Metohexital frente a propofol como anestésico general en pacientes con ACEI o ARB
15 de enero de 2025 actualizado por: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center
Comparación de metohexital con propofol para la inducción anestésica en pacientes tratados con un antagonista del sistema renina-angiotensina.
Los pacientes que se someten a anestesia general en una cirugía electiva serán asignados a recibir anestesia general con metohexital o propofol.
Los eventos de hipotensión durante los primeros 15 minutos de inducción se compararán entre los grupos para determinar qué fármaco tiene menos probabilidades de causar un evento de hipotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) son susceptibles a eventos hipotensivos durante la anestesia general.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de anestesia general con metohexital o propofol es más probable que produzca eventos hipotensivos en estos pacientes durante su inducción.
Las métricas hemodinámicas como la presión arterial, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se controlarán durante el proceso de inducción, bajo ambos fármacos, para su uso como métrica principal, así como la necesidad de vasopresores en respuesta a la hipotensión del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17036
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratado durante al menos 6 semanas con ACEI o ARB
- sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general endotraqueal
- Clase física ASA I o II
Criterio de exclusión:
- IMC >45 kg/m^2
- tomando ACEI y ARB
- antecedentes de intubación difícil en el pasado
- requieren inducción e intubación de secuencia rápida
- presión arterial basal no controlada (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg) en la visita clínica preoperatoria de anestesia
- contraindicación para el uso de propofol o metohexital
- enfermedad arterial coronaria significativa
- antecedentes de insuficiencia cardíaca sistólica
- antecedentes de insuficiencia renal (nivel de creatina >2 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metohexital
El metohexital se administrará por vía intravenosa como anestésico general a una dosis de 1,5 mg por kg de peso corporal del paciente.
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Ambos fármacos de interés son el estándar de atención para su uso como anestésicos generales.
El propósito del estudio es determinar la susceptibilidad de ambos fármacos para inducir un evento hipotensivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Propofol se administrará por vía intravenosa como anestésico general a una dosis de 2,5 mg por kg de peso corporal del paciente.
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Ambos fármacos de interés son el estándar de atención para su uso como anestésicos generales.
El propósito del estudio es determinar la susceptibilidad de ambos fármacos para inducir un evento hipotensivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron eventos de hipotensión
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Los eventos de hipotensión bajo anestesia general con metohexital o propofol se contarán como la medida de resultado primaria
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Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipotensión refractaria
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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La hipotensión refractaria se define como un evento hipotensivo que continúa después de 3 dosis de vasopresores
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Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Duración de cada episodio de hipotensión
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Este es el período de tiempo en que la presión arterial sistólica fue: (1) < 85 mmHg, o (2) una disminución de más del 30 % con respecto a la PAS inicial del individuo.
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Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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La presión arterial sistólica se medirá a través de un control estándar.
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Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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La presión arterial diastólica se medirá a través de un control estándar.
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Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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La frecuencia cardíaca se medirá a través de un control estándar.
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Se tomarán medidas hemodinámicas durante los primeros 15 minutos de la inducción anestésica.
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Concentración sérica de norepinefrina (NE) (al inicio (Tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min después de la inducción anestésica)
Periodo de tiempo: Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Concentraciones séricas de NE en puntos de tiempo predeterminados (Línea base (Tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min) después de la inducción anestésica
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Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Niveles de epinefrina en sangre (al inicio (tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 minutos después de la inducción de la anestesia)
Periodo de tiempo: Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Concentraciones séricas de epinefrina en puntos de tiempo predeterminados (Línea base (Tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min) después de la inducción anestésica
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Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Niveles sanguíneos de angiotensina II (AII) (al inicio (tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min después de la inducción anestésica)
Periodo de tiempo: Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Concentraciones séricas de Angiotension II en puntos de tiempo predeterminados (Línea base (Tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min) después de la inducción anestésica
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Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Niveles sanguíneos de arginina vasopresina (AVP) (al inicio (tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 minutos después de la inducción anestésica) para los participantes que no recibieron AVP por hipotensión refractaria
Periodo de tiempo: Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Concentraciones séricas de AVP en puntos de tiempo predeterminados (Línea base (Tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min) después de la inducción anestésica determinada para los participantes que no recibieron AVP por hipotensión refractaria
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Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Niveles sanguíneos de AVP (al inicio (Tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min) para los participantes que recibieron AVP por hipotensión refractaria
Periodo de tiempo: Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Concentraciones séricas de AVP en puntos de tiempo predeterminados (línea de base (tiempo 0) y 3, 5, 10 y 15 min), después de la inducción anestésica, determinadas para los participantes que no recibieron AVP por hipotensión refractaria
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Tiempo 0,3,5,10 y 15 min después de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- Carter JA, Clarke TN, Prys-Roberts C, Spelina KR. Restoration of baroreflex control of heart rate during recovery from anaesthesia. Br J Anaesth. 1986 Apr;58(4):415-21. doi: 10.1093/bja/58.4.415.
- Cullen PM, Turtle M, Prys-Roberts C, Way WL, Dye J. Effect of propofol anesthesia on baroreflex activity in humans. Anesth Analg. 1987 Nov;66(11):1115-20.
- Ebert TJ, Muzi M, Berens R, Goff D, Kampine JP. Sympathetic responses to induction of anesthesia in humans with propofol or etomidate. Anesthesiology. 1992 May;76(5):725-33. doi: 10.1097/00000542-199205000-00010.
- Eyraud D, Brabant S, Nathalie D, Fleron MH, Gilles G, Bertrand M, Coriat P. Treatment of intraoperative refractory hypotension with terlipressin in patients chronically treated with an antagonist of the renin-angiotensin system. Anesth Analg. 1999 May;88(5):980-4. doi: 10.1097/00000539-199905000-00003.
- Giudicelli JF, Berdeaux A, Edouard A, Richer C, Jacolot D. The effect of enalapril on baroreceptor mediated reflex function in normotensive subjects. Br J Clin Pharmacol. 1985 Sep;20(3):211-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1985.tb05063.x.
- Gold MI, Abraham EC, Herrington C. A controlled investigation of propofol, thiopentone and methohexitone. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):478-83. doi: 10.1007/BF03014354.
- Komatsu R, You J, Mascha EJ, Sessler DI, Kasuya Y, Turan A. Anesthetic induction with etomidate, rather than propofol, is associated with increased 30-day mortality and cardiovascular morbidity after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1329-37. doi: 10.1213/ANE.0b013e318299a516.
- Mets B. Management of hypotension associated with angiotensin-axis blockade and general anesthesia administration. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Feb;27(1):156-67. doi: 10.1053/j.jvca.2012.06.014. Epub 2012 Jul 31. No abstract available.
- Nielson E, Hennrikus E, Lehman E, Mets B. Angiotensin axis blockade, hypotension, and acute kidney injury in elective major orthopedic surgery. J Hosp Med. 2014 May;9(5):283-8. doi: 10.1002/jhm.2155. Epub 2014 Jan 24.
- Price ML, Millar B, Grounds M, Cashman J. Changes in cardiac index and estimated systemic vascular resistance during induction of anaesthesia with thiopentone, methohexitone, propofol and etomidate. Br J Anaesth. 1992 Aug;69(2):172-6. doi: 10.1093/bja/69.2.172.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003830
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