Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methohexital v Propofol als algemene verdoving bij patiënten op ACEI's of ARB's

15 januari 2025 bijgewerkt door: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Vergelijking van methohexital met propofol voor anesthesie-inductie bij patiënten die worden behandeld met een antagonist van het renine-angiotensinesysteem.

Patiënt die algemene anesthesie ondergaat bij een electieve operatie zal worden toegewezen aan algehele anesthesie met methohexital of propofol. Hypotensieve gebeurtenissen tijdens de eerste 15 minuten van de inductie zullen tussen de groepen worden vergeleken om vast te stellen welk geneesmiddel minder waarschijnlijk een hypotensieve gebeurtenis veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) gebruiken, zijn vatbaar voor hypotensieve voorvallen tijdens algemene anesthesie. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van algemene anesthesie met methohexital of propofol waarschijnlijker leidt tot hypotensieve voorvallen bij deze patiënten tijdens hun inductie. Hemodynamische meetwaarden zoals bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag zullen worden gecontroleerd tijdens het inductieproces, onder beide medicijnen, voor gebruik als de belangrijkste meetwaarden, evenals de behoefte aan vasopressoren als reactie op hypotensie van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 6 weken behandeld met ACEI's of ARB
  • een electieve operatie ondergaan onder algemene endotracheale anesthesie
  • ASA Fysiek Klasse I of II

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >45kg/m^2
  • zowel ACEI als ARB nemen
  • geschiedenis van moeilijke intubatie in het verleden
  • vereisen snelle sequentie-inductie en intubatie
  • ongecontroleerde basislijnbloeddruk (SBP> 180 mmHg of DBP> 110 mmHg) bij bezoek aan preoperatieve anesthesiekliniek
  • contra-indicatie voor het gebruik van propofol of methohexital
  • ernstige coronaire hartziekte
  • voorgeschiedenis van systolisch hartfalen
  • voorgeschiedenis van nierfalen (creatinegehalte >2 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methohexitaal
Methohexital wordt intraveneus toegediend als een algemeen anestheticum in een dosering van 1,5 mg per kg lichaamsgewicht van de patiënt.
Geneesmiddel: Methohexitaal
Beide geneesmiddelen die van belang zijn, zijn standaardzorg voor gebruik als algemene anesthesie. Het doel van de studie is het bepalen van de gevoeligheid van beide geneesmiddelen voor het induceren van een hypotensieve gebeurtenis.
Andere namen:
  • Brevitaal
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol zal intraveneus worden toegediend als een algemeen anestheticum in een dosering van 2,5 mg per kg lichaamsgewicht van de patiënt.
Geneesmiddel: Propofol
Beide geneesmiddelen die van belang zijn, zijn standaardzorg voor gebruik als algemene anesthesie. Het doel van de studie is het bepalen van de gevoeligheid van beide geneesmiddelen voor het induceren van een hypotensieve gebeurtenis.
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypotensieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Hypotensieve voorvallen onder algehele anesthesie met methohexital of propofol worden geteld als de primaire uitkomstmaat
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met refractaire hypotensie
Tijdsspanne: Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Refractaire hypotensie wordt gedefinieerd als een hypotensieve gebeurtenis die aanhoudt na 3 doses vasopressoren
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Duur van elke hypotensie-episode
Tijdsspanne: Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Dit is de tijdsduur dat de systolische bloeddruk ofwel: (1) < 85 mmHg was, of (2) een afname van meer dan 30% ten opzichte van de SBP bij aanvang van het individu.
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
De systolische bloeddruk wordt gemeten via standaardmonitoring.
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
De diastolische bloeddruk wordt gemeten via standaardmonitoring.
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Hartslag
Tijdsspanne: Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
De hartslag wordt gemeten via standaard monitoring.
Hemodynamische metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie
Serumconcentratie van noradrenaline (NE) (bij baseline (tijdstip 0) en 3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie)
Tijdsspanne: Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Serumconcentraties van NE op vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn (tijd 0) en 3,5,10 en 15 min) na anesthesie-inductie
Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Bloedspiegels van epinefrine (bij baseline (tijd 0) en 3,5,10 en 15 minuten na inductie van anesthesie)
Tijdsspanne: Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Serumconcentraties van epinefrine op vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn (tijd 0) en 3,5,10 en 15 min) na anesthesie-inductie
Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Bloedspiegels van angiotensine II (AII) (bij baseline (tijdstip 0) en 3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie)
Tijdsspanne: Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Serumconcentraties van angiotensie II op vooraf bepaalde tijdstippen (baseline (tijd 0) en 3,5,10 en 15 min) na anesthesie-inductie
Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Bloedspiegels van arginine-vasopressine (AVP) (bij baseline (tijdstip 0) en 3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie) voor deelnemers die geen AVP kregen voor refractaire hypotensie
Tijdsspanne: Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Serumconcentraties van AVP op vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn (tijd 0) en 3,5,10 en 15 min) na anesthesie-inductie bepaald voor deelnemers die geen AVP kregen voor refractaire hypotensie
Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Bloedspiegels van AVP (bij baseline (tijd 0) en 3,5,10 en 15 min) voor deelnemers die AVP kregen voor refractaire hypotensie
Tijdsspanne: Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie
Serumconcentraties van AVP op vooraf bepaalde tijdstippen (basislijn (tijd 0) en 3,5,10 en 15 min), na anesthesie-inductie, bepaald voor deelnemers die geen AVP kregen voor refractaire hypotensie
Tijd 0,3,5,10 en 15 min na anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren