1 Uhr morgens anhand der numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
postoperativer Tag 1 um 1 Uhr morgens
Allgemeiner Schmerz
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 um 13 Uhr
Der Gesamtschmerz wird am ersten postoperativen Tag um 13:00 Uhr anhand der numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
postoperativer Tag 1 um 13 Uhr
Ruheschmerz
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 um 13 Uhr
Der Ruheschmerz wird am ersten postoperativen Tag um 13:00 Uhr anhand der numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
postoperativer Tag 1 um 13 Uhr
Schmerzen beim Husten
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 um 13 Uhr
Schmerzen beim Husten werden am ersten postoperativen Tag um 13:00 Uhr anhand der numerischen Bewertungsskala (NSR) gemessen. Die Probanden bewerten ihre Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
postoperativer Tag 1 um 13 Uhr
Zeitspanne bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen postoperativ
Der Zeitpunkt des ersten Auftretens von Blähungen wird als Anzahl der Tage nach der Operation gemessen, bis die Darmfunktion wiederhergestellt ist.
bis zu 3 Wochen postoperativ
Zeitspanne bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen postoperativ
Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wird als Anzahl der Tage nach der Operation gemessen, bis die Darmfunktion wiederhergestellt ist.
bis zu 3 Wochen postoperativ
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Opioiden, umgerechnet in Morphinäquivalente in mg, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 15 nach der Operation
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen kurzen Fragebogen mit 15 Fragen, der die Qualität der postoperativen Genesung eines Probanden misst. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 eine schlechte Antwort und 10 eine ausgezeichnete Antwort bedeutet.
Tag 15 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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