Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methohexital przeciwko Propofolowi jako znieczuleniu ogólnemu u pacjentów przyjmujących ACEI lub ARB

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Porównanie metoheksitalu z propofolem do indukcji znieczulenia u pacjentów leczonych antagonistą układu renina-angiotensyna.

Pacjent poddawany znieczuleniu ogólnemu w planowym zabiegu chirurgicznym zostanie przydzielony do znieczulenia ogólnego metoheksytalem lub propofolem. Zdarzenia hipotensyjne podczas pierwszych 15 minut indukcji zostaną porównane między grupami w celu ustalenia, który lek z mniejszym prawdopodobieństwem wywoła zdarzenie hipotensyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmujący inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) są podatni na zdarzenia hipotensyjne podczas znieczulenia ogólnego. Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie znieczulenia ogólnego metoheksytalem lub propofolem z większym prawdopodobieństwem spowoduje zdarzenia hipotensyjne u tych pacjentów podczas ich indukcji. Parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, będą monitorowane podczas procesu indukcji, w przypadku obu leków, do wykorzystania jako główne wskaźniki, jak również zapotrzebowanie na środki wazopresyjne w odpowiedzi na niedociśnienie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych przez co najmniej 6 tygodni ACEI lub ARB
  • poddawany planowej operacji w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym
  • ASA Fizyczna klasa I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >45kg/m^2
  • biorąc zarówno ACEI, jak i ARB
  • historia trudnej intubacji w przeszłości
  • wymagają szybkiej sekwencji indukcji i intubacji
  • niekontrolowane wyjściowe ciśnienie krwi (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg) podczas wizyty przedoperacyjnej w poradni anestezjologicznej
  • przeciwwskazania do stosowania propofolu lub metoheksitalu
  • znaczna choroba wieńcowa
  • historia skurczowej niewydolności serca
  • przebyta niewydolność nerek (stężenie kreatyny >2 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoheksital
Methohexital będzie podawany dożylnie jako środek do znieczulenia ogólnego w dawce 1,5 mg na kg masy ciała pacjenta.
Lek: Metoheksital
Oba leki będące przedmiotem zainteresowania są standardem opieki do stosowania jako środki do znieczulenia ogólnego. Celem pracy jest określenie wrażliwości obu leków na wywołanie zdarzenia hipotensyjnego.
Inne nazwy:
  • Brevital
Aktywny komparator: Propofol
Propofol będzie podawany dożylnie jako środek do znieczulenia ogólnego w dawce 2,5 mg na kg masy ciała pacjenta.
Lek: Propofol
Oba leki będące przedmiotem zainteresowania są standardem opieki do stosowania jako środki do znieczulenia ogólnego. Celem pracy jest określenie wrażliwości obu leków na wywołanie zdarzenia hipotensyjnego.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia hipotensyjne
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Zdarzenia hipotensyjne w znieczuleniu ogólnym metoheksytalem lub propofolem będą liczone jako główna miara wyniku
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opornym na leczenie niedociśnieniem
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie oporne na leczenie definiuje się jako zdarzenie hipotensyjne, które utrzymuje się po podaniu 3 dawek leków wazopresyjnych
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Czas trwania każdego epizodu niedociśnienia
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Jest to czas, przez jaki skurczowe ciśnienie krwi wynosiło: (1) < 85 mmHg lub (2) spadek o ponad 30% w stosunku do wyjściowego SBP danej osoby.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone poprzez standardowe monitorowanie.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone poprzez standardowe monitorowanie.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Tętno będzie mierzone za pomocą standardowego monitorowania.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Stężenie norepinefryny (NE) w surowicy (na linii podstawowej (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 minut po indukcji znieczulenia)
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia NE w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 min) po indukcji znieczulenia
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Poziomy epinefryny we krwi (na linii podstawowej (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 minut po indukcji znieczulenia)
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia epinefryny w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 min) po indukcji znieczulenia
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia angiotensyny II (AII) we krwi (na początku badania (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 minut po indukcji znieczulenia)
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia angiotensyny II w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 min) po indukcji znieczulenia
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Poziomy wazopresyny argininowej (AVP) we krwi (na linii podstawowej (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 minut po indukcji znieczulenia) u uczestników, którzy nie otrzymali AVP z powodu opornego na leczenie niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia AVP w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 min) po indukcji znieczulenia określone dla uczestników, którzy nie otrzymali AVP z powodu niedociśnienia opornego na leczenie
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia AVP we krwi (na linii podstawowej (czas 0) oraz po 3, 5, 10 i 15 minutach) dla uczestników, którzy otrzymali AVP z powodu opornego na leczenie niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia AVP w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 min), po indukcji znieczulenia, określone dla Uczestników, którzy nie otrzymali AVP z powodu niedociśnienia opornego na leczenie
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj