Perioperativ intravenøs lidokaininfusjon for pasienter som gjennomgår laparoskopiske og åpne pankreatektomier
12. april 2019 oppdatert av: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å evaluere om en lidokain-infusjon vil gi fordeler for pankreatektomipasienter med hensyn til analgesi og tilbakeføring av tarmfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår elektive åpne eller laparoskopiske totalpankreatektomier og pankreatoduodenektomier (dvs. Whipple-prosedyren), og som deltar i Enhanced Recovery Protocol (ERP) ved Mayo Clinic i Florida.
- Alder 18 - 80 år
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I - III
- BMI <40
- Evne til å forstå og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller villig til å signere samtykke
- Intoleranse eller allergi mot opioider, NSAIDS, paracetamol eller amid-type lokalbedøvelse (dvs. lidokain).
- Anamnese med epilepsi eller behandler for tiden for anfall
- Alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh Score C)
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml/minutt)
- Advance hjertesvikt (NY hjertesvikt stadium 3 eller høyere; ejeksjonsfunksjon <30 %)
- Hjertearytmier: 2. og 3. grads hjerteblokk, sick sinus syndrome, symptomatiske bradyarytmier, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller Stokes-Adams syndrom; Venstre grenblokk eller bifascikulær blokk; For ikke å utelukke pasienter med følgende tilstander med mindre kliniske forhold tilsier det: Atrieflimmer eller atrieflutter; Tilstedeværelse av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), eller pacemakere
- Pasienter på antiarytmisk behandling (dvs. digoksin, amiodaron, flekainid, lidokain, sotalol, etc.). For ikke å ekskludere pasienter på betablokkere (dvs. metoprolol, atenolol, etc.) med mindre kliniske forhold tilsier det
- Pasienter med aktive psykiatriske lidelser eller kognitiv dysfunksjon
- Graviditet eller amming
- Enukleasjon, sentral og distal pankreatektomi
- Opioidtoleranse (definert som inntak av mer enn 30 mg oksykodon per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
lidokain-infusjon vil bli igangsatt på tidspunktet for anestesi-induksjon i operasjonssalen.
Dosering 1,5 mg/kg/time.
Kontinuerlig infusjon til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene i utvinningsrommet.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placeboinfusjon (D5W) vil bli initiert ved tidspunktet for anestesiinduksjon i operasjonssalen.
Kontinuerlig infusjon til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene i utvinningsrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerte i postoperativ periode
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
|
Samlet smerte vil bli målt ved ankomst til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
baseline - ankomst til PACU
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 4 timer etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk i PACU omregnet til morfinekvivalenter i mg.
|
opptil 4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
|
Smerte vil bli målt i hvile ved ankomst til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
baseline - ankomst til PACU
|
|
Smerter med hoste
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
|
Smerter med hoste vil bli målt ved ankomst til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
baseline - ankomst til PACU
|
|
Generell smerte
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU
|
Samlet smerte vil bli målt 30 minutter etter ankomst til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
30 minutter etter ankomst til PACU
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU
|
Smerter i hvile vil bli målt 30 minutter etter ankomst til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
30 minutter etter ankomst til PACU
|
|
Smerter med hoste
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til PACU
|
Smerter med hoste vil bli målt 30 minutter etter ankomst til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
30 minutter etter ankomst til PACU
|
|
Generell smerte
Tidsramme: ca 12 timer etter operasjonen
|
Samlet smerte vil bli målt ca. 12 timer postoperativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
ca 12 timer etter operasjonen
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: ca 12 timer etter operasjonen
|
Smerter i hvile vil bli målt ca. 12 timer postoperativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
ca 12 timer etter operasjonen
|
|
Smerter med hoste
Tidsramme: ca 12 timer etter operasjonen
|
Smerter med hoste vil bli målt ca. 12 timer postoperativt ved bruk av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
ca 12 timer etter operasjonen
|
|
Generell smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl 01.00
|
Samlet smerte vil bli målt på postoperativ dag 1 kl. 01.00 ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
postoperativ dag 1 kl 01.00
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl 01.00
|
Smerter i hvile vil bli målt på postoperativ dag 1 kl. 01.00 ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
postoperativ dag 1 kl 01.00
|
|
Smerter med hoste
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl 01.00
|
Smerter med hoste vil bli målt på postoperativ dag 1 kl. 01.00 ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
postoperativ dag 1 kl 01.00
|
|
Generell smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl 13.00
|
Samlet smerte vil bli målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
postoperativ dag 1 kl 13.00
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl 13.00
|
Smerte i hvile vil bli målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved bruk av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
postoperativ dag 1 kl 13.00
|
|
Smerter med hoste
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl 13.00
|
Smerter med hoste vil bli målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NSR).
Forsøkspersonene vil vurdere smertene sine etter operasjonen på en skala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
postoperativ dag 1 kl 13.00
|
|
Lengde på tid til første flatus
Tidsramme: opptil 3 uker postoperativt
|
Tidspunktet for første forekomst av flatus vil bli målt som antall dager etter operasjonen før tarmfunksjonen kommer tilbake.
|
opptil 3 uker postoperativt
|
|
Lengde på tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: opptil 3 uker postoperativt
|
Tidspunktet for første forekomst av avføring vil bli målt som antall dager etter operasjonen før tarmfunksjonen kommer tilbake.
|
opptil 3 uker postoperativt
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Total mengde opioider konvertert til morfinekvivalenter i mg administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
|
Dette spørreskjemaet er et kort skjema på 15 spørsmål som måler kvaliteten på et forsøkspersons postoperative utvinning.
Skalaen er rangert fra 0 til 10, hvor 0 er en dårlig respons og 10 er en utmerket respons.
|
Dag 15 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 15-003955
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .