Methohexital v Propofol como Anestésico Geral em Pacientes em IECAs ou BRAs
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center
Comparação do metoexital com o propofol para indução anestésica em pacientes tratados com antagonista do sistema renina-angiotensina.
O paciente submetido à anestesia geral em cirurgia eletiva será designado para receber anestesia geral com metoexital ou propofol.
Eventos hipotensivos durante os primeiros 15 minutos de indução serão comparados entre os grupos para determinar qual droga é menos provável de causar um evento hipotensivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) são suscetíveis a eventos hipotensivos durante a anestesia geral.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de anestesia geral com metoexital ou propofol tem maior probabilidade de resultar em eventos hipotensivos nesses pacientes durante a indução.
Métricas hemodinâmicas como pressão arterial, pressão arterial média e frequência cardíaca serão monitoradas durante o processo de indução, sob ambas as drogas, para uso como métrica principal, bem como a necessidade de vasopressores em resposta à hipotensão do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tratados por pelo menos 6 semanas com IECA ou BRA
- submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral endotraqueal
- ASA Classe Física I ou II
Critério de exclusão:
- IMC >45kg/m^2
- tomando IECA e BRA
- história de intubação difícil no passado
- requerem indução de sequência rápida e intubação
- pressão arterial basal descontrolada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg) na visita clínica pré-operatória da anestesia
- contraindicação ao uso de propofol ou metoexital
- doença arterial coronariana significativa
- história de insuficiência cardíaca sistólica
- história de insuficiência renal (nível de creatina >2 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metoexital
O metoexital será administrado por via intravenosa como um anestésico geral na dosagem de 1,5 mg por kg de peso corporal do paciente.
|
Ambas as drogas de interesse são o tratamento padrão para uso como anestésicos gerais.
O objetivo do estudo é determinar a suscetibilidade de ambas as drogas para induzir um evento hipotensor.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Propofol
O propofol será administrado por via intravenosa como um anestésico geral na dosagem de 2,5mg por kg de peso corporal do paciente.
|
Ambas as drogas de interesse são o tratamento padrão para uso como anestésicos gerais.
O objetivo do estudo é determinar a suscetibilidade de ambas as drogas para induzir um evento hipotensor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tiveram eventos hipotensivos
Prazo: As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Eventos hipotensivos sob anestesia geral com metoexital ou propofol serão contados como a medida de desfecho primário
|
As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hipotensão refratária
Prazo: As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
A hipotensão refratária é definida como um evento hipotensor que continua após 3 doses de vasopressores
|
As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Duração de cada episódio de hipotensão
Prazo: As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
Este é o período de tempo em que a pressão arterial sistólica esteve: (1) < 85 mmHg ou (2) uma diminuição de mais de 30% da PAS basal do indivíduo.
|
As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
A pressão arterial sistólica será aferida por meio de monitoração padrão.
|
As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
A pressão arterial diastólica será medida por meio de monitoramento padrão.
|
As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
A frequência cardíaca será medida por meio de monitoramento padrão.
|
As medidas hemodinâmicas serão feitas durante os primeiros 15 minutos de indução anestésica
|
|
Concentração sérica de norepinefrina (NE) (na linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minutos após a indução anestésica)
Prazo: Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
Concentrações séricas de NE em pontos de tempo predeterminados (linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) após a indução anestésica
|
Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
|
Níveis sanguíneos de epinefrina (na linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minutos após a indução da anestesia)
Prazo: Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
Concentrações séricas de epinefrina em pontos de tempo predeterminados (linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) após a indução anestésica
|
Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
|
Níveis sanguíneos de angiotensina II (AII) (na linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minutos após a indução anestésica)
Prazo: Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
Concentrações séricas de angiotensão II em pontos de tempo predeterminados (linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) após a indução anestésica
|
Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
|
Níveis sanguíneos de arginina vasopressina (AVP) (na linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minutos após a indução anestésica) para participantes que não receberam AVP para hipotensão refratária
Prazo: Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
Concentrações séricas de AVP em pontos de tempo predeterminados (linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) após a indução anestésica determinadas para participantes que não receberam AVP para hipotensão refratária
|
Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
|
Níveis sanguíneos de AVP (na linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minutos) para participantes que receberam AVP para hipotensão refratária
Prazo: Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
Concentrações séricas de AVP em pontos de tempo predeterminados (linha de base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min), após a indução anestésica, determinadas para participantes que não receberam AVP para hipotensão refratária
|
Tempo 0,3,5,10 e 15 min após a indução anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- Carter JA, Clarke TN, Prys-Roberts C, Spelina KR. Restoration of baroreflex control of heart rate during recovery from anaesthesia. Br J Anaesth. 1986 Apr;58(4):415-21. doi: 10.1093/bja/58.4.415.
- Cullen PM, Turtle M, Prys-Roberts C, Way WL, Dye J. Effect of propofol anesthesia on baroreflex activity in humans. Anesth Analg. 1987 Nov;66(11):1115-20.
- Ebert TJ, Muzi M, Berens R, Goff D, Kampine JP. Sympathetic responses to induction of anesthesia in humans with propofol or etomidate. Anesthesiology. 1992 May;76(5):725-33. doi: 10.1097/00000542-199205000-00010.
- Eyraud D, Brabant S, Nathalie D, Fleron MH, Gilles G, Bertrand M, Coriat P. Treatment of intraoperative refractory hypotension with terlipressin in patients chronically treated with an antagonist of the renin-angiotensin system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):980-4. doi: 10.1097/00000539-199905000-00003.
- Giudicelli JF, Berdeaux A, Edouard A, Richer C, Jacolot D. The effect of enalapril on baroreceptor mediated reflex function in normotensive subjects. Br J Clin Pharmacol. 1985 Sep;20(3):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1985.tb05063.x.
- Gold MI, Abraham EC, Herrington C. A controlled investigation of propofol, thiopentone and methohexitone. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):478-83. doi: 10.1007/BF03014354.
- Komatsu R, You J, Mascha EJ, Sessler DI, Kasuya Y, Turan A. Anesthetic induction with etomidate, rather than propofol, is associated with increased 30-day mortality and cardiovascular morbidity after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1329-37. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a516.
- Mets B. Management of hypotension associated with angiotensin-axis blockade and general anesthesia administration. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):156-67. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.014. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
- Nielson E, Hennrikus E, Lehman E, Mets B. Angiotensin axis blockade, hypotension, and acute kidney injury in elective major orthopedic surgery. J Hosp Med. 2014 May;9(5):283-8. doi: 10.1002/jhm.2155. Epub 2014 Jan 24.
- Price ML, Millar B, Grounds M, Cashman J. Changes in cardiac index and estimated systemic vascular resistance during induction of anaesthesia with thiopentone, methohexitone, propofol and etomidate. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):172-6. doi: 10.1093/bja/69.2.172.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .