Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methohexital vs. Propofol jako celkové anestetikum u pacientů na ACEI nebo ARB

12. března 2019 aktualizováno: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Srovnání methohexitalu s propofolem pro indukci anestezie u pacientů léčených antagonistou renin-angiotenzinového systému.

Pacientovi podstupující celkovou anestezii v rámci elektivního chirurgického zákroku bude přidělena celková anestezie metohexitalem nebo propofolem. Hypotenzní příhody během prvních 15 minut indukce budou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, u kterého léku je nižší pravděpodobnost hypotenzní příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) jsou citliví na hypotenzní příhody během celkové anestezie. Účelem této studie je určit, zda použití metohexitalové nebo propofolové celkové anestezie s větší pravděpodobností povede k hypotenzním příhodám u těchto pacientů během jejich úvodu. Hemodynamické metriky, jako je krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence, budou monitorovány během indukčního procesu, u obou léků, pro použití jako hlavní metriky, stejně jako potřeba vazopresorů v reakci na hypotenzi pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčených alespoň 6 týdnů ACEI nebo ARB
  • podstupující elektivní operaci v celkové endotracheální anestezii
  • ASA Fyzická třída I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • BMI >45kg/m^2
  • užívat ACEI i ARB
  • anamnéza obtížné intubace v minulosti
  • vyžadují rychlou sekvenční indukci a intubaci
  • nekontrolovaný výchozí krevní tlak (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg) při anestezii předoperační návštěva kliniky
  • kontraindikace použití propofolu nebo methohexitalu
  • významné onemocnění koronárních tepen
  • systolické srdeční selhání v anamnéze
  • anamnéza selhání ledvin (hladina kreatinu > 2 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methohexital
Methohexital bude podáván intravenózně jako celkové anestetikum v dávce 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: Methohexital
Obě sledovaná léčiva jsou standardní péče pro použití jako celková anestetika. Účelem studie je stanovení citlivosti obou léků k vyvolání hypotenzní příhody.
Ostatní jména:
  • Brevitální
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol bude podáván intravenózně jako celkové anestetikum v dávce 2,5 mg na kg tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: Propofol
Obě sledovaná léčiva jsou standardní péče pro použití jako celková anestetika. Účelem studie je stanovení citlivosti obou léků k vyvolání hypotenzní příhody.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli hypotenzní příhody
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Hypotenzní příhody v celkové anestezii metohexitalem nebo propofolem budou počítány jako primární výsledné měřítko
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s refrakterní hypotenzí
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Refrakterní hypotenze je definována jako hypotenzní příhoda, která pokračuje po 3 dávkách vazopresorů
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Trvání každé epizody hypotenze
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Toto je doba, po kterou byl systolický krevní tlak buď: (1) < 85 mmHg, nebo (2) pokles o více než 30 % od výchozí hodnoty SBP jedince.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Systolický krevní tlak
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Systolický krevní tlak bude měřen standardním monitorováním.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Diastolický krevní tlak bude měřen standardním monitorováním.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Tepová frekvence
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Srdeční frekvence bude měřena standardním monitorováním.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Sérová koncentrace norepinefrinu (NE) (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie)
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Sérové ​​koncentrace NE v předem určených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny epinefrinu v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po úvodu do anestezie)
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Koncentrace epinefrinu v séru v předem určených časových bodech (základní hodnota (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny angiotenzinu II (AII) v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie)
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Sérové ​​koncentrace angiotenze II v předem určených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny arginin-vazopresinu (AVP) v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie) u účastníků, kteří nedostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Koncentrace AVP v séru v předem určených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie stanoveny pro účastníky, kteří nedostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny AVP v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) pro účastníky, kteří dostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Sérové ​​koncentrace AVP v předem stanovených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut), po indukci anestezie, stanovené pro účastníky, kteří nedostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Methohexital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit