ACEIまたはARBの患者における全身麻酔薬としてのメトヘキシタールvプロポフォール
2025年1月15日 更新者：Anthony Bonavia、Milton S. Hershey Medical Center
レニン-アンギオテンシン系のアンタゴニストで治療された患者における麻酔導入のためのメトヘキシタールとプロポフォールの比較。
待機手術で全身麻酔を受ける患者は、メトヘキシタールまたはプロポフォール全身麻酔を受けるように割り当てられます。
導入の最初の 15 分間の低血圧イベントをグループ間で比較して、どの薬剤が低血圧イベントを引き起こす可能性が低いかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を服用している患者は、全身麻酔中に低血圧イベントを起こしやすくなります。
この研究の目的は、メトヘキシタールまたはプロポフォール全身麻酔の使用が、これらの患者の導入中に低血圧イベントを引き起こす可能性が高いかどうかを判断することです.
血圧、平均動脈圧、心拍数などの血行力学的測定基準は、導入プロセス中に監視され、両方の薬物の下で、主な測定基準として使用されるだけでなく、患者の低血圧に応じた昇圧剤の必要性も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17036
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ACEIまたはARBで少なくとも6週間治療された
- 全身気管内麻酔下で待機的手術を受ける
- ASA 物理クラス I または II
除外基準:
- BMI >45kg/m^2
- ACEIとARBの両方を服用
- 過去の挿管困難の病歴
- 迅速なシーケンス導入と挿管が必要
- 麻酔前の診療所訪問時の制御されていないベースライン血圧 (SBP>180mmHg または DBP>110mmHg)
- プロポフォールまたはメトヘキシタールの使用に対する禁忌
- 重大な冠動脈疾患
- 収縮期心不全の病歴
- 腎不全の病歴 (クレアチンレベル > 2 mg/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトヘキシタール
メトヘキシタールは、全身麻酔薬として、患者の体重 1 kg あたり 1.5 mg の用量で静脈内投与されます。
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関心のある両方の薬は、全身麻酔薬として使用するための標準治療です。
この研究の目的は、両方の薬物の低血圧イベントの誘発に対する感受性を決定することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールは、全身麻酔薬として、患者の体重 1 kg あたり 2.5 mg の用量で静脈内投与されます。
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関心のある両方の薬は、全身麻酔薬として使用するための標準治療です。
この研究の目的は、両方の薬物の低血圧イベントの誘発に対する感受性を決定することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧イベントがあった参加者の数
時間枠：血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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メトヘキシタールまたはプロポフォール全身麻酔下の低血圧イベントは、主要な結果の尺度としてカウントされます
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血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性低血圧の参加者数
時間枠：血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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難治性低血圧は、昇圧剤を 3 回投与した後も続く低血圧イベントと定義されます。
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血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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各低血圧エピソードの期間
時間枠：血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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これは、収縮期血圧が (1) < 85 mmHg、または (2) 個人のベースライン SBP から 30% 以上低下した時間の長さです。
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血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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収縮期血圧
時間枠：血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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収縮期血圧は、標準的なモニタリングを通じて測定されます。
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血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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拡張期血圧
時間枠：血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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拡張期血圧は、標準的なモニタリングを通じて測定されます。
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血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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心拍数
時間枠：血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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心拍数は、標準モニタリングによって測定されます。
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血行動態測定は、麻酔導入の最初の 15 分間に行われます。
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ノルエピネフリン (NE) の血清濃度 (ベースライン時 (時間 0) および麻酔導入後 3、5、10、および 15 分)
時間枠：麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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麻酔導入後の所定の時点 (ベースライン (時間 0) および 3、5、10、および 15 分) での NE の血清濃度
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麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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エピネフリンの血中濃度 (ベースライン時 (時間 0) および麻酔導入後 3、5、10、および 15 分)
時間枠：麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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麻酔導入後の所定の時点 (ベースライン (時間 0) および 3、5、10、および 15 分) でのエピネフリンの血清濃度
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麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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アンジオテンシン II (AII) の血中濃度 (ベースライン時 (時間 0) および麻酔導入後 3、5、10、および 15 分)
時間枠：麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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麻酔導入後の所定の時点 (ベースライン (時間 0) および 3、5、10、および 15 分) でのアンギオテンション II の血清濃度
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麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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アルギニン バソプレシン (AVP) の血中濃度 (ベースライン時 (時間 0) および麻酔導入後 3、5、10、および 15 分)
時間枠：麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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難治性低血圧のためにAVPを受けなかった参加者について決定された、麻酔導入後の所定の時点（ベースライン（時間0）および3、5、10、および15分）でのAVPの血清濃度
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麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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難治性低血圧症のためにAVPを受けた参加者のAVPの血中濃度（ベースライン（時間0）および3、5、10、および15分）
時間枠：麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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難治性低血圧のためにAVPを受けなかった参加者について決定された、麻酔導入後の所定の時点（ベースライン（時間0）および3、5、10、および15分）でのAVPの血清濃度
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麻酔導入後 0、3、5、10 および 15 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Bonavia, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- Carter JA, Clarke TN, Prys-Roberts C, Spelina KR. Restoration of baroreflex control of heart rate during recovery from anaesthesia. Br J Anaesth. 1986 Apr;58(4):415-21. doi: 10.1093/bja/58.4.415.
- Cullen PM, Turtle M, Prys-Roberts C, Way WL, Dye J. Effect of propofol anesthesia on baroreflex activity in humans. Anesth Analg. 1987 Nov;66(11):1115-20.
- Ebert TJ, Muzi M, Berens R, Goff D, Kampine JP. Sympathetic responses to induction of anesthesia in humans with propofol or etomidate. Anesthesiology. 1992 May;76(5):725-33. doi: 10.1097/00000542-199205000-00010.
- Eyraud D, Brabant S, Nathalie D, Fleron MH, Gilles G, Bertrand M, Coriat P. Treatment of intraoperative refractory hypotension with terlipressin in patients chronically treated with an antagonist of the renin-angiotensin system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):980-4. doi: 10.1097/00000539-199905000-00003.
- Giudicelli JF, Berdeaux A, Edouard A, Richer C, Jacolot D. The effect of enalapril on baroreceptor mediated reflex function in normotensive subjects. Br J Clin Pharmacol. 1985 Sep;20(3):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1985.tb05063.x.
- Gold MI, Abraham EC, Herrington C. A controlled investigation of propofol, thiopentone and methohexitone. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):478-83. doi: 10.1007/BF03014354.
- Komatsu R, You J, Mascha EJ, Sessler DI, Kasuya Y, Turan A. Anesthetic induction with etomidate, rather than propofol, is associated with increased 30-day mortality and cardiovascular morbidity after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1329-37. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a516.
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- Nielson E, Hennrikus E, Lehman E, Mets B. Angiotensin axis blockade, hypotension, and acute kidney injury in elective major orthopedic surgery. J Hosp Med. 2014 May;9(5):283-8. doi: 10.1002/jhm.2155. Epub 2014 Jan 24.
- Price ML, Millar B, Grounds M, Cashman J. Changes in cardiac index and estimated systemic vascular resistance during induction of anaesthesia with thiopentone, methohexitone, propofol and etomidate. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):172-6. doi: 10.1093/bja/69.2.172.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (推定)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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