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Methohexital vs. Propofol als Vollnarkose bei Patienten mit ACEIs oder ARBs

15. Januar 2025 aktualisiert von: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Vergleich von Methohexital mit Propofol zur Narkoseeinleitung bei Patienten, die mit einem Antagonisten des Renin-Angiotensin-Systems behandelt wurden.

Patienten, die sich im Rahmen einer elektiven Operation einer Vollnarkose unterziehen, erhalten entweder eine Methohexital- oder eine Propofol-Vollnarkose. Hypotensive Ereignisse während der ersten 15 Minuten der Induktion werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, welches Medikament weniger wahrscheinlich ein hypotensives Ereignis verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) einnehmen, sind anfällig für hypotensive Ereignisse während der Vollnarkose. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Methohexital- oder Propofol-Vollnarkosen bei diesen Patienten während ihrer Einleitung eher zu hypotensiven Ereignissen führt. Hämodynamische Messwerte wie Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz werden während des Induktionsprozesses unter beiden Medikamenten zur Verwendung als Hauptmesswerte sowie die Notwendigkeit von Vasopressoren als Reaktion auf Hypotonie des Patienten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung für mindestens 6 Wochen mit ACEIs oder ARB
  • sich einer elektiven Operation unter allgemeiner Endotrachealanästhesie unterziehen
  • ASA Physikalische Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • BMI >45kg/m^2
  • Einnahme von ACEI und ARB
  • Geschichte der schwierigen Intubation in der Vergangenheit
  • erfordern eine rasche Sequenzinduktion und Intubation
  • unkontrollierter Baseline-Blutdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg) beim Besuch der Anästhesie-Klinik vor der Operation
  • Kontraindikation für die Anwendung von Propofol oder Methohexital
  • erhebliche koronare Herzkrankheit
  • Geschichte der systolischen Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Nierenversagen (Kreatinspiegel > 2 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methohexital
Methohexital wird intravenös als Vollnarkose in einer Dosierung von 1,5 mg pro kg Körpergewicht des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Methohexital
Beide interessierenden Arzneimittel sind Standardbehandlungen zur Verwendung als Vollnarkosemittel. Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Anfälligkeit beider Arzneimittel für die Induktion eines hypotensiven Ereignisses.
Andere Namen:
  • Brevital
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird intravenös als Vollnarkose in einer Dosierung von 2,5 mg pro kg Körpergewicht des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Beide interessierenden Arzneimittel sind Standardbehandlungen zur Verwendung als Vollnarkosemittel. Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Anfälligkeit beider Arzneimittel für die Induktion eines hypotensiven Ereignisses.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hypotensiven Ereignissen
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Hypotensive Ereignisse unter Methohexital- oder Propofol-Vollnarkose werden als primärer Endpunkt gezählt
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit refraktärer Hypotonie
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Refraktäre Hypotonie ist definiert als ein hypotensives Ereignis, das nach 3 Dosen von Vasopressoren anhält
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Dauer jeder Hypotonie-Episode
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Dies ist die Zeitdauer, in der der systolische Blutdruck entweder: (1) < 85 mmHg oder (2) eine Abnahme von mehr als 30 % gegenüber dem SBD-Basiswert der Person war.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Der systolische Blutdruck wird durch Standardüberwachung gemessen.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Der diastolische Blutdruck wird durch Standardüberwachung gemessen.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Die Herzfrequenz wird durch Standardüberwachung gemessen.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Serumkonzentration von Norepinephrin (NE) (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Narkoseinduktion)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von NE zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Blutspiegel von Epinephrin (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von Epinephrin zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Blutspiegel von Angiotensin II (AII) (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Narkoseinduktion)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von Angiotension II zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Blutspiegel von Arginin-Vasopressin (AVP) (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Narkoseinduktion) für Teilnehmer, die kein AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von AVP zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung, bestimmt für Teilnehmer, die kein AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
AVP-Blutspiegel (bei Baseline (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 Min.) für Teilnehmer, die AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von AVP zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung, bestimmt für Teilnehmer, die kein AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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