Метогекситал против пропофола в качестве общего анестетика у пациентов, принимающих иАПФ или БРА
15 января 2025 г. обновлено: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center
Сравнение метогекситала с пропофолом для индукции анестезии у пациентов, получавших антагонист ренин-ангиотензиновой системы.
Пациенту, подвергающемуся общей анестезии в плановом хирургическом вмешательстве, будет назначена общая анестезия метогекситалом или пропофолом.
Гипотензивные явления в течение первых 15 минут индукции будут сравниваться между группами, чтобы установить, какое лекарство с меньшей вероятностью вызовет гипотензивное явление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), подвержены гипотензивным явлениям во время общей анестезии.
Целью данного исследования является определение того, является ли использование общей анестезии метогекситалом или пропофолом более вероятной причиной гипотензивных событий у этих пациентов во время их индукции.
Гемодинамические показатели, такие как артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений, будут контролироваться в процессе индукции при применении обоих препаратов для использования в качестве основных показателей, а также потребности в вазопрессорах в ответ на гипотензию пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17036
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- лечение в течение не менее 6 недель иАПФ или БРА
- плановая операция под общим эндотрахеальным наркозом
- Физический класс ASA I или II
Критерий исключения:
- ИМТ >45 кг/м^2
- прием иАПФ и БРА
- история трудной интубации в прошлом
- требуют быстрой последовательной индукции и интубации
- неконтролируемое исходное артериальное давление (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) во время предоперационного визита в анестезиологическую клинику
- противопоказания к применению пропофола или метогекситала
- значительное поражение коронарных артерий
- систолическая сердечная недостаточность в анамнезе
- почечная недостаточность в анамнезе (уровень креатина >2 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метогекситал
Метогекситал вводят внутривенно в качестве общего анестетика в дозе 1,5 мг на кг массы тела пациента.
|
Оба представляющих интерес препарата являются стандартом лечения для использования в качестве общих анестетиков.
Целью исследования является определение чувствительности обоих препаратов к возникновению гипотензивного явления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол будет вводиться внутривенно в качестве общего анестетика в дозе 2,5 мг на кг массы тела пациента.
|
Оба представляющих интерес препарата являются стандартом лечения для использования в качестве общих анестетиков.
Целью исследования является определение чувствительности обоих препаратов к возникновению гипотензивного явления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых были гипотензивные события
Временное ограничение: Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
Гипотензивные явления под общей анестезией метогекситалом или пропофолом будут учитываться как первичный критерий исхода.
|
Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рефрактерной гипотензией
Временное ограничение: Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
Рефрактерная гипотензия определяется как гипотензивное событие, которое продолжается после 3 доз вазопрессоров.
|
Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
|
Продолжительность каждого эпизода гипотензии
Временное ограничение: Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
Это период времени, в течение которого систолическое артериальное давление было либо: (1) <85 мм рт. ст., либо (2) снижением более чем на 30% по сравнению с исходным САД человека.
|
Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться посредством стандартного мониторинга.
|
Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться посредством стандартного мониторинга.
|
Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться посредством стандартного мониторинга.
|
Гемодинамические измерения будут проводиться в течение первых 15 минут индукции анестезии.
|
|
Сывороточная концентрация норадреналина (NE) (исходный уровень (время 0) и через 3, 5, 10 и 15 минут после индукции анестезии)
Временное ограничение: Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
Сывороточные концентрации NE в заранее определенные моменты времени (исходный уровень (время 0) и 3, 5, 10 и 15 минут) после индукции анестезии
|
Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
|
Уровни адреналина в крови (исходно (время 0) и через 3, 5, 10 и 15 минут после индукции анестезии)
Временное ограничение: Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
Концентрации адреналина в сыворотке в заранее определенные моменты времени (исходный уровень (время 0) и 3, 5, 10 и 15 минут) после индукции анестезии.
|
Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
|
Уровни ангиотензина II (AII) в крови (исходно (время 0) и через 3, 5, 10 и 15 минут после индукции анестезии)
Временное ограничение: Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
Сывороточные концентрации ангиотензина II в заранее определенные моменты времени (исходный уровень (время 0) и 3, 5, 10 и 15 минут) после индукции анестезии
|
Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
|
Уровни аргинин-вазопрессина (AVP) в крови (исходный уровень (время 0) и через 3, 5, 10 и 15 минут после индукции анестезии) для участников, которые не получали AVP для рефрактерной гипотензии
Временное ограничение: Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
Концентрации AVP в сыворотке в заранее определенные моменты времени (исходный уровень (время 0) и 3, 5, 10 и 15 минут) после индукции анестезии, определенные для участников, которые не получали AVP по поводу рефрактерной гипотензии.
|
Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
|
Уровни AVP в крови (исходный уровень (время 0) и 3, 5, 10 и 15 минут) для участников, получивших AVP по поводу рефрактерной гипотензии
Временное ограничение: Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
Концентрации AVP в сыворотке в заранее определенные моменты времени (исходный уровень (время 0) и 3, 5, 10 и 15 минут) после индукции анестезии, определенные для участников, которые не получали AVP по поводу рефрактерной гипотензии.
|
Время 0, 3, 5, 10 и 15 мин после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- Carter JA, Clarke TN, Prys-Roberts C, Spelina KR. Restoration of baroreflex control of heart rate during recovery from anaesthesia. Br J Anaesth. 1986 Apr;58(4):415-21. doi: 10.1093/bja/58.4.415.
- Cullen PM, Turtle M, Prys-Roberts C, Way WL, Dye J. Effect of propofol anesthesia on baroreflex activity in humans. Anesth Analg. 1987 Nov;66(11):1115-20.
- Ebert TJ, Muzi M, Berens R, Goff D, Kampine JP. Sympathetic responses to induction of anesthesia in humans with propofol or etomidate. Anesthesiology. 1992 May;76(5):725-33. doi: 10.1097/00000542-199205000-00010.
- Eyraud D, Brabant S, Nathalie D, Fleron MH, Gilles G, Bertrand M, Coriat P. Treatment of intraoperative refractory hypotension with terlipressin in patients chronically treated with an antagonist of the renin-angiotensin system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):980-4. doi: 10.1097/00000539-199905000-00003.
- Giudicelli JF, Berdeaux A, Edouard A, Richer C, Jacolot D. The effect of enalapril on baroreceptor mediated reflex function in normotensive subjects. Br J Clin Pharmacol. 1985 Sep;20(3):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1985.tb05063.x.
- Gold MI, Abraham EC, Herrington C. A controlled investigation of propofol, thiopentone and methohexitone. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):478-83. doi: 10.1007/BF03014354.
- Komatsu R, You J, Mascha EJ, Sessler DI, Kasuya Y, Turan A. Anesthetic induction with etomidate, rather than propofol, is associated with increased 30-day mortality and cardiovascular morbidity after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1329-37. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a516.
- Mets B. Management of hypotension associated with angiotensin-axis blockade and general anesthesia administration. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):156-67. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.014. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
- Nielson E, Hennrikus E, Lehman E, Mets B. Angiotensin axis blockade, hypotension, and acute kidney injury in elective major orthopedic surgery. J Hosp Med. 2014 May;9(5):283-8. doi: 10.1002/jhm.2155. Epub 2014 Jan 24.
- Price ML, Millar B, Grounds M, Cashman J. Changes in cardiac index and estimated systemic vascular resistance during induction of anaesthesia with thiopentone, methohexitone, propofol and etomidate. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):172-6. doi: 10.1093/bja/69.2.172.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .