腹腔镜和开腹胰腺切除术患者围手术期静脉输注利多卡因
2019年4月12日 更新者：Elird Bojaxhi, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是评估利多卡因输注是否会在镇痛和肠功能恢复方面为胰腺切除术患者带来益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受择期开腹或腹腔镜全胰切除术和胰十二指肠切除术（即 Whipple 手术）并参加佛罗里达州梅奥诊所加速康复方案 (ERP) 的成年患者。
- 年龄 18 - 80 岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) I - III 级
- 体重指数 < 40
- 理解和阅读英语的能力
排除标准：
- 不能或不愿意签署同意书
- 对阿片类药物、NSAIDS、对乙酰氨基酚或酰胺类局部麻醉剂（即利多卡因）不耐受或过敏。
- 癫痫病史或目前正在接受癫痫治疗
- 严重肝功能不全（Child-Pugh 评分 C）
- 肾功能不全（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）
- 晚期心力衰竭（纽约心力衰竭 3 级或以上；射血功能 <30%）
- 心律失常：2 度和 3 度心脏传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓、Wolff-Parkinson-White (WPW) 综合征或 Stokes-Adams 综合征；左束支传导阻滞或双分支传导阻滞；除非临床情况需要，否则不排除以下情况的患者： 心房颤动或心房扑动；存在植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器
- 接受抗心律失常治疗（即地高辛、胺碘酮、氟卡尼、利多卡因、索他洛尔等）的患者。 不排除使用 β 受体阻滞剂（即美托洛尔、阿替洛尔等）的患者，除非临床情况需要
- 患有活动性精神障碍或认知功能障碍的患者
- 怀孕或哺乳
- 去核术、中央和远端胰腺切除术
- 阿片类药物耐受性（定义为每天消耗超过 30 毫克羟考酮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
利多卡因输注将在手术室麻醉诱导时开始。
剂量 1.5mg/kg/小时。
持续输注直至患者在康复室达到出院标准。
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安慰剂比较：控制组
安慰剂输注 (D5W) 将在手术室麻醉诱导时开始。
持续输注直至患者在康复室达到出院标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后整体疼痛
大体时间：基线 - 到达 PACU
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将在到达术后护理单元 (PACU) 时使用数字评定量表 (NSR) 测量整体疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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基线 - 到达 PACU
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阿片类药物消费
大体时间：术后最多 4 小时
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PACU 中的阿片类药物总消耗量转换为以 mg 为单位的吗啡当量。
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术后最多 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛
大体时间：基线 - 到达 PACU
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到达术后护理单元 (PACU) 时，将使用数字评定量表 (NSR) 在休息时测量疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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基线 - 到达 PACU
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咳嗽疼痛
大体时间：基线 - 到达 PACU
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到达术后护理室 (PACU) 时，将使用数字评定量表 (NSR) 测量咳嗽引起的疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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基线 - 到达 PACU
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整体疼痛
大体时间：到达 PACU 后 30 分钟
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将在到达术后护理单元 (PACU) 30 分钟后使用数字评定量表 (NSR) 测量整体疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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到达 PACU 后 30 分钟
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休息时疼痛
大体时间：到达 PACU 后 30 分钟
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到达术后护理室 (PACU) 30 分钟后，将使用数字评定量表 (NSR) 测量休息时的疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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到达 PACU 后 30 分钟
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咳嗽疼痛
大体时间：到达 PACU 后 30 分钟
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到达术后护理室 (PACU) 30 分钟后，将使用数字评定量表 (NSR) 测量咳嗽引起的疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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到达 PACU 后 30 分钟
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整体疼痛
大体时间：术后约12小时
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将在术后约 12 小时使用数字评定量表 (NSR) 测量总体疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后约12小时
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休息时疼痛
大体时间：术后约12小时
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术后约 12 小时使用数字评定量表 (NSR) 测量休息时的疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后约12小时
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咳嗽疼痛
大体时间：术后约12小时
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将在术后约 12 小时使用数字评定量表 (NSR) 测量咳嗽引起的疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后约12小时
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整体疼痛
大体时间：术后第 1 天凌晨 1 点
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将在术后第 1 天凌晨 1 点使用数字评定量表 (NSR) 测量整体疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天凌晨 1 点
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休息时疼痛
大体时间：术后第 1 天凌晨 1 点
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休息时的疼痛将在术后第 1 天凌晨 1 点使用数字评定量表 (NSR) 进行测量。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天凌晨 1 点
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咳嗽疼痛
大体时间：术后第 1 天凌晨 1 点
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将在术后第 1 天凌晨 1 点使用数字评定量表 (NSR) 测量伴有咳嗽的疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天凌晨 1 点
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整体疼痛
大体时间：术后第 1 天下午 1 点
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将在术后第 1 天下午 1 点使用数字评定量表 (NSR) 测量整体疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天下午 1 点
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休息时疼痛
大体时间：术后第 1 天下午 1 点
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休息时的疼痛将在术后第 1 天下午 1 点使用数字评定量表 (NSR) 进行测量。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天下午 1 点
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咳嗽疼痛
大体时间：术后第 1 天下午 1 点
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将在术后第 1 天下午 1 点使用数字评定量表 (NSR) 测量伴有咳嗽的疼痛。
受试者将在 0 到 10 的范围内对手术后的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天下午 1 点
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第一次排气的时间
大体时间：术后最多 3 周
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第一次肠胃胀气的时间将测量为术后肠功能恢复的天数。
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术后最多 3 周
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第一次排便的时间
大体时间：术后最多 3 周
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第一次排便的时间将测量为术后排便功能恢复的天数。
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术后最多 3 周
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后 24 小时内
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手术后第一个 24 小时内给药的阿片类药物总量转换为吗啡当量（以 mg 为单位）。
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术后 24 小时内
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恢复质量
大体时间：术后第15天
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该调查问卷是一个包含 15 个问题的简短表格，用于衡量受试者术后恢复的质量。
该量表从 0 到 10 进行评分，其中 0 表示反应不佳，10 表示反应良好。
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术后第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elird Bojaxhi, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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