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Methohexital v Propofol come anestetico generale in pazienti con ACEI o ARB

15 gennaio 2025 aggiornato da: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Confronto tra Methohexital e Propofol per l'induzione dell'anestesia nei pazienti trattati con un antagonista del sistema renina-angiotensina.

Il paziente sottoposto ad anestesia generale in chirurgia elettiva verrà assegnato a ricevere anestesia generale con methohexital o propofol. Gli eventi ipotensivi durante i primi 15 minuti di induzione saranno confrontati tra i gruppi per accertare quale farmaco ha meno probabilità di causare un evento ipotensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono soggetti a eventi ipotensivi durante l'anestesia generale. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di anestesia generale methohexital o propofol ha maggiori probabilità di provocare eventi ipotensivi in ​​questi pazienti durante la loro induzione. Le metriche emodinamiche come la pressione sanguigna, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante il processo di induzione, sotto entrambi i farmaci, per l'uso come metriche principali, così come la necessità di vasopressori in risposta all'ipotensione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattati per almeno 6 settimane con ACEI o ARB
  • sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia endotracheale generale
  • Classe fisica ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • IMC >45 kg/m^2
  • prendendo sia ACEI che ARB
  • storia di intubazione difficile in passato
  • richiedono induzione e intubazione in sequenza rapida
  • pressione arteriosa basale incontrollata (SBP>180mmHg o DBP>110 mmHg) alla visita clinica preoperatoria dell'anestesia
  • controindicazione all'uso di propofol o methohexital
  • malattia coronarica significativa
  • storia di scompenso cardiaco sistolico
  • storia di insufficienza renale (livello di creatina >2 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metoesitale
Methohexital verrà somministrato per via endovenosa come anestetico generale alla dose di 1,5 mg per kg di peso corporeo del paziente.
Droga: Metoesitale
Entrambi i farmaci di interesse sono standard di cura per l'uso come anestetici generali. Lo scopo dello studio è determinare la suscettibilità di entrambi i farmaci a indurre un evento ipotensivo.
Altri nomi:
  • Brevitale
Comparatore attivo: Propofol
Il propofol verrà somministrato per via endovenosa come anestetico generale alla dose di 2,5 mg per kg di peso corporeo del paziente.
Droga: Propofol
Entrambi i farmaci di interesse sono standard di cura per l'uso come anestetici generali. Lo scopo dello studio è determinare la suscettibilità di entrambi i farmaci a indurre un evento ipotensivo.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Gli eventi ipotensivi in ​​anestesia generale con metoesitale o propofol saranno conteggiati come misura di esito primaria
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
L'ipotensione refrattaria è definita come un evento ipotensivo che continua dopo 3 dosi di vasopressori
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Durata di ciascun episodio di ipotensione
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Questo è il periodo di tempo in cui la pressione arteriosa sistolica è stata: (1) < 85 mmHg o (2) una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla SBP basale dell'individuo.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata attraverso il monitoraggio standard.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata attraverso il monitoraggio standard.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
La frequenza cardiaca sarà misurata attraverso il monitoraggio standard.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Concentrazione sierica di norepinefrina (NE) (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di NE a punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di adrenalina (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di epinefrina a punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di angiotensina II (AII) (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di angiotensione II a punti temporali predeterminati (basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di arginina vasopressina (AVP) (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia) per i partecipanti che non hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di AVP in punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia determinata per i partecipanti che non hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di AVP (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) per i partecipanti che hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di AVP in punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min), dopo l'induzione dell'anestesia, determinate per i partecipanti che non hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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