Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Methohexital v Propofol som allmänbedövning hos patienter på ACE- eller ARB

15 januari 2025 uppdaterad av: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Jämförelse av metohexital med propofol för anestetisk induktion hos patienter som behandlas med en antagonist av renin-angiotensinsystemet.

Patient som genomgår generell anestesi i elektiv kirurgi kommer att få antingen metohexital eller propofol generell anestesi. Hypotensiva händelser under de första 15 minuterna av induktion kommer att jämföras mellan grupperna för att fastställa vilket läkemedel som är mindre sannolikt att orsaka en hypotensiv händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tar angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) är mottagliga för hypotensiva händelser under allmän anestesi. Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av antingen metohexital eller propofol generell anestesi är mer sannolikt att resultera i hypotensiva händelser hos dessa patienter under deras induktion. Hemodynamiska mätvärden som blodtryck, medelartärtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas under induktionsprocessen, under båda läkemedlen, för användning som huvudmått, såväl som behovet av vasopressorer som svar på patientens hypotoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlats i minst 6 veckor med ACEI eller ARB
  • genomgår elektiv kirurgi under allmän endotrakeal anestesi
  • ASA Fysisk klass I eller II

Exklusions kriterier:

  • BMI >45 kg/m^2
  • tar både ACEI och ARB
  • historia av svår intubation i det förflutna
  • kräver snabb sekvensinduktion och intubation
  • okontrollerat baslinjeblodtryck (SBP>180 mmHg eller DBP >110 mmHg) vid anestesipreoperativ klinikbesök
  • kontraindikation för användning av propofol eller metohexital
  • betydande kranskärlssjukdom
  • historia av systolisk hjärtsvikt
  • historia av njursvikt (kreatinnivå >2 mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metohexital
Methohexital kommer att administreras intravenöst som ett allmänt bedövningsmedel i en dos på 1,5 mg per kg patientens kroppsvikt.
Läkemedel: Metohexital
Båda läkemedlen av intresse är standardvård för användning som allmänna anestetika. Syftet med studien är att fastställa känsligheten hos båda läkemedlen för att inducera en hypotensiv händelse.
Andra namn:
  • Brevital
Aktiv komparator: Propofol
Propofol kommer att administreras intravenöst som ett allmänt bedövningsmedel i en dos på 2,5 mg per kg patientens kroppsvikt.
Läkemedel: Propofol
Båda läkemedlen av intresse är standardvård för användning som allmänna anestetika. Syftet med studien är att fastställa känsligheten hos båda läkemedlen för att inducera en hypotensiv händelse.
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade hypotensiva händelser
Tidsram: Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Hypotensiva händelser under antingen metohexital eller propofol generell anestesi kommer att räknas som det primära utfallsmåttet
Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med refraktär hypotension
Tidsram: Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Refraktär hypotension definieras som en hypotensiv händelse som fortsätter efter 3 doser vasopressorer
Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Varaktighet av varje hypotensionsepisod
Tidsram: Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Detta är den tid som systoliskt blodtryck var antingen: (1) < 85 mmHg, eller (2) en minskning med mer än 30 % från individens baslinje SBP.
Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Systoliskt blodtryck kommer att mätas genom standardövervakning.
Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas genom standardövervakning.
Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Pulsen kommer att mätas genom standardövervakning.
Hemodynamiska mätningar kommer att göras under de första 15 minuterna av anestesiinduktion
Serumkoncentration av noradrenalin (NE) (vid baslinjen (tid 0) och 3,5,10 och 15 minuter efter anestesiinduktion)
Tidsram: Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Serumkoncentrationer av NE vid förutbestämda tidpunkter (baslinje (tid 0) och 3,5,10 och 15 min) efter anestesiinduktion
Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Blodnivåer av epinefrin (vid baslinjen (tid 0) och 3,5,10 och 15 minuter efter induktion av anestesi)
Tidsram: Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Serumkoncentrationer av epinefrin vid förutbestämda tidpunkter (baslinje (tid 0) och 3,5,10 och 15 min) efter anestesiinduktion
Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Blodnivåer av angiotensin II (AII) (vid baslinjen (tid 0) och 3,5,10 och 15 minuter efter anestesiinduktion)
Tidsram: Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Serumkoncentrationer av angiotension II vid förutbestämda tidpunkter (baslinje (tid 0) och 3,5,10 och 15 min) efter anestesiinduktion
Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Blodnivåer av arginin vasopressin (AVP) (vid baslinjen (tid 0) och 3,5,10 och 15 minuter efter anestesiinduktion) för deltagare som inte fick AVP för refraktär hypotension
Tidsram: Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Serumkoncentrationer av AVP vid förutbestämda tidpunkter (baslinje (tid 0) och 3,5,10 och 15 min) efter anestesiinduktion bestämdes för deltagare som inte fick AVP för refraktär hypotension
Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Blodnivåer av AVP (vid baslinjen (tid 0) och 3,5,10 och 15 min) för deltagare som fick AVP för refraktär hypotension
Tidsram: Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion
Serumkoncentrationer av AVP vid förutbestämda tidpunkter (baslinje (tid 0) och 3,5,10 och 15 min), efter anestesiinduktion, bestämd för deltagare som inte fick AVP för refraktär hypotension
Tid 0,3,5,10 och 15 min efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Beräknad)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera