Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Methohexital v Propofoli yleisanesteettina potilailla, jotka käyttävät ACE:tä tai ARB:tä

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Metoheksitaalin ja propofolin vertailu anestesian induktioon potilailla, joita hoidetaan reniini-angiotensiinijärjestelmän antagonistilla.

Elektiivisessä leikkauksessa yleisanestesiassa oleva potilas määrätään joko metoheksitaalin tai propofolin yleisanestesiaan. Hypotensiivisiä tapahtumia induktion ensimmäisen 15 minuutin aikana verrataan ryhmien välillä sen selvittämiseksi, mikä lääkeaine aiheuttaa vähemmän todennäköisesti hypotensiivistä tapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) käyttävät potilaat ovat herkkiä hypotensiivisille tapahtumille yleisanestesian aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako joko metoheksitaalin tai propofolin yleisanestesioiden käyttö todennäköisemmin hypotensiivisiin tapahtumiin näillä potilailla induktion aikana. Hemodynaamisia mittareita, kuten verenpainetta, keskimääräistä valtimopainetta ja sykettä seurataan induktioprosessin aikana molemmilla lääkkeillä, jotta niitä voidaan käyttää päämittareina, sekä vasopressorien tarvetta vasteena potilaan hypotensioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoidettu vähintään 6 viikon ajan ACEI:llä tai ARB:llä
  • jolle tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa
  • ASA Fyysinen luokka I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 45kg/m^2
  • ottaa sekä ACEI:tä että ARB:tä
  • vaikean intuboinnin historia menneisyydessä
  • vaativat nopean sekvenssin induktion ja intuboinnin
  • hallitsematon lähtötason verenpaine (SBP> 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg) anestesian ennen leikkausta klinikkakäynnillä
  • propofolin tai metoheksitaalin käytön vasta-aihe
  • merkittävä sepelvaltimotauti
  • systolinen sydämen vajaatoiminta historiassa
  • aiempi munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipitoisuus > 2 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metoheksitaali
Metohexitaalia annetaan suonensisäisesti yleispuudutuksena annoksella 1,5 mg potilaan painokiloa kohti.
Lääke: Metoheksitaali
Molemmat mielenkiinnon kohteena olevat lääkkeet ovat yleisanestesia-aineina käytettävien standardihoitojen mukaisia. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää molempien lääkkeiden herkkyys hypotensiivisen tapahtuman aiheuttamiselle.
Muut nimet:
  • Brevitaali
Active Comparator: Propofol
Propofolia annetaan suonensisäisesti yleispuudutusaineena annoksena 2,5 mg potilaan painokiloa kohti.
Lääke: Propofol
Molemmat mielenkiinnon kohteena olevat lääkkeet ovat yleisanestesia-aineina käytettävien standardihoitojen mukaisia. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää molempien lääkkeiden herkkyys hypotensiivisen tapahtuman aiheuttamiselle.
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensiivisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Hypotensiiviset tapahtumat joko metoheksitaali- tai propofoli-yleanestesiassa lasketaan ensisijaiseksi tulosmittariksi
Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refractory hypotensiosta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Refraktaarinen hypotensio määritellään hypotensiiviseksi tapahtumaksi, joka jatkuu 3 annoksen vasopressoreja jälkeen
Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Jokaisen hypotensiojakson kesto
Aikaikkuna: Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Tämä on aika, jonka systolinen verenpaine oli joko: (1) < 85 mmHg tai (2) yli 30 %:n lasku yksilön lähtötasosta.
Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Systolinen verenpaine mitataan tavallisella seurannalla.
Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Diastolinen verenpaine mitataan tavallisella seurannalla.
Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Syke
Aikaikkuna: Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Syke mitataan tavallisella seurannalla.
Hemodynaamiset mittaukset tehdään anestesia-induktion ensimmäisten 15 minuutin aikana
Norepinefriinin (NE) pitoisuus seerumissa (lähtötasolla (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
Aikaikkuna: Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
NE:n seerumipitoisuudet ennalta määrättyinä ajankohtina (perusviiva (aika 0) ja 3,5,10 ja 15 min) anestesia-induktion jälkeen
Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
Epinefriinin veriarvot (lähtötasolla (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen)
Aikaikkuna: Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
Seerumin epinefriinin pitoisuudet ennalta määrättyinä ajankohtina (perusviiva (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia) anestesia-induktion jälkeen
Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
Angiotensiini II:n (AII) veriarvot (lähtötasolla (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia anestesia-induktion jälkeen)
Aikaikkuna: Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
Angiotension II:n seerumipitoisuudet ennalta määrättyinä ajankohtina (perusviiva (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia) anestesia-induktion jälkeen
Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
Arginiinivasopressiinin (AVP) veren tasot (lähtötasolla (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen) osallistujille, jotka eivät saaneet AVP:tä refraktaarisen hypotension vuoksi
Aikaikkuna: Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
Seerumin AVP:n pitoisuudet ennalta määrättyinä ajankohtina (perustaso (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia) anestesia-induktion jälkeen määritettynä osallistujille, jotka eivät saaneet AVP:tä refraktorisen hypotension vuoksi
Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
AVP:n veriarvot (lähtötasolla (aika 0) ja 3,5,10 ja 15 min) osallistujille, jotka saivat AVP:tä refraktaarisen hypotension vuoksi
Aikaikkuna: Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen
AVP:n seerumipitoisuudet ennalta määrättyinä ajankohtina (perustaso (aika 0) ja 3, 5, 10 ja 15 minuuttia) anestesia-induktion jälkeen määritettynä osallistujille, jotka eivät saaneet AVP:tä refraktorisen hypotension vuoksi
Aika 0,3,5,10 ja 15 min nukutuksen induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003830

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa