Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methohexital v Propofol som generel anæstetikum hos patienter på ACEI'er eller ARB'er

15. januar 2025 opdateret af: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Sammenligning af methohexital med propofol til anæstetisk induktion hos patienter behandlet med en antagonist af renin-angiotensinsystemet.

Patient, der gennemgår generel anæstesi i elektiv kirurgi, vil blive tildelt enten methohexital eller propofol generel anæstesi. Hypotensive hændelser i løbet af de første 15 minutter af induktion vil blive sammenlignet mellem grupperne for at fastslå, hvilket lægemiddel der er mindre tilbøjeligt til at forårsage en hypotensiv hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tager angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), er modtagelige for hypotensive hændelser under generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​enten methohexital eller propofol generel anæstesi er mere tilbøjelig til at resultere i hypotensive hændelser hos disse patienter under deres induktion. Hæmodynamiske målinger som blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens vil blive overvåget under induktionsprocessen under begge lægemidler til brug som de vigtigste målinger, såvel som behovet for vasopressorer som reaktion på patientens hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet i mindst 6 uger med ACEI eller ARB
  • gennemgår elektiv kirurgi under generel endotracheal anæstesi
  • ASA fysisk klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >45 kg/m^2
  • tager både ACEI og ARB
  • historie med vanskelig intubation i fortiden
  • kræver hurtig sekvensinduktion og intubation
  • ukontrolleret baseline blodtryk (SBP>180 mmHg eller DBP >110 mmHg) ved anæstesi præoperativ klinikbesøg
  • kontraindikation til brug af propofol eller methohexital
  • betydelig koronararteriesygdom
  • historie med systolisk hjertesvigt
  • anamnese med nyresvigt (kreatinniveau >2 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methohexital
Methohexital vil blive administreret intravenøst ​​som et generel anæstetikum i en dosis på 1,5 mg pr. kg patientens kropsvægt.
Medicin: Methohexital
Begge lægemidler af interesse er standardbehandling til brug som generel anæstetika. Formålet med undersøgelsen er at bestemme følsomheden af ​​begge lægemidler til at inducere en hypotensiv hændelse.
Andre navne:
  • Brevital
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil blive administreret intravenøst ​​som et generel anæstetikum i en dosis på 2,5 mg pr. kg patientens kropsvægt.
Medicin: Propofol
Begge lægemidler af interesse er standardbehandling til brug som generel anæstetika. Formålet med undersøgelsen er at bestemme følsomheden af ​​begge lægemidler til at inducere en hypotensiv hændelse.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde hypotensive hændelser
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Hypotensive hændelser under enten methohexital eller propofol generel anæstesi vil blive talt som det primære resultatmål
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med refraktær hypotension
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Refraktær hypotension er defineret som en hypotensiv hændelse, der fortsætter efter 3 doser vasopressorer
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Varighed af hver hypotensionsepisode
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Dette er den tid, hvor det systoliske blodtryk enten var: (1) < 85 mmHg eller (2) et fald på mere end 30 % fra individets baseline SBP.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Systolisk blodtryk vil blive målt gennem standardovervågning.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Diastolisk blodtryk vil blive målt gennem standardovervågning.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Hjerterytme
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Hjertefrekvensen vil blive målt gennem standardovervågning.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Serumkoncentration af noradrenalin (NE) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter bedøvelsesinduktion)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af NE på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3, 5, 10 og 15 min) efter anæstesi-induktion
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af adrenalin (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter induktion af anæstesi)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af epinephrin på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) efter anæstesiinduktion
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af angiotensin II (AII) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter anæstesiinduktion)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af angiotension II på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) efter anæstesiinduktion
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af arginin vasopressin (AVP) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter bedøvelsesinduktion) for deltagere, der ikke modtog AVP for refraktær hypotension
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af AVP på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) efter bedøvelsesinduktion bestemt for deltagere, der ikke modtog AVP for refraktær hypotension
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af AVP (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 min.) for deltagere, der modtog AVP for refraktær hypotension
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af AVP på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter), efter bedøvelsesinduktion, bestemt for deltagere, der ikke modtog AVP for refraktær hypotension
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Anslået)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Methohexital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner