Methohexital v Propofol som generell anestesi hos pasienter på ACEI eller ARB
15. januar 2025 oppdatert av: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center
Sammenligning av metoheksital med propofol for anestetisk induksjon hos pasienter behandlet med en antagonist av renin-angiotensinsystemet.
Pasienter som gjennomgår generell anestesi i elektiv kirurgi vil bli tildelt enten metoheksital eller propofol generell anestesi.
Hypotensive hendelser i løpet av de første 15 minuttene av induksjon vil bli sammenlignet mellom gruppene for å finne ut hvilket medikament som er mindre sannsynlig å forårsake en hypotensiv hendelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som tar angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) er mottakelige for hypotensive hendelser under generell anestesi.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av enten metoheksital eller propofol generell anestesi er mer sannsynlig å resultere i hypotensive hendelser hos disse pasientene under induksjonen.
Hemodynamiske beregninger som blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli overvåket under induksjonsprosessen, under begge legemidlene, for bruk som hovedmålinger, samt behovet for vasopressorer som svar på pasientens hypotensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlet i minst 6 uker med ACEI eller ARB
- gjennomgår elektiv kirurgi under generell endotrakeal anestesi
- ASA fysisk klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- BMI >45 kg/m^2
- tar både ACEI og ARB
- historie med vanskelig intubasjon i fortiden
- krever rask sekvensinduksjon og intubasjon
- ukontrollert baseline blodtrykk (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg) ved anestesi preoperativ klinikkbesøk
- kontraindikasjon for bruk av propofol eller metoheksital
- betydelig koronarsykdom
- historie med systolisk hjertesvikt
- historie med nyresvikt (kreatinnivå >2 mg/dL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoheksital
Methohexital vil bli administrert intravenøst som en generell anestesi i en dose på 1,5 mg per kg pasientens kroppsvekt.
|
Begge legemidlene av interesse er standardbehandling for bruk som generell anestesi.
Formålet med studien er å bestemme følsomheten til begge legemidlene for å indusere en hypotensiv hendelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil bli administrert intravenøst som en generell anestesi i en dose på 2,5 mg per kg pasientens kroppsvekt.
|
Begge legemidlene av interesse er standardbehandling for bruk som generell anestesi.
Formålet med studien er å bestemme følsomheten til begge legemidlene for å indusere en hypotensiv hendelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde hypotensive hendelser
Tidsramme: Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
Hypotensive hendelser under enten metoheksital eller propofol generell anestesi vil bli regnet som det primære utfallsmålet
|
Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med refraktær hypotensjon
Tidsramme: Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
Refraktær hypotensjon er definert som en hypotensiv hendelse som fortsetter etter 3 doser vasopressorer
|
Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
|
Varighet av hver hypotensjonsepisode
Tidsramme: Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
Dette er hvor lang tid det systoliske blodtrykket var enten: (1) < 85 mmHg, eller (2) en reduksjon på mer enn 30 % fra individets baseline SBP.
|
Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt gjennom standard overvåking.
|
Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt gjennom standard overvåking.
|
Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
|
Puls
Tidsramme: Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
Hjertefrekvensen vil bli målt gjennom standard overvåking.
|
Hemodynamiske målinger vil bli tatt i løpet av de første 15 minuttene av anestesiinduksjon
|
|
Serumkonsentrasjon av noradrenalin (NE) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Serumkonsentrasjoner av NE ved forhåndsbestemte tidspunkter (grunnlinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) etter anestesiinduksjon
|
Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Blodnivåer av epinefrin (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter etter induksjon av anestesi)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Serumkonsentrasjoner av epinefrin på forhåndsbestemte tidspunkter (grunnlinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) etter anestesiinduksjon
|
Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Blodnivåer av angiotensin II (AII) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter etter anestesi-induksjon)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Serumkonsentrasjoner av angiotensjon II ved forhåndsbestemte tidspunkter (grunnlinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter) etter anestesiinduksjon
|
Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Blodnivåer av arginin vasopressin (AVP) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon) for deltakere som ikke fikk AVP for refraktær hypotensjon
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Serumkonsentrasjoner av AVP ved forhåndsbestemte tidspunkter (grunnlinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter) etter anestesiinduksjon bestemt for deltakere som ikke fikk AVP for refraktær hypotensjon
|
Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Blodnivåer av AVP (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) for deltakere som mottok AVP for refraktær hypotensjon
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Serumkonsentrasjoner av AVP på forhåndsbestemte tidspunkter (grunnlinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter), etter anestesiinduksjon, bestemt for deltakere som ikke mottok AVP for refraktær hypotensjon
|
Tid 0,3,5,10 og 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- Carter JA, Clarke TN, Prys-Roberts C, Spelina KR. Restoration of baroreflex control of heart rate during recovery from anaesthesia. Br J Anaesth. 1986 Apr;58(4):415-21. doi: 10.1093/bja/58.4.415.
- Cullen PM, Turtle M, Prys-Roberts C, Way WL, Dye J. Effect of propofol anesthesia on baroreflex activity in humans. Anesth Analg. 1987 Nov;66(11):1115-20.
- Ebert TJ, Muzi M, Berens R, Goff D, Kampine JP. Sympathetic responses to induction of anesthesia in humans with propofol or etomidate. Anesthesiology. 1992 May;76(5):725-33. doi: 10.1097/00000542-199205000-00010.
- Eyraud D, Brabant S, Nathalie D, Fleron MH, Gilles G, Bertrand M, Coriat P. Treatment of intraoperative refractory hypotension with terlipressin in patients chronically treated with an antagonist of the renin-angiotensin system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):980-4. doi: 10.1097/00000539-199905000-00003.
- Giudicelli JF, Berdeaux A, Edouard A, Richer C, Jacolot D. The effect of enalapril on baroreceptor mediated reflex function in normotensive subjects. Br J Clin Pharmacol. 1985 Sep;20(3):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1985.tb05063.x.
- Gold MI, Abraham EC, Herrington C. A controlled investigation of propofol, thiopentone and methohexitone. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):478-83. doi: 10.1007/BF03014354.
- Komatsu R, You J, Mascha EJ, Sessler DI, Kasuya Y, Turan A. Anesthetic induction with etomidate, rather than propofol, is associated with increased 30-day mortality and cardiovascular morbidity after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1329-37. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a516.
- Mets B. Management of hypotension associated with angiotensin-axis blockade and general anesthesia administration. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):156-67. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.014. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
- Nielson E, Hennrikus E, Lehman E, Mets B. Angiotensin axis blockade, hypotension, and acute kidney injury in elective major orthopedic surgery. J Hosp Med. 2014 May;9(5):283-8. doi: 10.1002/jhm.2155. Epub 2014 Jan 24.
- Price ML, Millar B, Grounds M, Cashman J. Changes in cardiac index and estimated systemic vascular resistance during induction of anaesthesia with thiopentone, methohexitone, propofol and etomidate. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):172-6. doi: 10.1093/bja/69.2.172.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .